質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)之變更控制-資料下載頁
2025-01-22 02:31本頁面
【正文】 工藝驗證 26 案例 3：生產(chǎn)場地調(diào)整 2023年 4月，某生產(chǎn)車間，在進(jìn)行現(xiàn)場管理改進(jìn)活動中，為了簡化工作流程，提高生產(chǎn)效率，決定將對目前，現(xiàn)有生產(chǎn)布局進(jìn)行局部調(diào)整。特別是將包裝工序的生產(chǎn)地點搬移到目前的中間產(chǎn)品暫存區(qū)進(jìn)行。 ? 設(shè)施資料完善 ? SOP修訂 ? 部分設(shè)備驗證 ? 人員培訓(xùn) 27 案例 4：設(shè)備改進(jìn) 2023年 4月，某企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本，減少進(jìn)口模具采購費用，決定對鋁塑包裝機(jī)上的加熱板、熱封成型輥進(jìn)行國產(chǎn)化。經(jīng)過當(dāng)?shù)匾患臆姽て髽I(yè)研制，開發(fā)的加熱板、熱封成型輥拿到企業(yè)，經(jīng)簡單的測試后，沒有發(fā)現(xiàn)問題，就決定在第二天的正式生產(chǎn)中使用，通過一段時間的試驗，感覺國產(chǎn)的模具在使用上還是有進(jìn)口模具有一定的差距。 ? 設(shè)備驗證 ? 工藝驗證 ? 預(yù)防維修 ? SOP、批記錄更新 28 案例實踐：水系統(tǒng)增加用水點 ? 用水的目的與水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性 ? 增加用水點對風(fēng)險評估 ? 對原有系統(tǒng)的影響 ? 對環(huán)境區(qū)域的影響 ? GMP法規(guī)的評估 ? 項目實施方案的評審 ? 驗證的實施 ? SOP的修訂 ? 監(jiān)測 ? 運行 ? 操作 ? 培訓(xùn) ? 采購 ? 生產(chǎn)的影響的評估 29 質(zhì)量受權(quán)人對變更控制的關(guān)注點 ? 自身的知識、經(jīng)驗和能力 ? 關(guān)鍵的環(huán)節(jié) ? 程序 /過程問題 ? 時間 – 如變更所需要的準(zhǔn)備過程時間 ? 使用的方便性 – 如使用者和審查者實際所需時間 ? 正確的信息 – 如審查時非經(jīng)常性要求額外信息 ? 符合變更的限度 – 如衡量利弊后最小投入 ? 變更控制的執(zhí)行 ? 提出的變更達(dá)到預(yù)定的結(jié)果 ? 能使預(yù)期外的變更以適應(yīng)已有變更體系 ? 沒有實施變更 ? 變更導(dǎo)致事先沒有估計到的法規(guī)上的問題 ? 計劃外和計劃內(nèi)變更之比過高 30 謝謝 31 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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