【正文】 取樣說明 ? 需要供應(yīng)商批準(zhǔn) ? 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 ? 需新的設(shè)備 ? 設(shè)備需要驗(yàn)證、校驗(yàn) ? 分析 ? 影響當(dāng)?shù)胤椒ǖ拈_發(fā) /驗(yàn)證 /確認(rèn) ? 影響批次整體考察 ? 影響參考標(biāo)準(zhǔn) 18 變更評(píng)估項(xiàng)目（以試驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)變更為例） ? 物流 ? 影響當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)產(chǎn)品 ? 需告知購買 /運(yùn)送 ? 需要新的或升級(jí)質(zhì)量協(xié)議 ? 需要更改已處理的訂單 ? 影響庫存 ? 限制產(chǎn)品的陪送 ? 體系 ? 需要新的或更新穩(wěn)定性研究 ? 需要在實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)更新數(shù)據(jù) ? 影響合同實(shí)驗(yàn)室的資格狀況及服務(wù)協(xié)議 ? 法規(guī) ? 與當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)文件沖突 ? 需要在當(dāng)?shù)卣畽C(jī)關(guān)備案 ? 等待批準(zhǔn)后才實(shí)施 19 步驟 3：變更審批 ? 審核人員 ? 相關(guān)部門 ? 注冊部門 ? 質(zhì)量授權(quán)人 ? 變更管理委員會(huì) ? 審批的結(jié)論 ? 批準(zhǔn) ? 有條件批準(zhǔn) ? 不批準(zhǔn) 20 步驟 4：變更執(zhí)行 ? 原則 ? 未經(jīng)批準(zhǔn)嚴(yán)禁對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的各種標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、條件等進(jìn)行進(jìn)行變更 ? 執(zhí)行 ? 按照變更方案執(zhí)行變更措施 ? 變更措施中的臨時(shí)變更 ? 對(duì)評(píng)估評(píng)估預(yù)計(jì)不足，導(dǎo)致變更結(jié)果的失控 ? 完成書面執(zhí)行報(bào)告 ? 確認(rèn)措施執(zhí)行結(jié)果 ? 完成日期 ? 必要的書面報(bào)告記載 21 步驟 5：變更執(zhí)行確認(rèn) ? 確認(rèn)部門： ? QA部門 ? 確認(rèn)內(nèi)容： ? 變更措施執(zhí)行情況 ? 變更措施有效性的評(píng)估 ? 變更正式執(zhí)行日期 ? 各項(xiàng)變更措施相關(guān)文件的關(guān)閉 22 變更處理相關(guān)部門的職責(zé) ? 變更申請部門 ? 提供詳細(xì)的變更方案、依據(jù)、 ? 變更的執(zhí)行 ? 變更前的人員培訓(xùn) ? QA ? 確認(rèn)變更內(nèi)容和支持的依據(jù) ? 對(duì)變更執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行確認(rèn) ? 變更處理文件的歸檔 23 變更文件的管理 ? 變更申請的使用 ? 相關(guān)部門 ? 工作現(xiàn)場 ? 變更申請的存檔 ? 確認(rèn)所有的內(nèi)容 ? 相關(guān)變更內(nèi)容執(zhí)行的記載 ? 變更申請的回顧 ? 定期的匯總總結(jié) 24 案例 1：檢驗(yàn)方法改進(jìn) 2