【正文】 受權人制度可以有效地糾正這種錯誤理念，因為作為質量部門負責人的受權人對產品質量負有最終的責任，生產部門負責人的責任只是嚴格按照相關操作規(guī)范組織生產，不得對生產工藝和控制參數(shù)進行任何未經批準的修改，這就理順了藥品生產企業(yè)的管理體系。由于明確了質量部門負責人對產品負有最終責任，可以有效地限制企業(yè)負責人干擾受權人的決定。 20 《 國內外藥品 GMP對比調研報告 》 ： 目前在市場監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，通常企業(yè)的負責人和負責產品放行的質量部門負責人成為藥品質量問題的責任人，但是一般來說企業(yè)的負責人并沒有對產品的批記錄進行審核并簽字放行，而負責批放行的質量部門負責人是受企業(yè)負責人支配的，很可能違心地做出放行的決定，因此在兩者之間很難判定誰是最終的責任人。 19 《 國內外藥品 GMP對比調研報告 》 ： 而我國目前沒有受權人制度，因此即使表面上對 GMP規(guī)范做了修訂，而且達到了與國際 GMP相似的標準，但在 執(zhí)行上由于企業(yè)沒有受權人對產品質量進行控制，仍然不能真正做到在管理理念上與國際 GMP標準達成一致 。 一個企業(yè)可以有多名技術人員具有受權人資格，但可規(guī)定被企業(yè)正式授權的受權人只能有一人。 18 《 國內外藥品 GMP對比調研報告 》 ： 受權人在執(zhí)行其責任之前必須要經過食品藥品監(jiān)督管理部門的專門培訓，培訓的內容包括行業(yè)規(guī)范、 GMP法規(guī)和職業(yè)道德等方面。 由于受權人肩負的責任重大，要求受權人必須要經過資格考試，應具有醫(yī)藥相關知識，并具有 5年以上的制藥行業(yè)中技術管理經驗，通過資格考試的受權人可以在食品藥品監(jiān)督管理部門登記，藥品生產企業(yè)只能向已經登記的有資格的人員授權，在企業(yè)和受權人之間要有合乎規(guī)范的聘用合同。 16 《 國內外藥品 GMP對比調研報告 》 ： 建議我國參照歐盟建立受權人管理制度，要求每個藥品生產企業(yè)必須要指定一名受權人，受權人的姓名要顯示在企業(yè)的生產許可證上，如果企業(yè)變更受權人必須得到食品藥品監(jiān)督管理部門的批準。 （ 4）在執(zhí)行所有的操作及放行之前， QP應該被授予或擁有執(zhí)行他們職責的權力。 歐盟要求 QP必須達到以下資質要求： （ 1）必須是全職人員 （ 2）必須確保每批產品依照藥品 GMP以及銷售許可進行生產、測試和檢驗。 該報告建議我國參照歐盟建立受權人制度。 我國實施藥品質量受權人的背景 12 我國實施藥品質量受權人的背景 二．受權人制度已在歐盟等發(fā)達國家和地區(qū)成功實施 我國地域廣，各地區(qū)之間的經濟發(fā)展水平存在一定差異，制藥工業(yè)水平也參差不齊；因此，借鑒歐盟做法，在全國范圍內推行受權人制度，有助于提高制藥企業(yè)的藥品生產質量管理水平，逐步縮小地區(qū)之間制藥工業(yè)水平的差異。 4. 2023/83/EC法令第 52條要求成員國通過行政手段或通過使受權人遵守職業(yè)行為守則來確保受權人履行職責。 2. 2023/83/EC法令第 49條明確了受權人必須具有的教育背景和實踐經驗。從而實現(xiàn)在整個歐盟區(qū)域內藥品的自由采購和銷售。 三十多年的成功實踐證明，受權人制度能有效地保證企業(yè)各級人員自覺履行質量職責，保障藥品質量。 歐洲的法制文件層次 條約 法令、法規(guī) —指導方針、指南等三大層次 歐盟的法規(guī)需各成員國在本國按立法程序立法。 E C： 歐洲共同體 ，包括歐洲煤鋼共同體、歐洲經濟共同體和歐洲原子能共同體合并，各自仍具有獨立的法人資格，1967年 1月 7日正式成立。 