質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)講義5糾正與預(yù)防措施(ppt43頁)-文庫吧
2025-01-11 00:20 本頁面
【正文】 什么是原因？ 一個(gè)根本的原因是： 造成系統(tǒng)、產(chǎn)品、工藝出現(xiàn)不一致的條件。 采用必要的科學(xué)分析，以確定的根本原因。盡可能找出影響問題的根本原因。 當(dāng)你找問題的原因，必須要要確保它是真正的原因！ 8 缺陷的原因 ? 生產(chǎn)工藝能力不足 ? 工藝沒有被有效的驗(yàn)證 ? 沒有正確的執(zhí)行工藝驗(yàn)證 ? 分析方法不能滿足要求 ? 沒有正確的執(zhí)行分析方法 9 CAPA－質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)來源（ Q10） 環(huán)境監(jiān)測(cè) 維修 校驗(yàn) /維護(hù) 投訴 /退貨 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 偏差處理 物料平衡 /收率 審計(jì) 年度回顧 CAPA 糾正措施與預(yù)防措施 10 CAPA－提供學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì) CAPA來源： ?外部審計(jì) ?內(nèi)部設(shè)計(jì) ?供應(yīng)商審計(jì) ?投訴 ?實(shí)驗(yàn)室 OOS ?偏差處理 ?不良反應(yīng) ?環(huán)境監(jiān)測(cè) ?不合格處理 ?……. 經(jīng)理 /廠長(zhǎng) ? 審核趨勢(shì)報(bào)告 ? 審查嚴(yán)重的獨(dú)立事故 ? 明確問題 廠長(zhǎng) /副總 ? 整改行為 ? 預(yù)防措施 ? 責(zé)任與義務(wù) ? 明確時(shí)間進(jìn)度 ? 資源 管理層 ?定期審查報(bào)告 ?審查和批準(zhǔn) ?資源分配 ?資金 ?財(cái)務(wù)計(jì)劃 ?協(xié)調(diào) 11 設(shè)計(jì)控制 物料管理 文件、記錄與 變更控制 設(shè)施與設(shè)備 生產(chǎn)與工藝控制 CAPA CAPA管理的范圍 12 CAPA需要解決的問題 ? 認(rèn)識(shí)問題 ? 記錄信息 ? 分析信息 ? 數(shù)據(jù)趨勢(shì) ? 解決問題 ? 調(diào)查原因 ? 識(shí)別“根本原因” ? 執(zhí)行有效的措施 ? 跟蹤完善 13 何時(shí)啟動(dòng) CAPA管理？ ? 當(dāng)出現(xiàn)以下情況是： ? 特殊原因引起的不符合缺陷 ? 特殊原因引起的系統(tǒng)缺陷（如投訴、 GMP法規(guī)） ? 共同原因引起的缺陷（如不符合性、投訴） ? 預(yù)防措施 14 問題的定義 (風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ) 問題調(diào)查 (原因分析 ) CAPA 計(jì)劃 執(zhí)行 (確認(rèn) /驗(yàn)證 /變更控制 ) 跟蹤確認(rèn) 批準(zhǔn)與發(fā)布 關(guān)閉 CAPA處理流程 15 步驟 1：定義與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ? 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行記錄 ? 發(fā)生了什么事情？ ? 在那里發(fā)生？ ? 何時(shí)發(fā)生的？ ? 怎么發(fā)生的？ ? 誰發(fā)現(xiàn)的？ ? 評(píng)估缺陷的嚴(yán)重程度和影響范圍 16 步驟 2：?jiǎn)栴}調(diào)查 ? 原因調(diào)查 ? 質(zhì)量工具運(yùn)用 ? 根本原因識(shí)別、分析和評(píng)價(jià) 17 質(zhì)量調(diào)查方法 分析癥狀 ? 癥狀的界定 ? 測(cè)評(píng)癥狀 構(gòu)建設(shè)想 ? 假設(shè)推理 ? 排列設(shè)想 ? 選擇假設(shè) ? 驗(yàn)證策略 ?
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