質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)之變更控制-全文預(yù)覽
【正文】 ? 變更處理文件的歸檔 23 變更文件的管理 ? 變更申請(qǐng)的使用 ? 相關(guān)部門 ? 工作現(xiàn)場(chǎng) ? 變更申請(qǐng)的存檔 ? 確認(rèn)所有的內(nèi)容 ? 相關(guān)變更內(nèi)容執(zhí)行的記載 ? 變更申請(qǐng)的回顧 ? 定期的匯總總結(jié) 24 案例 1：檢驗(yàn)方法改進(jìn) 2023年，某制藥公司的 ABC產(chǎn)品的成品檢驗(yàn)方法，QC在用分光光度計(jì)方法法測(cè)定產(chǎn)品濃度檢驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，QC人員，為了便于檢驗(yàn)操作將稀釋液由原先的吐溫和氯化鈉稀釋液改為注射水。 5 變更控制的原理 6 變更控制的范圍 ? 適用于注冊(cè)批產(chǎn)品生產(chǎn)后的任一變更 ? 適用于公司內(nèi)與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)的日常運(yùn)作活動(dòng) 制藥過(guò)程控制的對(duì)象 ?規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和方法 ?生產(chǎn)設(shè)備 ?公用系統(tǒng) ?材料（標(biāo)簽） ?供應(yīng)商 ?工藝流程 7 變更控制的步驟 1變更發(fā)起 2 變更 評(píng)估 3 變更 審批 4 變更 執(zhí)行 5 變更 執(zhí)行 確認(rèn) 8 步驟 1：變更發(fā)起 ? 變更的發(fā)起原因 ? 研發(fā) ? 糾正與預(yù)防措施 ? 過(guò)程控制 ? 審計(jì)結(jié)果 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 創(chuàng)新 ? 。 第二百六十九條 改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其它影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類 (如主要、次要變更 )。 4 《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（專家意見(jiàn)稿） 第二百六十五條 企業(yè)應(yīng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。 ? 從法規(guī)角度需要進(jìn)行必要的變更審批程序。變更控制 吳 軍 合肥 1 變更控制 ? 什么是變更？ ? 變更控制的對(duì)象 ? 變更適用的范圍 ? 變更的分類 ? 變更的級(jí)別 ? 變更處理的流程 ? 變更控制的原則 ? 變更文件的管理 2 什么是變更控制？？？ 對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響的改變 (鑒別、含量、純度、生物利用度、法規(guī)符合性等）或過(guò)程的可重復(fù)性（如驗(yàn)證、流程）均要
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