《糾正和預(yù)防措施》ppt課件(文件)
【正文】 原因的調(diào)查 ? 不符合性或不期望事件根本原因的調(diào)查、記錄 ? 評估是否需要行動，防止不符合性 /不期望事件的再發(fā)生，或潛在不符合事件發(fā)生 ? 糾正預(yù)防行動 ? 確定 CAPA行動，應(yīng)能解決不符合性 /不期望結(jié)果，解決根本原因 糾正和預(yù)防措施內(nèi)容 ? 行動方案的接受標(biāo)準 ? 應(yīng)闡述在執(zhí)行選擇方案前附加的保障行動 ? 執(zhí)行方案的風(fēng)險，及控制風(fēng)險的行動，例如，執(zhí)行前的試驗，驗證 ? 有效的文件，溝通，培訓(xùn)，變更控制的要求 ? 執(zhí)行選擇方案需要修訂和生效的控制規(guī)程的確認和管理，需要修改的文件 ? CAPA關(guān)閉后的日常監(jiān)控的移交 ? 如果是長期的較復(fù)雜的糾正預(yù)防行動，應(yīng)制定計劃保證 CAPA按計劃完成 關(guān)閉 CAPA ? 支持性文件包括： ? 涉及相應(yīng)的變更申請或 SOP的更新 ? 可以指示 CAPA行動被執(zhí)行的填好的表格 ? 若支持性文件為照片，則需要提供所有改變點的照片，而不是一個或幾個點的樣本 ? 驗證報告 ? 若 CAPA中有涉及執(zhí)行后的監(jiān)控系統(tǒng)移交，在關(guān)閉報告中應(yīng)有移交雙方的簽字，完成后， CAPA團隊可以解散 第一步 回顧信
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