因此，樹立企業(yè)質量管理部門特別是藥品質量受權人的崇高地位和權威，是解決問題的重要途徑。 8 我國實施藥品質量受權人的背景 我國現(xiàn)行 GMP規(guī)定質量管理部門由企業(yè)負責人直接領導 .如果企業(yè)負責人不履行自己的質量保證的義務 ,質量管理部門是無法有效地履行質量管理的工作的。 另一方面，大部分不良事件的發(fā)生是由于企業(yè)的質量管理體系不完善，特別是一些不懂專業(yè)的管理者錯誤決策、干擾質量管理活動，質量部門的地位低下、職權被淡化或削弱所致。 只有當監(jiān)管部門施加的外部壓力轉化為企業(yè)內部自發(fā)的前進動力，方能取得事倍功半的效果。 監(jiān)管部門對藥品生產企業(yè)的外部監(jiān)督力度不斷加大，投入的監(jiān)管成本不斷增加，但效果卻并不理想。 面對新形勢，借鑒歐盟和世界衛(wèi)生組織成功的經驗，在我國推行藥品質量受權人制度（以下簡稱受權人制度），是強化制藥企業(yè)質量管理，保障藥品安全有效十分重要的途徑。 5 我國實施藥品質量受權人制度的背景 在我國，隨著社會經濟的不斷發(fā)展，人民群眾日益增長的藥品需求與藥品生產技術水平之間的矛盾仍然比較突出。1 藥品質量受權人制度概述 北京市藥品監(jiān)督管理局經濟技術開發(fā)區(qū)分局 屈浩鵬 67889490 2 內容提要 ? 我國實施藥品質量受權人制度的背景 ? 藥品質量受權人和藥品質量受權人制度 ? 北京質量受權人制度的基本情況 ? 實施質量受權人制度的意義和發(fā)展趨勢 3 第一章 我國實施藥品質量受權人制度的背景 4 我國實施藥品質量受權人制度的背景 藥品質量與安全是藥品監(jiān)管部門和制藥企業(yè)共同關注的重要問題。世界各國為了確保藥品的安全進行了長期的探索和艱難實踐，歐盟和世界衛(wèi)生組織在藥品管理中引入“受權人制度”，強化企業(yè)內部質量管理。我國藥品質量安全監(jiān)管工作面臨嚴峻的考驗。 6 我國實施藥品質量受權人制度的背景 一、 我國正處于藥品安全風險高發(fā)期和矛盾凸 顯期，藥品安全監(jiān)管形勢嚴峻。 片面強調外部監(jiān)管難以從根本上解決問題，結果事倍功半。 7 我國實施藥品質量受權人制度的背景 一方面，藥品不良事件發(fā)生是企業(yè)主觀故意違法違規(guī)，那只是少數(shù)現(xiàn)象。 因此，樹立企業(yè)質量管理部門特別是藥品質量受權人的崇高地位和權威，是解決問題的重要途徑。即沒有權力。 9 我國實施藥品質量受權人的背景 二．受權人制度在歐盟等發(fā)達國家和地區(qū)已成功實施 歐盟簡史 EEC： 歐洲經濟共同體 ， 1958年 1月 1日成立。 E U： 歐盟 ， 1993年 11月 1日歐共體更名為歐盟。 10 我國實施藥品質量受權人的背景 二．受權人制度在歐盟等發(fā)達國家和地區(qū)已成功實施 歐盟早在 1975年率先引入了受權人制度。 從歐盟推行受權人制度的初衷看，由于各成員國的經濟發(fā)展差異和制藥工業(yè)水平的不一致，為了統(tǒng)一藥品質量放行的標準，在 75/319/EEC指令中規(guī)定各成員國推廣受權人制度，它是標準化進程的重要一步。 11 二．受權人制度在歐盟等發(fā)達國家和地區(qū)已成功實施 1. 2023/83/EC法令的第 41條要求生產許可申請人必須至少有一名受權人為其服務。 3. 2023/83/EC法令第 51條明確了受權人的職責。 歐盟 GMP指南中進一步明確了受權人要求，附錄 16專章對受權人簽發(fā)合格證明與批放行的內容作出規(guī)定。 13 我國實施藥品質量受權人的背景 二．