【正文】 量受權(quán)人的特征 ▲藥品質(zhì)量 受權(quán)人具有獨(dú)立性 這是質(zhì)量受權(quán)人最核心的內(nèi)涵。 目前，除廣東以外，湖北、安徽、陜西、廣西、海南、河北、山東、江蘇、江西、湖南、云南、青海、寧夏 13個?。ㄗ灾螀^(qū)）也開展了質(zhì)量受權(quán)人制度試點(diǎn)工作。只有當(dāng)監(jiān)管部門施加的外部壓力轉(zhuǎn)化為企業(yè)內(nèi)部自發(fā)的前進(jìn)動力，方能取得事半功倍的效果。 ? 質(zhì)量控制部門是企業(yè)質(zhì)量體系中對全過程和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有全面責(zé)任的唯一主體。 ? WHO 和 PIC/S GMP 屬指導(dǎo)（推薦）性 GMP 國外實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 ? PIC/S ? PIC: 國家間法律條約， 1970年由歐洲自由貿(mào)易聯(lián)合體創(chuàng)立 ? PIC scheme：始于 1995年的非正式協(xié)議，參與的官方（監(jiān)管機(jī)構(gòu)）由其 GMP檢查員作為代表 ? PIC和 PICS平行運(yùn)作，合稱 PIC/S ? 目前共有 35個成員國，另外還有 4個合作伙伴：歐洲藥品質(zhì)量理事會、歐盟藥物評價委員會、聯(lián)合國兒童基金會和世界衛(wèi)生組織。 我國實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 （一）實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的必要性 目前，我國正處于藥品安全風(fēng)險高發(fā)期和矛盾凸顯期，藥品安全監(jiān)管形勢嚴(yán)峻。 我國實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 ? 再者，我國地域廣，各地區(qū)之間的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平存在一定差異，制藥工業(yè)水平也參差不齊；因此，借鑒歐盟做法，在全國范圍內(nèi)推行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，有助于提高制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，逐步縮小地區(qū)之間制藥工業(yè)水平的差異?！? 我國實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 在 《 通知 》 中，國家局僅對藥品質(zhì)量受權(quán)人制度作了規(guī)定，并沒有對藥品質(zhì)量受權(quán)人的概念下定義。 當(dāng)企業(yè)要在藥品質(zhì)量方面做出決策，特別是一些重大決策，如產(chǎn)品召回時，必須充分尊重并聽取質(zhì)量受權(quán)人的意見。 質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)在很大程度上取決于一個團(tuán)隊(duì)的努力，質(zhì)量受權(quán)人依靠這個團(tuán)隊(duì)的合作來達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)。 ? 級以上（含中級）相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，并具有五年以上（含五年）藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 ? 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)有本質(zhì)區(qū)別，一般不能相互調(diào)整，未從事過 QA或 QC的人員原則上不應(yīng)作質(zhì)量負(fù)責(zé)人，更不能作質(zhì)量受權(quán)人。 ? 、市食品藥品監(jiān)督管理部門上報企業(yè)實(shí)施藥品 GMP的情況和產(chǎn)品的本年度質(zhì)量回顧分析情況。有違法行為的，依法追究受權(quán)人的法律責(zé)任。它涉及的范圍很廣，包括：設(shè)計、管理、機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)、評審、改進(jìn)、各種資源、生產(chǎn)過程、市場等諸多環(huán)節(jié)，其中每個環(huán)節(jié)都必須進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)范和管理。 如何做成品的批審核 ? 無論是物料（原料、輔料、包裝材料），還是成品，相關(guān)的批生產(chǎn)記錄、包裝記錄、檢定記錄須經(jīng)過逐級的審核和評估，以確保記錄的完整性和準(zhǔn)確性。 ? （下頁） 產(chǎn)品的滅菌曲線及凍干曲線記錄 。 ? Ⅱ. 批檢驗(yàn)記錄的審核 ? 建議由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核，審核內(nèi)容至少包括： 取樣操作符合規(guī)定，取樣記錄完整準(zhǔn)確，樣品按規(guī)定 儲存條件存放，請驗(yàn)單完備； 檢驗(yàn)是嚴(yán)格依照經(jīng)過驗(yàn)證的分析方法的規(guī)定進(jìn)行的； 中間產(chǎn)品、成品所有的檢驗(yàn)均完成，檢驗(yàn)記錄內(nèi)容完 整，檢驗(yàn)結(jié)果已復(fù)核，檢驗(yàn)報告單打印內(nèi)容及簽章完整， 內(nèi)容和結(jié)論準(zhǔn)確，記錄內(nèi)容和報告單內(nèi)容相一致； 記錄中計算過程經(jīng)復(fù)核無誤，復(fù)核人簽字齊全。 （下頁） 計算經(jīng)過第二人確認(rèn)；（經(jīng)驗(yàn)證的計算機(jī)系統(tǒng)除外） 環(huán)境及人員監(jiān)測符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 該批放行文件應(yīng)包含在批記錄中，包括簽署日期和姓名及對產(chǎn)品的判斷，即 ? 