【正文】 我國實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 ▲ 藥品質(zhì)量 受權(quán)人具有很高權(quán)威性 質(zhì)量受權(quán)人是藥品質(zhì)量管理方面的專家，對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任，因此必然在企業(yè)中具有極高權(quán)威。 我國實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 ▲ 藥品質(zhì)量 受權(quán)人依靠團(tuán)隊(duì)支持 質(zhì)量受權(quán)人不可能全面掌握藥品生產(chǎn)過程中所涉及的每一個(gè)階段或步驟。 ? （二）我省藥品質(zhì)量受權(quán)人的條件： ? ，能正確理解和掌握實(shí)施藥品 GMP的有關(guān)規(guī)定。（人員變更頻繁的多為中小企業(yè)）。 ? 告的職責(zé)。情節(jié)嚴(yán)重的，食品藥品監(jiān)督管理部門將責(zé)令企業(yè)另行確定受權(quán)人。 ? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 藥品質(zhì)量的保證，依賴于企業(yè)內(nèi)部的全面的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 生物制品的放行還應(yīng)符合 《 生物制品批簽發(fā)管理辦法 》 的要求。 所有物料是在有效期內(nèi)投入使用的 。 終產(chǎn)品的數(shù)量，包括產(chǎn)率、數(shù)量平衡及可接受標(biāo)準(zhǔn)； 如有尾料的使用，應(yīng)對(duì)其使用情況進(jìn)行審核，確?？刂? 在驗(yàn)證確認(rèn)的范圍內(nèi) 。 批滅菌記錄及凍干曲線記錄是符合要求的 。 ? 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)在批記錄審核后，對(duì)產(chǎn)品的處理做出判斷，做出審核結(jié)論，并簽署放行或報(bào)廢文件。文件的變更，應(yīng)與質(zhì)量管理體系中的變更控制管理相一致。 ? 2．工藝規(guī)程與工藝驗(yàn)證不符。 ? 5．相關(guān)文件生效前未對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。 ? 8．相關(guān)文件缺乏關(guān)聯(lián)，可追溯性差。驗(yàn)證方案應(yīng)明確實(shí)施驗(yàn)證的職責(zé)。 ? 工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)是藥品質(zhì)量受權(quán)人的質(zhì)量管理決定權(quán)之一。工藝使用的設(shè)施，設(shè)備和儀器須被適當(dāng)確認(rèn)，儀表須被校驗(yàn)。 ? ? 再驗(yàn)證 ? 當(dāng)發(fā)生下列情況時(shí)須進(jìn)行再驗(yàn)證： ? ① 變更控制：工藝，儀器 /設(shè)備或原料的變更需根據(jù)變更控制程序確定的再驗(yàn)證范圍進(jìn)行再驗(yàn)證。 ? ② 原料：變更合成途徑，物理屬性，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商 ? ③ 輔料：變更供應(yīng)商，更改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? ④ 設(shè)備：變更型號(hào)或大小，更改維修和 /或校驗(yàn)，更改清潔規(guī)程。 ? ⑥ 回顧驗(yàn)證應(yīng)選用回顧期間有代表性的批次，包括任何不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及充足的數(shù)量顯示工藝的連續(xù)性。 ? 不合格包裝材料的處理 包裝材料來貨時(shí)由供應(yīng)部門倉庫質(zhì)檢員進(jìn)行初驗(yàn)。經(jīng)批準(zhǔn)同意進(jìn)行銷毀的，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，有質(zhì)量管理人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。一般來說，統(tǒng)一用召回這個(gè)術(shù)語。 ? （ 3） 內(nèi)容 ? 產(chǎn)品基本信息：品名、編碼、規(guī)格、包裝規(guī)格 ? 回顧時(shí)間段：通常為一年 ? 前次回顧所建議措施的實(shí)施情況 ? 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括中間體 /半成品、成品）：即質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的情況 ? 原輔料（包括工藝用水） 、包裝材料質(zhì)量情況 ,特別是新來源物料 ? 主要質(zhì)量指標(biāo)及工藝參數(shù)的情況及趨勢(shì)分析 ? 返工情況 ? 主要偏差及嚴(yán)重偏差情況，調(diào)查及整改的效果 ? 過程控制情況 ? 超常、超標(biāo)情況 ? 客戶投訴及當(dāng)時(shí)的調(diào)查情況 ? 放行 /拒絕情況及其調(diào)查（包括原輔料、中間體 /半成品 、成品） ? 變更情況 ? 與質(zhì)量相關(guān)退貨及當(dāng)時(shí)的調(diào)查情況 ? 召回情況及調(diào)查 ? 持續(xù)穩(wěn)定性結(jié)果考察及不利趨勢(shì)情況 ? 加速穩(wěn)定性研究情況（如適用） ? 驗(yàn)證 /校驗(yàn)情況 ? 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告情況 ? 委外加工質(zhì)量情況及技術(shù)協(xié)議（如適用） ? 結(jié)論、建議 /或整改 ? （ 4） 如何做 關(guān)鍵是各職能部門： ? 分清職責(zé)、分工合作；加強(qiáng)溝通，持續(xù)改進(jìn)。 ? SFDA藥品召回管理辦法 29號(hào)令 ? 兩類 :主動(dòng)召回 /責(zé)令召回 。經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀，銷毀要有質(zhì)量管理人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，并做好銷毀記錄。 