受權人制度已在歐盟等發(fā)達國家和地區(qū)成功實施 2023年 12月，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）在 《 國內外藥品 GMP對比調研報告 》中指出， 國際 GMP的特點之一就是確立受權人在執(zhí)行藥品 GMP中的 核心地位 。 14 《 國內外藥品 GMP對比調研報告 》 15 《 國內外藥品 GMP對比調研報告 》 ： 歐盟針對藥品生產企業(yè)制訂了 QP的注冊體系，這一體系雖然在名稱上與執(zhí)業(yè)藥師制度有所不同，但在考核、管理和注冊方式上是相似的。 （ 3）必須確保每批進口產品在進口國家已經按照要求進行了測試。 （ 5） QP具有同生產許可證持有人同樣的法律責任。 17 《 國內外藥品 GMP對比調研報告 》 ： 受權人在藥品生產企業(yè)中通常擔任質量部總監(jiān)的職位，全面負責企業(yè)所有質量管理文件的批準，關鍵物料供應商的批準、工藝驗證和關鍵工藝參數(shù)的批準、關鍵生產設備和檢測方法的批準、產品質量標準的批準和所有產品的批放行。合同中要允許受權人根據(jù)國家的規(guī)定獨立進行批放行的審查，他的決定權不得受到企業(yè)法人或董事會的干擾。特別強調在處理藥品質量問題時要把公眾利益放在第一位，遇到壓力時應首先考慮向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。這樣在一名受權人出現(xiàn)工作變動時，企業(yè)可以改變受權人的人選，但任何變動都應得到食品藥品監(jiān)督管理部門的批準，并要求企業(yè)說明真實的原因。因此受權人管理制度的建立和實施應當與藥品 GMP規(guī)范的修訂配套進行。 如果在我國推行受權人管理制度，可以有效地防止這種責任不清的問題。 21 《 國內外藥品 GMP對比調研報告 》 ： 此外，目前在藥品生產企業(yè)中普遍存在質量部門的職責被淡化，生產部門凌駕于質量部門之上的問題，質量部門的權力通常被限制在實驗室管理上，與國際 GMP的管理理念有很大的差距。 因此，受權人制度可以有效地防止假、劣藥品的產生，理順企業(yè)內部的生產質量管理體系，是藥品生產企業(yè)的一個有效管理模式。 此外，打算走出國門、參與世界藥品市場競爭的部分優(yōu)秀企業(yè)，必須按照國際 GMP的有關規(guī)定，建立受權人制度。 25 26 2023年 11月，全國產品質量和食品安全專項整治第三次現(xiàn)場會在廣東舉行，吳儀副總理參觀現(xiàn)場會展板 27 目前經廣東省備案確認的受權人共 285名 法定代表人授權 藥監(jiān)部門培訓證書 藥監(jiān)部門備案確認 28 我國實施藥品質量受權人的背景 三．在我國實施受權人制度的時機已經成熟 （二）部分省市已經成功開展受權人制度試點工作 目前除廣東以外，湖北、安徽、陜西、廣西、海南、河北、山東、江蘇、江西、湖南、云南、青海、寧夏 13個?。ㄗ灾螀^(qū)）也開展了受權人制度試點工作。 30 我國實施藥品質量受權人的背景 三．在我國實施受權人制度的時機已經成熟 （三）國家局正式推行受權人制度 為了進一步加強藥品生產監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產秩序，確保藥品生產質量，維護人民群眾用藥安全； 2023年 4月國家局下發(fā)了 《 關于推動藥品生產企業(yè)實施藥品質量受權人制度的通知 》 （國食藥監(jiān)安 [2023]121號）（以下簡稱 《 通知 》 ），正式宣布在藥品生產企業(yè)實行藥品質量受權人制度。各省局可結合轄區(qū)內藥品生產的實際情況，擴大藥品質量受權人制度推廣實施范圍。 1975年發(fā)布“ 75/319/EEC”中出現(xiàn)，并在藥品質量管理體系中逐步完善對受權人制度的描述。 國內翻譯為“ 受權人 ”或“ 產品 (藥品 )放行責任人 ” 。 國內翻譯為“ 受權人 ” 35 藥品