糾正和預(yù)防措施ppt課件(留存版)
【正文】 行選擇方案需要修訂和生效的控制規(guī)程的確認(rèn)和管理，需要修改的文件 ? CAPA關(guān)閉后的日常監(jiān)控的移交 ? 如果是長期的較復(fù)雜的糾正預(yù)防行動(dòng)，應(yīng)制定計(jì)劃保證 CAPA按計(jì)劃完成 關(guān)閉 CAPA ? 支持性文件包括： ? 涉及相應(yīng)的變更申請(qǐng)或 SOP的更新 ? 可以指示 CAPA行動(dòng)被執(zhí)行的填好的表格 ? 若支持性文件為照片，則需要提供所有改變點(diǎn)的照片，而不是一個(gè)或幾個(gè)點(diǎn)的樣本 ? 驗(yàn)證報(bào)告 ? 若 CAPA中有涉及執(zhí)行后的監(jiān)控系統(tǒng)移交，在關(guān)閉報(bào)告中應(yīng)有移交雙方的簽字，完成后， CAPA團(tuán)隊(duì)可以解散 第一步 回顧信息 決定 1 決定 2 流程圖 第二步 確定可行解決 方案并達(dá)成一致 第三步 評(píng)估、選擇 和實(shí)施 第四步 關(guān)閉糾正 預(yù)防措施 關(guān)鍵決策點(diǎn) 1 ?確定根本原因及糾正預(yù)防措施接受標(biāo)準(zhǔn) ?目標(biāo) ?結(jié)果 ?記錄決策 決策點(diǎn) 3 關(guān)鍵決策點(diǎn) 2 ?確定糾正預(yù)防措施范圍 ?結(jié)果 ?記錄決策 關(guān)鍵決策點(diǎn) 3 ?選擇解決方案 ?結(jié)果 ?記錄 決策點(diǎn) 4 決策點(diǎn) 5
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