藥品質(zhì)量標準分析方法驗證培訓課件(完整版)
【正文】 B. 精密度 C． 選擇性 D. 檢測限 E. 耐用性 98： 138． 評價藥物分析所用的測定方法的效能指標有 （ BCD） A. 含量均勻度 B. 精密度 C. 準確度 D. 粗放度 E. 溶出度 例 [1～ 5] A． 精密度 B． 定量限 C． 兩者皆是 D． 兩者皆不是 1. 某法測得一組測量值間彼此符合程度 （ A） 2. 測量值和真值接近的程度 （ D） 3. 測定結(jié)果的重現(xiàn)性 （ A） 4. 可定量測得被測藥物的最低水平參數(shù) （ B） 5. 藥物分析方法的效能指標（ C） 例 6. 相對標準差表示 （ C） A. 準確度 B. 回收率 C. 精密度 D. 純凈度 E. 限度 例 7. 精密度的一般表示方法有 (AE) A. 相對標準差 B. 相對平均偏差 C. 相對誤差 D. 絕對誤差 E. 標準差 例 8. 檢測限的表示方法有 （ ABC） A. 百分數(shù) B. ppm C. ppb D. 181。 線性：吸光度 A一般在 ～ ，濃度點 n＝ 5。（獲得的這種再與正常檢定下的精密度進行比較，從而確定該法的耐用性，或稱粗放度） （九）應(yīng)用 1. 鑒別試驗除專屬性、耐用性外，其它都不要求。 線形通常用最小二乘法處理數(shù)據(jù)求得回歸曲線的斜率（ Slope）來表示。以1OS來估算定量限度。 1． 非儀器分析目視法 用已知濃度的被測物 ， 試驗出能被可靠地檢測出的最低濃度或量 。 （二）精密度（ precision） 精密度是指在規(guī)定條件下，同一個均勻樣品，經(jīng)多次取樣測定所得結(jié)果之間的接近程度。 1. 含量測定方法的準確度 原料藥 可用已知純度的對照品或樣品進行測定，或用本法所得結(jié)果與已建立準確度的另一方法測定的結(jié)果進行比較。第三節(jié) 藥品質(zhì)量標準分析方法驗證 一、目的 證明所采用的分析方法適合于相應(yīng)的檢測要求。 制劑 可用含己知量被測物的各組分混合物進行測定 ， 即采用在空白輔料中加入原料藥對照品的方法 。用偏差（ d）、標準偏差(SD)、相對標準偏差 (RSD)（變異系數(shù)，CV）表示。 2． 信噪比法 用于能顯示基線噪音的分析方法（儀器分析方法），是把已知低濃度試樣測出的信號與空白樣品測出的信號進行
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