中藥分析22章質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定-文庫吧在線文庫
【正文】 gerprint） ? 7．核磁共振譜指紋圖譜（ NMR fingerprint） ? 8．質(zhì)譜指紋圖譜（ MS fingerprint） ? 9． X射線衍射指紋圖譜（ Xray fingerprint） ? 10． DNA指紋圖譜（ DNA fingerprint） 三．中藥指紋圖譜建立的方法與步驟 ? （一）中藥指紋圖譜的基本要求 ? 1．科學(xué)性 ? 2．專屬性 ? 3．重現(xiàn)性 ? 4．實(shí)用性 1. 科學(xué)性 ? 指的是指紋圖譜所反映的化學(xué)成分，應(yīng)包括中藥有效部位所含大部分的種類，或指標(biāo)成分的全部。 ? 同時，還應(yīng)建立相應(yīng)的評價機(jī)構(gòu)，對其方法與結(jié)果進(jìn)行客觀評價。 二．中藥指紋圖譜的分類 ? （一）分類 ? 廣義的中藥指紋圖譜則可按應(yīng)用對象及測定手段進(jìn)行不同的分類。 ? 2）模糊性 ： ? 具有二層含義：其一，色譜中的大多數(shù)峰所含有的化學(xué)物質(zhì)的種類、數(shù)目和結(jié)構(gòu)都是不清楚的；其二，不需要精確的數(shù)學(xué)測量亦可以用于中藥的品種鑒別與均一性和穩(wěn)定性評價。 ? （ 6）穩(wěn)定性考察 二．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說明 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的詳盡的技術(shù)資料。 ? 2. 中藥五類新藥： ? 指從中藥、天然藥物中提取的一類或數(shù)類成分制成的制劑。如果該藥品安全、有效，質(zhì)量穩(wěn)定、可控，其試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即可轉(zhuǎn)為正式的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，收載于國家食品藥品監(jiān)督管理局 《 藥品標(biāo)準(zhǔn) 新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn) 》 中。 ? 新藥研制中制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的：保證臨床研究試驗(yàn)藥品的質(zhì)量穩(wěn)定以至及上市藥品的質(zhì)量，從而保證藥品的安全和有效。 ? （ 2）凡正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品（包括中藥材、飲 ? 片及中藥制劑）、輔料和基質(zhì)都必須制定標(biāo)準(zhǔn)。 ? （ 3）正式的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：新藥的試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)期滿后，生產(chǎn)企業(yè)提出轉(zhuǎn)正申請，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理局審查同意后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審核。 ? 含量要求：其單一成分的含量應(yīng)占總提取物的 90%以上。低于 90%的標(biāo)準(zhǔn)品不能用于含量測定。只有完整的一張或幾張圖譜才能表達(dá)該中藥所含化學(xué)物質(zhì)的全部特性，反映該中藥治病的全部物質(zhì)基礎(chǔ)。或者是色譜指紋圖譜技術(shù)與有效成分或主成分含量測定方法相結(jié)合，尤其是對原料藥材的質(zhì)量評價；只有這樣，才能真正控制中藥及其制劑的質(zhì)量。如用于質(zhì)量控制，則應(yīng)考慮工廠和藥檢所常規(guī)配備的儀器設(shè)備來建立相應(yīng)的方法，一般以薄層掃描法、氣相色譜、高效液相色譜為首選。 ? 如中藥人參中所含的有效成分多為皂苷類化合物，則其指紋譜應(yīng)盡可能多的反映其中的皂苷成分； ? 銀杏葉的有效成分是黃酮和銀杏內(nèi)酯類，則其指紋譜可采用兩種方法針對這兩類成分，分別分析，以達(dá)到系統(tǒng)全面的目的 。 ? 但是，近緣品種或不同產(chǎn)地（道地與非道地）的樣品間的鑒定，則可能需要借助模糊數(shù)學(xué)和化學(xué)計量學(xué)以及計算機(jī)技術(shù)，以提高效率和減少直觀鑒別產(chǎn)生的人為誤差。 ? 闡明確定檢查的內(nèi)容及其含量限度的制訂的意義和依據(jù)。 ? 3. 中藥六類新藥（復(fù)方制劑） ? 4. 中藥七類新藥（ 注射劑） ： ? 水針、粉針、大輸液，及它們之間互相改變及其他劑型
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1