質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)之變更控制-展示頁(yè)
2025-01-28 02:31本頁(yè)面
【正文】 支持的依據(jù) ? 對(duì)變更執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行確認(rèn) ? 變更處理文件的歸檔 23 變更文件的管理 ? 變更申請(qǐng)的使用 ? 相關(guān)部門(mén) ? 工作現(xiàn)場(chǎng) ? 變更申請(qǐng)的存檔 ? 確認(rèn)所有的內(nèi)容 ? 相關(guān)變更內(nèi)容執(zhí)行的記載 ? 變更申請(qǐng)的回顧 ? 定期的匯總總結(jié) 24 案例 1：檢驗(yàn)方法改進(jìn) 2023年，某制藥公司的 ABC產(chǎn)品的成品檢驗(yàn)方法，QC在用分光光度計(jì)方法法測(cè)定產(chǎn)品濃度檢驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，QC人員，為了便于檢驗(yàn)操作將稀釋液由原先的吐溫和氯化鈉稀釋液改為注射水。 ? 1級(jí)變更：與注冊(cè)法規(guī)無(wú)關(guān)但需驗(yàn)證 /確認(rèn)的變更。 5 變更控制的原理 6 變更控制的范圍 ? 適用于注冊(cè)批產(chǎn)品生產(chǎn)后的任一變更 ? 適用于公司內(nèi)與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)的日常運(yùn)作活動(dòng) 制藥過(guò)程控制的對(duì)象 ?規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和方法 ?生產(chǎn)設(shè)備 ?公用系統(tǒng) ?材料（標(biāo)簽） ?供應(yīng)商 ?工藝流程 7 變更控制的步驟 1變更發(fā)起 2 變更 評(píng)估 3 變更 審批 4 變更 執(zhí)行 5 變更 執(zhí)行 確認(rèn) 8 步驟 1：變更發(fā)起 ? 變更的發(fā)起原因 ? 研發(fā) ? 糾正與預(yù)防措施 ? 過(guò)程控制 ? 審計(jì)結(jié)果 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 創(chuàng)新 ? 。 第二百七十條 變更實(shí)施時(shí)，應(yīng)確保與變更相關(guān)的文件均已修訂。 第二百六十九條 改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其它影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。 第二百六十八條 任何與 GMP有關(guān)的變更經(jīng)申請(qǐng)部門(mén)提出后，應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)評(píng)估、審核和批準(zhǔn)，制訂變更實(shí)施的計(jì)劃，明確實(shí)施的職責(zé)分工，并監(jiān)督實(shí)施。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類(lèi) (如主要、次要變更 )。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)變更控制。 4 《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（專(zhuān)家意見(jiàn)稿） 第二百六十五條 企業(yè)應(yīng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。 ? 便于質(zhì)量追溯，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。 ? 從法規(guī)角度需要進(jìn)行必要的變更審批程序。 3 為什么要進(jìn)行變更控制？ ?
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