質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)之變更控制(已修改)
2025-01-30 02:31 本頁面
【正文】 變更控制 吳 軍 合肥 1 變更控制 ? 什么是變更？ ? 變更控制的對象 ? 變更適用的范圍 ? 變更的分類 ? 變更的級別 ? 變更處理的流程 ? 變更控制的原則 ? 變更文件的管理 2 什么是變更控制？？？ 對于產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響的改變 (鑒別、含量、純度、生物利用度、法規(guī)符合性等）或過程的可重復(fù)性（如驗證、流程）均要求根據(jù)已規(guī)定的程序進行評價、文件記錄的修訂、審核、批準和跟蹤確認的管理活動。 ? 對產(chǎn)品有潛在的變化（鑒別、含量、純度、生物利用度、法規(guī)符合性等） ? 對制造可重復(fù)性有影響的活動控制 。 3 為什么要進行變更控制？ ? 確保標準的權(quán)威性，防止隨意變化。 ? 確保持續(xù)改進得到了及時有效的執(zhí)行，并高度保證變更不會引發(fā)不期望的后果。 ? 從法規(guī)角度需要進行必要的變更審批程序。 ? 變更管理體系強調(diào) QA的質(zhì)量參與力度，履行必要的調(diào)查。 ? 便于質(zhì)量追溯，進行質(zhì)量跟蹤。 ? 為質(zhì)量信息系統(tǒng)提供基礎(chǔ)信息。 4 《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（專家意見稿） 第二百六十五條 企業(yè)應(yīng)建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理。 第二百六十六條 應(yīng)建立書面規(guī)程規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機軟件變更的申請、評估、審核、批準和實施。質(zhì)量管理部門應(yīng)指定專人負責變更控制。 第二百六十七條 任何申請的變更都應(yīng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類 (如主要、次要變更 )。判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應(yīng)有科學(xué)依據(jù)。 第二百六十八條 任何與 GMP有關(guān)的變更經(jīng)申請部門提出后，應(yīng)由質(zhì)量管理部門評估、審核和批準，制訂變更實施的計劃，明確實施的職責分工，并監(jiān)督實施。變更實施應(yīng)有相應(yīng)的完整記錄。 第二百六十九條 改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其它影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)對變更實施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進行評估。如果變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評估還應(yīng)包括對變更實施后生產(chǎn)的藥品進行穩(wěn)定性考察。 第二百七十條 變更實施時，應(yīng)
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