質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)講義5糾正與預(yù)防措施(ppt43頁)-文庫吧在線文庫
【正文】 CAPA CAPA管理的范圍 12 CAPA需要解決的問題 ? 認(rèn)識(shí)問題 ? 記錄信息 ? 分析信息 ? 數(shù)據(jù)趨勢(shì) ? 解決問題 ? 調(diào)查原因 ? 識(shí)別“根本原因” ? 執(zhí)行有效的措施 ? 跟蹤完善 13 何時(shí)啟動(dòng) CAPA管理？ ? 當(dāng)出現(xiàn)以下情況是： ? 特殊原因引起的不符合缺陷 ? 特殊原因引起的系統(tǒng)缺陷（如投訴、 GMP法規(guī)） ? 共同原因引起的缺陷（如不符合性、投訴） ? 預(yù)防措施 14 問題的定義 (風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ) 問題調(diào)查 (原因分析 ) CAPA 計(jì)劃 執(zhí)行 (確認(rèn) /驗(yàn)證 /變更控制 ) 跟蹤確認(rèn) 批準(zhǔn)與發(fā)布 關(guān)閉 CAPA處理流程 15 步驟 1：定義與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ? 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行記錄 ? 發(fā)生了什么事情？ ? 在那里發(fā)生？ ? 何時(shí)發(fā)生的？ ? 怎么發(fā)生的？ ? 誰發(fā)現(xiàn)的？ ? 評(píng)估缺陷的嚴(yán)重程度和影響范圍 16 步驟 2：?jiǎn)栴}調(diào)查 ? 原因調(diào)查 ? 質(zhì)量工具運(yùn)用 ? 根本原因識(shí)別、分析和評(píng)價(jià) 17 質(zhì)量調(diào)查方法 分析癥狀 ? 癥狀的界定 ? 測(cè)評(píng)癥狀 構(gòu)建設(shè)想 ? 假設(shè)推理 ? 排列設(shè)想 ? 選擇假設(shè) ? 驗(yàn)證策略 ? 信息收集計(jì)劃 ? 需要信息 ? 信息來源 ? 收集數(shù)據(jù) ? 查資料 ? 現(xiàn)場(chǎng)核對(duì) ? 分析結(jié)果 ? 提問： 5W，即 5個(gè)為什么 ？ ? 數(shù)理統(tǒng)計(jì) ：定性 確認(rèn) ；數(shù)據(jù)量化。 ? CAPA措施是否有較強(qiáng)的系統(tǒng)性？是否能較好的防止不合格項(xiàng)再次發(fā)生？ 27 步驟 4： CAPA計(jì)劃批準(zhǔn)與發(fā)布 ? CAPA措施的批準(zhǔn)： ? CAPA措施經(jīng)過認(rèn)可后，還需對(duì) CAPA措施進(jìn)行批準(zhǔn)，其目的是為 CAPA措施實(shí)施創(chuàng)造有效條件，確保 CAPA措施能夠有效實(shí)施。 35 CAPA的回顧 ? 回顧的信息 ? 完整性與準(zhǔn)確性 ? 嚴(yán)重性的分布 ? 區(qū)域與系統(tǒng)分布 ? CAPA的適宜性評(píng)估 ? CAPA的執(zhí)行有效性評(píng)估 ? 回顧周期 ? 每月 36 案例： ? 缺陷項(xiàng)目描述： SOP:M003:01《庫房?jī)?chǔ)存條件》規(guī)定庫房的溫度要求為： 15－ 30℃ ，但檢查庫房事物，發(fā)現(xiàn)庫房存放的產(chǎn)品膠囊存儲(chǔ)條件要求為：≤25℃ 。 39 案例： ? 原因分析： ? 沒有明確“紫外燈”設(shè)備維護(hù)責(zé)任部門； ? 對(duì)“紫外燈”的維護(hù)的頻率、內(nèi)容缺少明確的規(guī)定； ? 糾正措施計(jì)劃： ? 明確對(duì)“紫外燈”等衛(wèi)生輔助裝置維護(hù)的責(zé)任部門，并修訂相關(guān)崗位職責(zé)； ? 制定“紫外燈”等衛(wèi)生輔助裝置維護(hù)程序文件，明確維護(hù)裝置的名稱、頻率、維護(hù)內(nèi)容和記錄文件； 40
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