質(zhì)量受權人培訓講義5糾正與預防措施(ppt43頁)-文庫吧在線文庫
【正文】 CAPA CAPA管理的范圍 12 CAPA需要解決的問題 ? 認識問題 ? 記錄信息 ? 分析信息 ? 數(shù)據(jù)趨勢 ? 解決問題 ? 調(diào)查原因 ? 識別“根本原因” ? 執(zhí)行有效的措施 ? 跟蹤完善 13 何時啟動 CAPA管理？ ? 當出現(xiàn)以下情況是： ? 特殊原因引起的不符合缺陷 ? 特殊原因引起的系統(tǒng)缺陷（如投訴、 GMP法規(guī)） ? 共同原因引起的缺陷（如不符合性、投訴） ? 預防措施 14 問題的定義 (風險評估 ) 問題調(diào)查 (原因分析 ) CAPA 計劃 執(zhí)行 (確認 /驗證 /變更控制 ) 跟蹤確認 批準與發(fā)布 關閉 CAPA處理流程 15 步驟 1：定義與風險評估 ? 對發(fā)現(xiàn)的問題進行記錄 ? 發(fā)生了什么事情？ ? 在那里發(fā)生？ ? 何時發(fā)生的？ ? 怎么發(fā)生的？ ? 誰發(fā)現(xiàn)的？ ? 評估缺陷的嚴重程度和影響范圍 16 步驟 2：問題調(diào)查 ? 原因調(diào)查 ? 質(zhì)量工具運用 ? 根本原因識別、分析和評價 17 質(zhì)量調(diào)查方法 分析癥狀 ? 癥狀的界定 ? 測評癥狀 構建設想 ? 假設推理 ? 排列設想 ? 選擇假設 ? 驗證策略 ? 信息收集計劃 ? 需要信息 ? 信息來源 ? 收集數(shù)據(jù) ? 查資料 ? 現(xiàn)場核對 ? 分析結(jié)果 ? 提問： 5W，即 5個為什么 ？ ? 數(shù)理統(tǒng)計 ：定性 確認 ；數(shù)據(jù)量化。 ? CAPA措施是否有較強的系統(tǒng)性？是否能較好的防止不合格項再次發(fā)生？ 27 步驟 4： CAPA計劃批準與發(fā)布 ? CAPA措施的批準： ? CAPA措施經(jīng)過認可后，還需對 CAPA措施進行批準，其目的是為 CAPA措施實施創(chuàng)造有效條件，確保 CAPA措施能夠有效實施。 35 CAPA的回顧 ? 回顧的信息 ? 完整性與準確性 ? 嚴重性的分布 ? 區(qū)域與系統(tǒng)分布 ? CAPA的適宜性評估 ? CAPA的執(zhí)行有效性評估 ? 回顧周期 ? 每月 36 案例： ? 缺陷項目描述： SOP:M003:01《庫房儲存條件》規(guī)定庫房的溫度要求為： 15－ 30℃ ，但檢查庫房事物，發(fā)現(xiàn)庫房存放的產(chǎn)品膠囊存儲條件要求為：≤25℃ 。 39 案例： ? 原因分析： ? 沒有明確“紫外燈”設備維護責任部門； ? 對“紫外燈”的維護的頻率、內(nèi)容缺少明確的規(guī)定； ? 糾正措施計劃： ? 明確對“紫外燈”等衛(wèi)生輔助裝置維護的責任部門，并修訂相關崗位職責； ? 制定“紫外燈”等衛(wèi)生輔助裝置維護程序文件，明確維護裝置的名稱、頻率、維護內(nèi)容和記錄文件； 40
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