質(zhì)量受權(quán)人培訓之變更控制(文件)
【正文】 影響到供應商 ? 法規(guī) ? 相關(guān)信息和支持文件備案 ? 審批后的執(zhí)行 17 變更評估項目（以試驗方法、標準為例） ? 人員 ? 實施培訓 ? 文件 ? 影響的程序 ? 質(zhì)量標準 ? 需新標準的說明 ? 需微生物評估 ? 影響劑量的準確性 ? 影響取樣說明 ? 需要供應商批準 ? 實驗室設(shè)備 ? 需新的設(shè)備 ? 設(shè)備需要驗證、校驗 ? 分析 ? 影響當?shù)胤椒ǖ拈_發(fā) /驗證 /確認 ? 影響批次整體考察 ? 影響參考標準 18 變更評估項目（以試驗方法、標準變更為例） ? 物流 ? 影響當?shù)叵嚓P(guān)產(chǎn)品 ? 需告知購買 /運送 ? 需要新的或升級質(zhì)量協(xié)議 ? 需要更改已處理的訂單 ? 影響庫存 ? 限制產(chǎn)品的陪送 ? 體系 ? 需要新的或更新穩(wěn)定性研究 ? 需要在實驗室管理系統(tǒng)更新數(shù)據(jù) ? 影響合同實驗室的資格狀況及服務協(xié)議 ? 法規(guī) ? 與當?shù)胤ㄒ?guī)文件沖突 ? 需要在當?shù)卣畽C關(guān)備案 ? 等待批準后才實施 19 步驟 3：變更審批 ? 審核人員 ? 相關(guān)部門 ? 注冊部門 ? 質(zhì)量授權(quán)人 ? 變更管理委員會 ? 審批的結(jié)論 ? 批準 ? 有條件批準 ? 不批準 20 步驟 4：變更執(zhí)行 ? 原則 ? 未經(jīng)批準嚴禁對已經(jīng)批準的各種標準、規(guī)定、條件等進行進行變更 ? 執(zhí)行 ? 按照變更方案執(zhí)行變更措施 ? 變更措施中的臨時變更 ? 對評估評估預計不足，導致變更結(jié)果的失控 ? 完成書面執(zhí)行報告 ? 確認措施執(zhí)行結(jié)果 ? 完成日期 ? 必要的書面報告記載 21 步驟 5：變更執(zhí)行確認 ? 確認部門： ? QA部門 ? 確認內(nèi)容： ? 變更措施執(zhí)行情況 ? 變更措施有效性的評估 ? 變更正式執(zhí)行日期 ? 各項變更措施相關(guān)文件的關(guān)閉 22 變更處理相關(guān)部門的職責 ? 變更申請部門 ? 提供詳細的變更方案、依據(jù)、 ? 變更的執(zhí)行 ? 變更前的人員培訓 ? QA ? 確認變更內(nèi)容和支持的依據(jù) ? 對變更執(zhí)行結(jié)果進行確認
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