質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)之變更控制-文庫(kù)吧
2025-01-12 02:31 本頁(yè)面
【正文】 確保與變更相關(guān)的文件均已修訂。 第二百七十一條 質(zhì)量管理部門應(yīng)保存所有變更的文件和記錄。 5 變更控制的原理 6 變更控制的范圍 ? 適用于注冊(cè)批產(chǎn)品生產(chǎn)后的任一變更 ? 適用于公司內(nèi)與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)的日常運(yùn)作活動(dòng) 制藥過(guò)程控制的對(duì)象 ?規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和方法 ?生產(chǎn)設(shè)備 ?公用系統(tǒng) ?材料（標(biāo)簽） ?供應(yīng)商 ?工藝流程 7 變更控制的步驟 1變更發(fā)起 2 變更 評(píng)估 3 變更 審批 4 變更 執(zhí)行 5 變更 執(zhí)行 確認(rèn) 8 步驟 1：變更發(fā)起 ? 變更的發(fā)起原因 ? 研發(fā) ? 糾正與預(yù)防措施 ? 過(guò)程控制 ? 審計(jì)結(jié)果 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 創(chuàng)新 ? 。 9 步驟 1：變更發(fā)起 ? 變更申請(qǐng)的內(nèi)容： ? 變更申請(qǐng)部門 ? 變更申請(qǐng)日期 ? 變更計(jì)劃實(shí)施日期 ? 變更的內(nèi)容 ? 變更申請(qǐng)的性質(zhì)（永久、臨時(shí)） ? 變更項(xiàng)目的描述 ? 現(xiàn)狀 ? 變更理由 ? 變更實(shí)施方案介紹 ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、財(cái)務(wù)評(píng)估報(bào)告（必要時(shí)） ? 附件： ? 變更項(xiàng)目的詳細(xì)方案 ? 必要的技術(shù)報(bào)告 10 步驟 1：變更發(fā)起 ? 變更的類型 ? 計(jì)劃性變更 ? 臨時(shí)性變更 ? 僅對(duì)一段時(shí)間或若干批次有效 ? 按計(jì)劃變更執(zhí)行 ? 非計(jì)劃性變更 ? 按偏差處理 ? 屬永久性變更按計(jì)劃性變更執(zhí)行 11 步驟 1：變更發(fā)起 ? 變更的級(jí)別 ? O級(jí)變更：與注冊(cè)法規(guī)無(wú)關(guān)且無(wú)需驗(yàn)證或僅需試車的微小變更。 ? 1級(jí)變更：與注冊(cè)法規(guī)無(wú)關(guān)但需驗(yàn)證 /確認(rèn)的變更。 ? 2級(jí)變更：與注冊(cè)法規(guī)相關(guān)的變更。 12 步驟 1：變更評(píng)估 ? 變更變更影響的范圍 ? 程序 ? 文件 ? 體系 ? 供應(yīng)商、合同方 ? 驗(yàn)證 ? 培訓(xùn) ? 注冊(cè) /法規(guī) 13 步驟 2：變更評(píng)估 ? 評(píng)估的人員： ? 生產(chǎn)人員 ? 質(zhì)量保證 ? 研發(fā)人員 ? 注冊(cè)人員 ? 法規(guī)事務(wù) ? 專業(yè)技術(shù)人員 /工程師 ? 安全 /環(huán)保專業(yè)人員 ? 上一級(jí)部門 ?
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