質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)之變更控制(參考版)
2025-01-24 02:31本頁面
【正文】 經(jīng)過當(dāng)?shù)匾患臆姽て髽I(yè)研制，開發(fā)的加熱板、熱封成型輥拿到企業(yè)，經(jīng)簡(jiǎn)單的測(cè)試后，沒有發(fā)現(xiàn)問題，就決定在第二天的正式生產(chǎn)中使用，通過一段時(shí)間的試驗(yàn)，感覺國產(chǎn)的模具在使用上還是有進(jìn)口模具有一定的差距。特別是將包裝工序的生產(chǎn)地點(diǎn)搬移到目前的中間產(chǎn)品暫存區(qū)進(jìn)行。 ? 檢驗(yàn)方法的變化 ? 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核 ? SOP的更新 ? 方法驗(yàn)證 25 案例 2：新供應(yīng)商增加 2023年 3月，某公司現(xiàn)在使用的膠囊在穩(wěn)定性考察中出現(xiàn)溶出檢驗(yàn)不合格情況，決定更換膠囊供應(yīng)商，采購部門隨即根據(jù)公司管理層要求，向已取消供應(yīng)商資格的另一家供應(yīng)商采購 。 12 步驟 1：變更評(píng)估 ? 變更變更影響的范圍 ? 程序 ? 文件 ? 體系 ? 供應(yīng)商、合同方 ? 驗(yàn)證 ? 培訓(xùn) ? 注冊(cè) /法規(guī) 13 步驟 2：變更評(píng)估 ? 評(píng)估的人員： ? 生產(chǎn)人員 ? 質(zhì)量保證 ? 研發(fā)人員 ? 注冊(cè)人員 ? 法規(guī)事務(wù) ? 專業(yè)技術(shù)人員 /工程師 ? 安全 /環(huán)保專業(yè)人員 ? 上一級(jí)部門 ? 其它 14 步驟 2：變更評(píng)估 ? 評(píng)估的結(jié)果： ? 確定變更的內(nèi)容和措施 ? 制定措施的負(fù)責(zé)人 ? 制定具體的實(shí)施措施要求 ? 變更措施的完成時(shí)間 15 變更評(píng)估項(xiàng)目（以工藝為例） ? 培訓(xùn) ? 文件 ? 管理 /操作程序 ? BOM ? 工藝路線數(shù)據(jù)表 ? 處方 ? BPR ? 制劑部分 ? 灌裝部分 ? 清潔部分 ? 包裝部分 ? 檢查部分 ? PIC部分 ? 物料平衡 ? GMP ? 工藝驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證草案 ? 驗(yàn)證報(bào)告 ? 驗(yàn)證批數(shù) ? 再驗(yàn)證 ? 清潔驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證草案 ? 驗(yàn)證報(bào)告 ? 驗(yàn)證批數(shù) ? 再驗(yàn)證 ? 穩(wěn)定性研究 ? 加速穩(wěn)定性考察 ? 長期穩(wěn)定性考察 16 變更評(píng)估項(xiàng)目（以工藝為例） ? ERP系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫更新 ? 庫房信息 ? QC信息 ? 物料清單 ? 設(shè)備清單 ? 物料 ? 影響到相關(guān)產(chǎn)品 ? 涉及到委托加工方 ? 涉及到委托實(shí)驗(yàn)室 ? 升級(jí)或起
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