質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)之變更控制(已修改)
2025-01-30 02:31 本頁(yè)面
【正文】 變更控制 吳 軍 合肥 1 變更控制 ? 什么是變更？ ? 變更控制的對(duì)象 ? 變更適用的范圍 ? 變更的分類(lèi) ? 變更的級(jí)別 ? 變更處理的流程 ? 變更控制的原則 ? 變更文件的管理 2 什么是變更控制？？？ 對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響的改變 (鑒別、含量、純度、生物利用度、法規(guī)符合性等）或過(guò)程的可重復(fù)性（如驗(yàn)證、流程）均要求根據(jù)已規(guī)定的程序進(jìn)行評(píng)價(jià)、文件記錄的修訂、審核、批準(zhǔn)和跟蹤確認(rèn)的管理活動(dòng)。 ? 對(duì)產(chǎn)品有潛在的變化（鑒別、含量、純度、生物利用度、法規(guī)符合性等） ? 對(duì)制造可重復(fù)性有影響的活動(dòng)控制 。 3 為什么要進(jìn)行變更控制？ ? 確保標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性，防止隨意變化。 ? 確保持續(xù)改進(jìn)得到了及時(shí)有效的執(zhí)行，并高度保證變更不會(huì)引發(fā)不期望的后果。 ? 從法規(guī)角度需要進(jìn)行必要的變更審批程序。 ? 變更管理體系強(qiáng)調(diào) QA的質(zhì)量參與力度，履行必要的調(diào)查。 ? 便于質(zhì)量追溯，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。 ? 為質(zhì)量信息系統(tǒng)提供基礎(chǔ)信息。 4 《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（專(zhuān)家意見(jiàn)稿） 第二百六十五條 企業(yè)應(yīng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。 第二百六十六條 應(yīng)建立書(shū)面規(guī)程規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)變更控制。 第二百六十七條 任何申請(qǐng)的變更都應(yīng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類(lèi) (如主要、次要變更 )。判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)有科學(xué)依據(jù)。 第二百六十八條 任何與 GMP有關(guān)的變更經(jīng)申請(qǐng)部門(mén)提出后，應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)評(píng)估、審核和批準(zhǔn)，制訂變更實(shí)施的計(jì)劃，明確實(shí)施的職責(zé)分工，并監(jiān)督實(shí)施。變更實(shí)施應(yīng)有相應(yīng)的完整記錄。 第二百六十九條 改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其它影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。如果變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評(píng)估還應(yīng)包括對(duì)變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 第二百七十條 變更實(shí)施時(shí)，應(yīng)
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