藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證培訓(xùn)課件-wenkub
2023-02-08 17:32:26 本頁面
【正文】 B. ppm C. ppb D. 181。 線性：吸光度 A一般在 ～ ，濃度點 n＝ 5。 （十）各種含量測定方法對效能指標(biāo)的要求 1. 容量分析法：用原料藥精制品 (含量％ )或?qū)φ掌房疾旆椒ǖ木芏龋鄬?biāo)準(zhǔn)差一般應(yīng)不大于 ％ ；進行回收率試驗。（獲得的這種再與正常檢定下的精密度進行比較，從而確定該法的耐用性，或稱粗放度） （九）應(yīng)用 1. 鑒別試驗除專屬性、耐用性外，其它都不要求。 20%。 線形通常用最小二乘法處理數(shù)據(jù)求得回歸曲線的斜率（ Slope）來表示。 1．鑒別反應(yīng) 應(yīng)能與可能共存的物質(zhì)或結(jié)構(gòu)相似化合物區(qū)別，不含被分析的樣品，以及結(jié)構(gòu)相似或組分中的有關(guān)化合物，均應(yīng)呈負(fù)反應(yīng)。以1OS來估算定量限度。②將 σ b乘以三倍；③在工作曲線上求出 3σ b相對應(yīng)的濃度Xb；即為方法的檢出值； （ 2）空白值不等于 0；①測定背景 10次以上，求出標(biāo)準(zhǔn)差 σ b ；②將 σ b 乘以三倍；③在工作曲線上求出 3 σ b 相對應(yīng)的濃度 Xb ；④將求得的對應(yīng)濃度值加上空白值即得該方法的檢出限。 1． 非儀器分析目視法 用已知濃度的被測物 ， 試驗出能被可靠地檢測出的最低濃度或量 。 3. 重現(xiàn)性 (reproducibility)不同實驗室，不同分析人員測定結(jié)果的精密度。 （二）精密度（ precision） 精密度是指在規(guī)定條件下，同一個均勻樣品，經(jīng)多次取樣測定所得結(jié)果之間的接近程度。中藥回收率一般要求在95～ 105%范圍內(nèi)，有些方法操作步驟繁多時，可要求在 90～ 110%范圍內(nèi)。 1. 含量測定方法的準(zhǔn)確度 原料藥 可用已知純度的對照品或樣品進行測定，或用本法所得結(jié)果與已建立準(zhǔn)確度的另一方法測定的結(jié)果進行比較。 三、需驗證的分析項目 1. 鑒別試驗； 2. 雜質(zhì)定量或限度檢查； 3. 原料或制劑中有效成分含量測定； 4. 制劑中其它成分（降解產(chǎn)物、防腐劑等）的測定； 5. 溶出度、釋放度等功能檢查中的溶出量等的測試方法。第三節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證 一、目的 證明所采用的分析方法適合于相應(yīng)的檢測要求。 四、驗證內(nèi)容 驗證內(nèi)容有：準(zhǔn)確度、精密度（重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性）、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性 （一） 準(zhǔn)確度（ accuracy） 準(zhǔn)確度是指用該方法測定的結(jié)果與真實值或參考值接近的程度，用百
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