質量受權人培訓講義4年度回顧-展示頁
2025-01-28 02:42本頁面
【正文】 運用統(tǒng)計技術對生產(chǎn)的每種產(chǎn)品相關內容與數(shù)據(jù)進行回顧，例如原輔料、生產(chǎn)中間控制結果、產(chǎn)品檢驗結果、穩(wěn)定性實驗，以及產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的偏差處理、質量體系績效、控制手段等信息數(shù)據(jù)進行定期回顧，形成書面報告，以此評價在現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝及控制方法是否有效、可控，并發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)的改進的機會，指定預防措施，不斷提高產(chǎn)品質量。 2 GMP關于年度產(chǎn)品回顧的要求（專家意見稿） 第八節(jié) 產(chǎn)品質量回顧分析 第二百九十條 應每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。 企業(yè)至少應對下列各方面進行回顧分析： 1．產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料； 2．關鍵中間控制點及成品的檢驗結果： 3．所有不符合質量標準的批次及其調查； 4．所有重大偏差 (包括不符合要求 )及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性； 5．生產(chǎn)工藝或檢驗方法的所有變更； 6．藥品注冊所有變更的申報、批準或退審； 7．穩(wěn)定性考察的結果及任何不良趨勢； 3 GMP關于年度產(chǎn)品回顧的要求（專家意見稿） 8．所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及其當時的調查； 9．其它以往產(chǎn)品工藝或設備的整改措施是否完善； 10．新獲得注冊批準的藥品和注冊批準有變更的藥品上市后的質量狀況； 11．相關設備和設施，如空調凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)； 12．對技術協(xié)議的回顧分析，以確保內容更新。應有文件和記錄說明采取整改措施的理由。應有檢查、回顧這類措施的管理規(guī)程，自檢過程中，應檢查管理規(guī)程的有效性。 第二百九十二條 當企業(yè)為藥品委托生產(chǎn)的受托方時，委托方和受托方之間應有技術協(xié)議書，規(guī)定產(chǎn)品質量回顧分析中各方的責任，負責最終產(chǎn)品放行的產(chǎn)品放行責任人應確保質量回顧分析按時進行并符合要求。 ? 回顧周期中每種產(chǎn)品所有生產(chǎn)批次的信息 ? 產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、 IPC數(shù)據(jù)及趨勢圖、異常數(shù)據(jù)分析、成品收率統(tǒng)計及分析、產(chǎn)品釋放情況 ? 產(chǎn)品的成品檢驗結果回顧 ? 產(chǎn)品化學、微生物檢驗結果數(shù)據(jù)及趨勢圖、異常數(shù)據(jù)分析 、OOS分析 6 年度產(chǎn)品回顧內容概述 ? 產(chǎn)品的質量信息 ? 產(chǎn)品相關不符合事件統(tǒng)計及分析（包括內容、原因、措施及結果） ? 不合格產(chǎn)品及返工產(chǎn)品（僅指重新包裝）的統(tǒng)計及分析（包括原因、數(shù)量及處理結果 ) ? 返回產(chǎn)品統(tǒng)計及分析（包括原因、數(shù)量及處理結果） ? 產(chǎn)品召回統(tǒng)計及分析 (召回的批次、數(shù)量、原因、措施及有效性） ? 產(chǎn)品相關客戶投訴及不良反應的統(tǒng)計分析（包括原因、數(shù)量及處理措施及有效性） ? 產(chǎn)品的變更情況 ? 產(chǎn)品相關變更統(tǒng)計及分析（包括內容、申請時間及執(zhí)行情況） ? 產(chǎn)品及其原輔料質量標準、內控標準及分析方法變更 ? 產(chǎn)品相關的生產(chǎn)設施、設備、批量及工藝參數(shù)的變更 ? 與產(chǎn)品相關的原輔料、包裝材料的變更 ? 產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和趨勢分析 (回顧期間的完成的穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)） ? 包括試驗原因、含量趨勢圖、異常點分析、各檢驗項目趨勢總結 7 年度產(chǎn)品回顧內容概述
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