藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證培訓(xùn)課件-文庫吧在線文庫
【正文】 2. 雜質(zhì)定量或限度檢查； 3. 原料或制劑中有效成分含量測(cè)定； 4. 制劑中其它成分（降解產(chǎn)物、防腐劑等）的測(cè)定； 5. 溶出度、釋放度等功能檢查中的溶出量等的測(cè)試方法。中藥回收率一般要求在95～ 105%范圍內(nèi)，有些方法操作步驟繁多時(shí)，可要求在 90～ 110%范圍內(nèi)。 3. 重現(xiàn)性 (reproducibility)不同實(shí)驗(yàn)室，不同分析人員測(cè)定結(jié)果的精密度。②將 σ b乘以三倍；③在工作曲線上求出 3σ b相對(duì)應(yīng)的濃度Xb；即為方法的檢出值； （ 2）空白值不等于 0；①測(cè)定背景 10次以上，求出標(biāo)準(zhǔn)差 σ b ；②將 σ b 乘以三倍；③在工作曲線上求出 3 σ b 相對(duì)應(yīng)的濃度 Xb ；④將求得的對(duì)應(yīng)濃度值加上空白值即得該方法的檢出限。 1．鑒別反應(yīng) 應(yīng)能與可能共存的物質(zhì)或結(jié)構(gòu)相似化合物區(qū)別，不含被分析的樣品，以及結(jié)構(gòu)相似或組分中的有關(guān)化合物，均應(yīng)呈負(fù)反應(yīng)。 20%。 （十）各種含量測(cè)定方法對(duì)效能指標(biāo)的要求 1. 容量分析法：用原料藥精制品 (含量％ )或?qū)φ掌房疾旆椒ǖ木芏龋鄬?duì)標(biāo)準(zhǔn)差一般應(yīng)不大于 ％ ；進(jìn)行回收率試驗(yàn)。 99： 73. 精密度是指（ B） A. 測(cè)得的測(cè)量值與真值接近的程度 B. 測(cè)得的一組測(cè)量值彼此符合的程度 C. 表示該法測(cè)量的正確性 D. 在各種正常試驗(yàn)條件下，對(duì)同一樣品分析所得結(jié)果的準(zhǔn)確程度 E. 對(duì)供試物準(zhǔn)確而專屬的測(cè)定能力 99x： 76． 精密度是指該法 （ D） A. 測(cè)得的測(cè)量值與真值接近的程度 B. 測(cè)得的測(cè)量值與回收率接近的程度 C. 測(cè)量的正確性 D. 測(cè)得的一組測(cè)量值彼此符合的程度 E. 對(duì)供試物準(zhǔn)確而專屬的測(cè)定能力 96： 138． 在藥物分析中 ， 精密度是表示該法的 （ BD） A. 測(cè)量值與真值接近程度 B. 一組測(cè)量值彼此符合程度 C. 正確性 D. 重現(xiàn)性 E. 專屬性 95： [106— 110]應(yīng)要求的效能指標(biāo)： A. 檢測(cè)限 B. 定量限 C. 兩者均要求 D. 兩者均不要求 95： 106. 含量測(cè)定方法評(píng)估 （ D） 95： 107. 雜質(zhì)限量檢查 （ A） 95： 108. 雜質(zhì)定量測(cè)定 （ B） 95： 109. 溶出度測(cè)定 （ D） 95： 110. 中間體含量測(cè)定 （ D） 97： 126． 藥物雜質(zhì)檢查所要求的效能指標(biāo)為 （ CDE） A. 準(zhǔn)確度
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