質(zhì)量受權人培訓講義5糾正與預防措施(ppt43頁)-展示頁
2025-01-27 00:20本頁面
【正文】 八條 企業(yè)應建立實施糾正和預防措施的書面規(guī)程，內(nèi)容包括： (一 )對投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其它來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。調(diào)查的深度和形式應與風險的級別相適應。 CAPA管理 吳軍 1 當我們出現(xiàn)問題是，應該做什么？ ? 忽視它？ ? 加裝什么都沒有發(fā)生過？ ? 詛咒？ ? 報告上級？ ? 走開？ ? 責備其他人？ ? 這是運氣不好的緣故？ ? 迅速擺平？ ? 調(diào)查？ ? 調(diào)查 +處理？ ? 調(diào)查 +處理 +文件 2 實際工作出的問題？ ? 故障 ? 偏差 ? 客戶投訴 ? 檢驗失敗 ? 審計缺陷 ? 校驗不合格 ? 程序沒有被有效執(zhí)行 ? 年度回顧出現(xiàn)惡化趨勢 ? 穩(wěn)定性實驗出現(xiàn)不合格 ? 環(huán)境監(jiān)控出現(xiàn)惡化趨勢 ? 3 什么是糾正與預防措施（ CAPA）？ 為防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其它不希望情況的再次發(fā)生，消除其直接原因和潛在原因所采取的措施為糾正和預防措施。 幾個定義： ? 不符合 (Nonconformity)：不滿足規(guī)定的要求或不在預期范圍內(nèi)； ? 糾正措施 (corrective action)：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施； ? 預防措施 (preventive action)：為消除潛在不符合所采取的措施； 4 第六節(jié) 糾正和預防措施 (CAPA) 第二百七十七條 企業(yè)應建立糾正和預防措施系統(tǒng)，對投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預防措施。糾正和預防措施系統(tǒng)采用的方法應能改進產(chǎn)品和工藝，增進對產(chǎn)品和工藝的理解。必要時，應采用適當?shù)慕y(tǒng)計學方法。 第二百七十九條 實施糾正和預防措施應有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。 采用必要的科學分析，以確定的根本原因。 當你找問題的原因，必須要要確保它是真正的原因！ 8 缺陷的原因 ? 生產(chǎn)工藝能力不足 ? 工藝沒有被有效的驗證 ? 沒有正確的執(zhí)行工藝驗證 ? 分析方法不能滿足要求 ? 沒有正確的執(zhí)行分析方法 9 CAPA－質(zhì)量持續(xù)改進來源（ Q10） 環(huán)境監(jiān)測 維修 校驗 /維護 投訴 /退貨 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 偏差處理 物料平衡 /收率 審計 年度回顧 CAPA 糾正措施與預防措施 10 CAPA－提供學習的機會 CAPA來源： ?外部審計 ?內(nèi)部設計 ?供應商審計 ?投訴 ?實驗室 OOS ?偏差處理 ?不良反應 ?環(huán)境監(jiān)測 ?不合格處理 ?……. 經(jīng)理 /廠長 ? 審核趨勢報告
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