批放行； 待驗(yàn)； 拒絕放行。 ? 質(zhì)量受權(quán)人對質(zhì)量管理文件批準(zhǔn)之前，起草、審核的人 ? 員需要對質(zhì)量管理文件考察的基本內(nèi)容有： 對文件的標(biāo)題、類型、目的、原則進(jìn)行了清楚的陳述， 可以區(qū)別于其他文件； 文件內(nèi)容完整，文字易懂、簡練，不模棱兩可；指令性 內(nèi)容寫出方式是命令式； 條理清楚，符合企業(yè)的實(shí)際情況，可操作性強(qiáng)； 文件有能夠識別其文本和類別獨(dú)一無二的編號； 需要記錄或填寫數(shù)據(jù)的文件，留有足夠的填寫空間，便 于填寫；各項(xiàng)內(nèi)容之間留有適當(dāng)?shù)拈g隙；每項(xiàng)標(biāo)題內(nèi)容準(zhǔn) 確； 文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任明確，最終要有簽名； 內(nèi)容實(shí)事求是，可以借鑒別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，但不能生搬 硬套 。 ? 3．沒有相應(yīng)的更改規(guī)程，工藝，設(shè)備，方法等更改后未及時更新相關(guān)文件。 ? ▲ 相關(guān)文件內(nèi)容不符 ? 1．批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄內(nèi)容 (如批量，步驟等 )與工藝規(guī)程或?qū)嶋H操作不符。 ? （ 3）工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn) ? ? 驗(yàn)證： ? 證明任何操作規(guī)程（或方法），生產(chǎn)工藝或系 ? 統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動。 ? 主要內(nèi)容 : ? 封頁、目的、設(shè)備或工藝描述、參考文件、需要的物料和設(shè)備、安全風(fēng)險評估、需要的文件程序、數(shù)據(jù)分析、接收標(biāo)準(zhǔn)、表格、附件。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)貫徹 GMP的要求以確保生產(chǎn)工藝被驗(yàn)證且維護(hù)在驗(yàn)證狀態(tài)。 ? 高頻率的取樣：大多數(shù)情況下，工藝驗(yàn)證將會有一個更高標(biāo)準(zhǔn)的取樣，額外的測試以及對工藝過程更嚴(yán)格檢查。 ? ② 產(chǎn)品質(zhì)量回顧：年度產(chǎn)品回顧中發(fā)現(xiàn)的任何產(chǎn)品特性不符合產(chǎn)品放行的趨勢。 ? ⑤ 批量：變更超過藥品批準(zhǔn)的限度范圍 ? ⑥ 環(huán)境：空氣更換次數(shù)，濕度，溫度 ? ⑦ 生產(chǎn)區(qū)供應(yīng)系統(tǒng)：如變更工藝用水處理方法 ? ? 回顧驗(yàn)證 ? ? 回顧驗(yàn)證必須滿足下列條件： ? ① 工藝的回顧驗(yàn)證基于對歷史數(shù)據(jù)的回顧。工藝的回顧驗(yàn)證需要數(shù)據(jù)的數(shù)量和種類可從對留樣額外的檢驗(yàn)獲得。 供應(yīng)部門根據(jù)檢驗(yàn)報告書中質(zhì)量管理部的審批意見，對不合格的包裝材料進(jìn)行處理。 ? 不合格成品的處理 不合格成品經(jīng)質(zhì)量管理部進(jìn)行風(fēng)險評估后，判定不合格的項(xiàng)目可以通過再處理達(dá)到合格水平，不影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量，如包裝材料用錯版號、打印模糊等，可以經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)進(jìn)行返工，返工后的產(chǎn)品沿用原批號、生產(chǎn)日期及有效期，并重新取樣，檢驗(yàn)合格后憑質(zhì)量受權(quán)人簽名的成品放行單才能出廠銷售。無論哪種情況，召回都是應(yīng)在藥監(jiān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行的。 ? 產(chǎn)品回顧職責(zé)相關(guān)部門包括： 質(zhì)量部（ QA、 QC）、生產(chǎn)部、物料管理部、 工藝技術(shù)部、注冊部、設(shè)備工程部 ? 質(zhì)量受權(quán)人： 督促企業(yè)按計劃開展產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧 批準(zhǔn)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告 每年將企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品（包括委托生產(chǎn)或委托加工產(chǎn)品） 的年度質(zhì)量回顧情況，以書面形式報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門 。一旦情況發(fā)生，所有其它業(yè)務(wù)，任何工作都要停下來，所有相關(guān)人員應(yīng)隨叫隨到 。 超有效期的成品，要及時辦理報廢銷毀手續(xù)。 車間在包裝生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)有不符合質(zhì)量要求并且影響生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量的包裝材料，需要進(jìn)行退換貨時，提出書面意見，質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)授權(quán)人進(jìn)行審批。 ? ? （ 4）物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn) ? 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評價，則也應(yīng)制訂與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)的中間產(chǎn)品的質(zhì)