質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)講義5糾正與預(yù)防措施(ppt43頁)-文庫吧
2025-01-11 00:20 本頁面
【正文】 什么是原因？ 一個根本的原因是： 造成系統(tǒng)、產(chǎn)品、工藝出現(xiàn)不一致的條件。 采用必要的科學(xué)分析，以確定的根本原因。盡可能找出影響問題的根本原因。 當(dāng)你找問題的原因，必須要要確保它是真正的原因！ 8 缺陷的原因 ? 生產(chǎn)工藝能力不足 ? 工藝沒有被有效的驗證 ? 沒有正確的執(zhí)行工藝驗證 ? 分析方法不能滿足要求 ? 沒有正確的執(zhí)行分析方法 9 CAPA－質(zhì)量持續(xù)改進來源（ Q10） 環(huán)境監(jiān)測 維修 校驗 /維護 投訴 /退貨 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 偏差處理 物料平衡 /收率 審計 年度回顧 CAPA 糾正措施與預(yù)防措施 10 CAPA－提供學(xué)習(xí)的機會 CAPA來源： ?外部審計 ?內(nèi)部設(shè)計 ?供應(yīng)商審計 ?投訴 ?實驗室 OOS ?偏差處理 ?不良反應(yīng) ?環(huán)境監(jiān)測 ?不合格處理 ?……. 經(jīng)理 /廠長 ? 審核趨勢報告 ? 審查嚴重的獨立事故 ? 明確問題 廠長 /副總 ? 整改行為 ? 預(yù)防措施 ? 責(zé)任與義務(wù) ? 明確時間進度 ? 資源 管理層 ?定期審查報告 ?審查和批準(zhǔn) ?資源分配 ?資金 ?財務(wù)計劃 ?協(xié)調(diào) 11 設(shè)計控制 物料管理 文件、記錄與 變更控制 設(shè)施與設(shè)備 生產(chǎn)與工藝控制 CAPA CAPA管理的范圍 12 CAPA需要解決的問題 ? 認識問題 ? 記錄信息 ? 分析信息 ? 數(shù)據(jù)趨勢 ? 解決問題 ? 調(diào)查原因 ? 識別“根本原因” ? 執(zhí)行有效的措施 ? 跟蹤完善 13 何時啟動 CAPA管理？ ? 當(dāng)出現(xiàn)以下情況是： ? 特殊原因引起的不符合缺陷 ? 特殊原因引起的系統(tǒng)缺陷（如投訴、 GMP法規(guī)） ? 共同原因引起的缺陷（如不符合性、投訴） ? 預(yù)防措施 14 問題的定義 (風(fēng)險評估 ) 問題調(diào)查 (原因分析 ) CAPA 計劃 執(zhí)行 (確認 /驗證 /變更控制 ) 跟蹤確認 批準(zhǔn)與發(fā)布 關(guān)閉 CAPA處理流程 15 步驟 1：定義與風(fēng)險評估 ? 對發(fā)現(xiàn)的問題進行記錄 ? 發(fā)生了什么事情？ ? 在那里發(fā)生？ ? 何時發(fā)生的？ ? 怎么發(fā)生的？ ? 誰發(fā)現(xiàn)的？ ? 評估缺陷的嚴重程度和影響范圍 16 步驟 2：問題調(diào)查 ? 原因調(diào)查 ? 質(zhì)量工具運用 ? 根本原因識別、分析和評價 17 質(zhì)量調(diào)查方法 分析癥狀 ? 癥狀的界定 ? 測評癥狀 構(gòu)建設(shè)想 ? 假設(shè)推理 ? 排列設(shè)想 ? 選擇假設(shè) ? 驗證策略 ?
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