質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)講義5糾正與預(yù)防措施(ppt43頁(yè))(文件)
【正文】 ? 故障 ? 偏差 ? 客戶投訴 ? 檢驗(yàn)失敗 ? 審計(jì)缺陷 ? 校驗(yàn)不合格 ? 程序沒(méi)有被有效執(zhí)行 ? 年度回顧出現(xiàn)惡化趨勢(shì) ? 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)出現(xiàn)不合格 ? 環(huán)境監(jiān)控出現(xiàn)惡化趨勢(shì) ? 3 什么是糾正與預(yù)防措施（ CAPA）？ 為防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其它不希望情況的再次發(fā)生，消除其直接原因和潛在原因所采取的措施為糾正和預(yù)防措施。 第二百七十八條 企業(yè)應(yīng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的書(shū)面規(guī)程，內(nèi)容包括： (一 )對(duì)投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其它來(lái)源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題。 GMP關(guān)于糾正與預(yù)防措施的要求（專家意見(jiàn)稿） 5 支持保證 關(guān)鍵支持 生命周期 基本要素 Q10：制藥質(zhì)量系統(tǒng) PQS 6 實(shí)施 CAPA的意義 采取糾正和預(yù)防措施 ? 消除實(shí)際或潛在的不合格原因； ? 采取措施，防止類似問(wèn)題的發(fā)生或預(yù)防問(wèn)題的再次發(fā)生； ? 不斷地進(jìn)行改進(jìn)，提高企業(yè)管理水平，是企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展的必然要求 7 什么是原因？ 一個(gè)根本的原因是： 造成系統(tǒng)、產(chǎn)品、工藝出現(xiàn)不一致的條件。 4 識(shí)別根本原因 18 5W分析法 19 20 偏差調(diào)查示意圖 (以實(shí)驗(yàn)室超常） 檢驗(yàn) 結(jié)果 超標(biāo) 儀器 ＆設(shè)備 人員失誤 培養(yǎng)基 污染 環(huán)境條件 培訓(xùn) HEPA 操作服 更換供應(yīng)商 滅菌釜 失誤 疲憊 操作 泄漏 無(wú)合格證 破裂 試管 21 案例分析： 一、 事 件 的 起 因 在 2023年 8月 1日，某生產(chǎn)線生產(chǎn)人員反映該生產(chǎn)線在生產(chǎn) XXX膠囊 0001和 0002批時(shí)，由于水泡板成型不良造成膠囊不能填充，致使膠囊在水泡機(jī)掃描站處被擠出后夾破。 三、 生產(chǎn)和發(fā)貨的基本情況 四、 返工情況 23 案例分析 ： 五、 原因分析 ? 水泡成型不良，膠囊擠破 ? 膠囊漏粉 ? 水泡板在傳輸過(guò)程中被拔叉拔壞 24 步驟 3： CAPA措施制定 ? CAPA措施建議 ? 要確定缺陷項(xiàng)目事實(shí)； ? 糾正已經(jīng)發(fā)生的缺陷； ? 找出其他類似的缺陷項(xiàng)目 ， 能夠舉一反三； ? 對(duì)缺陷項(xiàng)目產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和分析； ? 提出有效的消除該原因的措施 。 ? CAPA措施一般由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，如果CAPA措施涉及到幾個(gè)部門(mén)，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要加以協(xié)調(diào)，必要時(shí)報(bào)請(qǐng)企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 30 步驟 6： CAPA跟蹤確認(rèn) ? CAPA措施的跟蹤確認(rèn)目的： ? 促使相關(guān)部門(mén)采取和實(shí)施有效的 CAPA措施 ，防止缺陷項(xiàng)目的再次發(fā)生； ? 確認(rèn) CAPA措施的有效性；
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