質量受權人培訓講義4年度回顧(ppt30頁)(文件)
【正文】 、批量及工藝參數的變更 ? 與產品相關的原輔料、包裝材料的變更 ? 產品穩(wěn)定性數據和趨勢分析 (回顧期間的完成的穩(wěn)定性試驗數據） ? 包括試驗原因、含量趨勢圖、異常點分析、各檢驗項目趨勢總結 7 年度產品回顧內容概述 ? 驗證情況回顧 ? 產品相關的工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證 ? 關鍵設施設備的（空調系統(tǒng)、水系統(tǒng)、環(huán)境、壓縮空氣。應有檢查、回顧這類措施的管理規(guī)程，自檢過程中，應檢查管理規(guī)程的有效性。 企業(yè)至少應對下列各方面進行回顧分析： 1．產品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料； 2．關鍵中間控制點及成品的檢驗結果： 3．所有不符合質量標準的批次及其調查； 4．所有重大偏差 (包括不符合要求 )及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性； 5．生產工藝或檢驗方法的所有變更； 6．藥品注冊所有變更的申報、批準或退審； 7．穩(wěn)定性考察的結果及任何不良趨勢； 3 GMP關于年度產品回顧的要求（專家意見稿） 8．所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及其當時的調查； 9．其它以往產品工藝或設備的整改措施是否完善； 10．新獲得注冊批準的藥品和注冊批準有變更的藥品上市后的質量狀況； 11．相關設備和設施，如空調凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)； 12．對技術協(xié)議的回顧分析，以確保內容更新。年度產品回顧 吳軍 1 什么是年度產品回顧？ 運用統(tǒng)計技術對生產的每種產品相關內容與數據進行回顧，例如原輔料、生產中間控制結果、產品檢驗結果、穩(wěn)定性實驗，以及產品生產過程中的偏差處理、質量體系績效、控制手段等信息數據進行定期回顧，形成書面報告，以此評價在現行的生產工藝及控制方法是否有效、可控，并發(fā)現產品生產系統(tǒng)的改進的機會，指定預防措施，不斷提高產品質量。 第二百九十一條 應當對回顧分析的結果進行評估，并有是否需要采取整改和預防性措施或進行再驗證的評估意見。當有合理的科學依據時，可按產品的劑型分類進行質量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。）驗證 ? 法規(guī)執(zhí)行情況 ? 產品相關的注冊標準、印字包材變化的回顧 ? CAPA管理 ? 上年度回顧報告中的糾正預防措施執(zhí)行結果確認 ? 報告結論 ? 工藝是否受控 ? 建議的改進措施 ? 必要的糾正措施提出 ? 變更措施提出 ? 再驗證的發(fā)起 8 年度產品回顧的信息 項目 法規(guī)要求 推薦項目 其它公司做法 基本信息 ?產品名稱和描述 ?回顧的時限 ★ ★ 原輔料、中間產品及成品檢驗結果 ?原輔料檢驗情況 ?中間產品檢驗結果 ?成品檢驗結果 ?收率 ★ ★ ★ ★ 產品的生產與質量信息 ?偏差處理情況回顧 ?返工生產 ?不合格批次處理 ?投訴處理 ?返回產品情況 ?召回情況 ★ ★ ★ ★ ★ ★ 9 年度產品
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