對(duì)于不能使用的包裝材料以及發(fā)現(xiàn)有問題的紙類包裝材料統(tǒng)一實(shí)施銷毀。 ? 成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)經(jīng)過多個(gè)部門評(píng)估，質(zhì)量管理部門制定，由質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行批準(zhǔn)。 ? ② 質(zhì)量特性和關(guān)鍵工藝步驟須被確定（如在生產(chǎn)文件，研發(fā)報(bào)告等）。再驗(yàn)證可以只限定在工藝參數(shù)或受影響的步驟。應(yīng)該根據(jù)最終的批量，使用在認(rèn)可的工藝參數(shù)范圍內(nèi)的目標(biāo)值，在商業(yè)批使用的設(shè)備上生產(chǎn)。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途，符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 ? 主要內(nèi)容 : ? 事實(shí)、所有數(shù)據(jù)可追溯（草案 、批 、用品、設(shè)備 、測(cè)試）、當(dāng)轉(zhuǎn)錄數(shù)據(jù)時(shí)，核實(shí)、解釋偏差：（ 超限 OOS 、意外結(jié)果 、程序方面的偏差 、草案偏差）、 結(jié)果和結(jié)論。 驗(yàn)證主計(jì)劃 要求： 企業(yè)應(yīng)在驗(yàn)證主計(jì)劃或其它相關(guān)文件中承諾工藝驗(yàn)證保持持續(xù)地驗(yàn)證狀態(tài)。 ? 4．批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄內(nèi)容繁瑣，易引起操作失誤和抄錄差錯(cuò)。 ? 2．相關(guān)文件沒有事先充分征求管理人員和使用者意見或未經(jīng)相關(guān)人員審核并最終由受權(quán)人批準(zhǔn)。 原輔料、包裝材料的倉儲(chǔ)管理文件。 ? 對(duì)于趨向于做出重新加工、返工或收回處理決定的物料和 /或產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)以待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，由質(zhì)量受權(quán)人重新審核新的操作、新的批記錄后再做決定。 所有工藝參數(shù)都沒有超出參數(shù)要求的限度范圍 。 需要填寫的內(nèi)容沒有遺漏 。 生產(chǎn)過程中的異常情況調(diào)查及其處理和變更控制管理 。 ? Ⅰ. 批生產(chǎn)記錄的審核 ? 在呈交到受權(quán)人前， 生產(chǎn)部門 對(duì)生成的批生產(chǎn)記錄應(yīng)進(jìn) ? 行的審核工作包括： 生產(chǎn)是嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令及生產(chǎn)工藝規(guī)程來實(shí)施的，每 個(gè)生產(chǎn)步驟都已完成并記錄在案的 。 在決定一個(gè)批次的物料是否放行之前，至少需要對(duì)以下7個(gè)方面的情況進(jìn)行審查并做出評(píng)估： ? 物料是否由有資質(zhì)的供應(yīng)商提供，關(guān)鍵物料的供應(yīng)商是否經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部審計(jì)合格； ? 物料進(jìn)庫驗(yàn)收情況說明，包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、有效期等內(nèi)容與原廠檢驗(yàn)報(bào)告單一致，包裝完好且符合合同規(guī)定的內(nèi)容； ? 原廠檢驗(yàn)報(bào)告單、送貨單等隨貨憑證齊全，原廠檢驗(yàn)報(bào)告單、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果符合本企業(yè)的內(nèi)控采購標(biāo)準(zhǔn)； ? (下頁 ) ? ? 待驗(yàn)物料的貯存條件符合該物料貯存條件的要求； ? 申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室入庫檢查程序正確，包括取樣操作過程及取樣環(huán)境符合取樣相關(guān) SOP要求，取得的樣品要求做到科學(xué)、合理且具有代表性； ? 取樣數(shù)量能滿足全檢及留樣的要求； ? 檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全，檢驗(yàn)結(jié)果符合企業(yè)內(nèi)部物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定取樣樣品在進(jìn)行檢驗(yàn)前，其貯存條件符合該物料貯存條件的要求。經(jīng)法定代表人批準(zhǔn)后，受權(quán)人可將部分或全部其承擔(dān)的質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)人員，但受權(quán)人須承擔(dān)其轉(zhuǎn)授權(quán)人相關(guān)質(zhì)量管理行為所產(chǎn)生的一切責(zé)任。 ? 起 7日內(nèi)，將有關(guān)材料報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局核實(shí)并簽署意見后，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。 ? ，負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品的批放行。 ? 。在此基礎(chǔ)上，參照其他省、自治區(qū)的經(jīng)驗(yàn)，起草制訂了 《 山西省藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法 》 ，現(xiàn)已提交省政府法制辦審批，年底前下發(fā)施行。 質(zhì)量受權(quán)人要充分勝任產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，必須具備豐富的專業(yè)知識(shí)和較強(qiáng)的解決實(shí)際問題的能力。 我國實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 2. 藥品質(zhì)