【正文】 門的培訓及繼續(xù)教育，并對受權人進行考核評估，都是為了保證質量受權人在質量管理方面的專業(yè)性。 我國實施藥品質量受權人制度情況 ▲ 藥品 質量受權人工作具有很強專業(yè)性 藥品質量管理是專業(yè)性很強的工作，必須由專業(yè)水平高、管理能力強的專業(yè)人員擔任。 當企業(yè)要在藥品質量方面做出決策，特別是一些重大決策，如產品召回時，必須充分尊重并聽取質量受權人的意見。 它對于保證產品質量具有重要意義，也是質量受權人制度實施的根本目的。 質量受權人的工作必須是保持相對獨立的。 藥品質量受權人是指具有與生產相適應的專業(yè)技術資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權，全面負責藥品生產質量的高級專業(yè)管理人員。” 我國實施藥品質量受權人制度情況 在 《 通知 》 中，國家局僅對藥品質量受權人制度作了規(guī)定，并沒有對藥品質量受權人的概念下定義。各省局可結合轄區(qū)內藥品生產企業(yè)的實際情況，擴大藥品質量受權人制度推廣實施范圍。 我國實施藥品質量受權人制度情況 為了進一步加強藥品生產監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產秩序，確保藥品生產質量，維護人民群眾用藥安全，在部分省、自治區(qū)試點的基礎上， 2023年 4月國家局下發(fā)了 《 關于推動藥品生產企業(yè)實施藥品質量受權人制度的通知 》 （國食藥監(jiān)安 [2023]121號），正式在全國藥品生產企業(yè)實行藥品質量受權人制度。 我國實施藥品質量受權人制度情況 （二）全國實施藥品質量受權人制度情況 從 06年開始，廣東省局率先針對我國制藥企業(yè)如何施行受權人制度進行廣泛的調查研究， 07年 6月發(fā)布了 《 廣東省藥品生產質量受權人管理辦法 》 ，并按國家局的要求，開展了質量受權人制度的試點工作。 我國實施藥品質量受權人制度情況 ? 再者，我國地域廣，各地區(qū)之間的經(jīng)濟發(fā)展水平存在一定差異，制藥工業(yè)水平也參差不齊；因此，借鑒歐盟做法，在全國范圍內推行藥品質量受權人制度，有助于提高制藥企業(yè)的藥品生產質量管理水平，逐步縮小地區(qū)之間制藥工業(yè)水平的差異。即沒有權力。 我國實施藥品質量受權人制度情況 在生產企業(yè)方面，少數(shù)企業(yè)主觀故意違法違規(guī)造成藥品不良事件頻發(fā)；但大部分不良事件的發(fā)生是由于企業(yè)的質量管理體系不完善，特別是一些不懂專業(yè)的管理者錯誤決策、干擾質量管理活動，質量部門的地位低下、職責被淡化或削弱所致。片面強調外部監(jiān)管難以從根本上解決問題，結果事倍功半。 我國實施藥品質量受權人制度情況 （一）實施藥品質量受權人制度的必要性 目前，我國正處于藥品安全風險高發(fā)期和矛盾凸顯期，藥品安全監(jiān)管形勢嚴峻。 ? 這并不是說當有關人員做出違法違規(guī)行為的時候政府監(jiān)管部門不采取措施。藥品生產過程中與質量有關的每一步，都必須經(jīng)過質量控制部門的檢查和批準。 國外實施藥品質量受權人制度情況 美國沒有引入質量受權人概念 可能原因： 行政管理體制的差異 藥品監(jiān)管思路和理念的差異等 ? 國外實施藥品質量受權人制度情況 ? 美國“對部門不對人” ? 美國 《 食品藥品化妝品法案 》 中只規(guī)定了制藥廠商和質量控制部門的責任，對企業(yè)中的某個人如生產負責人的責任沒有規(guī)定； FDA GMP也只規(guī)定了質量 (控制 )部門職責。 ? WHO 和 PIC/S GMP 屬指導（推薦）性 GMP 國外實施藥品質量受權人制度情況 ? PIC/S ? PIC: 國家間法律條約， 1970年由歐洲自由貿易聯(lián)合體創(chuàng)立 ? PIC scheme：始于 1995年的非正式協(xié)議，參與的官方（監(jiān)管機構）由其 GMP檢查員作為代表 ? PIC和 PICS平行運作，合稱 PIC/S ? 目前共有 35個成員國，另外還有 4個合作伙伴：歐洲藥品質量理事會、歐盟藥物評價委員會、聯(lián)合國兒童基金會和世界衛(wèi)生組織。藥品質量受權人制度培訓講義 2023年 12月 ?一、藥品質量受權人制度概述 ?二、藥品質量受權人的管理 ?三、藥品質量受權人的職責要點 一、藥品質量受權人制度概述 ? 國外實施藥品質量受權人制度情況 ? 我國實施藥品質量受權人制度情況 ? 我省實施藥品質量受權人制度情況 國外實施藥品質量受權人制度情況 ? 歐盟－從 1975年開始引入（歐盟法令、 GMP、各成員國法律、指南） ? WHO GMP ， 1997年關于受權人作用和職責的解釋性文本 ? PIC/S GMP，與 WHO GMP非常相似 ,澳大利亞 GMP（ PIC/S成員國） ? 美國－未實施 國外實施藥品質量受權人制度情況 ? 質量受權人制度起源于歐盟，在歐盟范圍內以法律形式強制實施，已有 30多年歷史 ? 歐盟實施質量受權人制度的初衷和主要目的，是標準化進程的一部分，是為了統(tǒng)一整個歐盟的藥品生產質量標準，從而實現(xiàn)在歐盟區(qū)域內藥品的自由采購和銷售。 ? 如果各企業(yè)負責產品放行的人員接受了同等標準的教育并根據(jù)他們的專業(yè)知識按照相同的標準對產品進行評估，那么藥品質量標準就可能達到一致。 ? PIC/S的工作目的是促進成員國政府藥品監(jiān)管機構在 GMP檢查領域的建設性合作。 ? 質量控制部門是企業(yè)質量體系中對全過程和產品質量負有全面責任的唯一主體。 國外實施藥品質量受權人制度情況 ? 更強調“系統(tǒng)”的作用 ? 批放行是處于質量控制部門監(jiān)控下的質量體系之中，它并不是一項獨立的工作，因此質量控制部門中任何一個經(jīng)過訓練的人都可以被安排來負責這項工作 。一旦發(fā)生任何違反或背離 cGMP的行為，政府都會對有關的負責人依法進行處理。 監(jiān)管部門對藥品生產企業(yè)的外部監(jiān)督力度不斷加大，投入的監(jiān)管成本不斷增加，但效果卻并不理想。只有當監(jiān)管部門施加的外部壓力轉化為企業(yè)內部自發(fā)的前進動力，方能取得事半功倍的效果。我國現(xiàn)行 GMP規(guī)定質量管理部門由企業(yè)負責人直接領導 .如果企業(yè)負責人不履行自己的質量保證的義務 ,質量管理部門是無法有效地履行質量管理工作職責的。 因此，樹立企業(yè)質量管理部門特別是藥品質量受權人的崇高地位和權威，是解決問題的重要途徑。 對強化制藥企業(yè)質量管理，保障藥品安全有效有著十分重要的意義。 目前，除廣東以外，湖北、安徽、陜西、廣西、海南、河北、山東、江蘇、江西、湖南、云南、青海、寧夏 13個省（自治區(qū)）也開展了質量受權人制度試點工作。 我國實施藥品質量受權人制度情況 國家局對藥品生產企業(yè)實行藥品質量受權人制度工作采取“分階段逐步推行”的原則，今年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監(jiān)管特殊藥品類藥品生產企業(yè)試行藥品質量受權人制度。 我國實施藥品質量受權人制度情況 （三）我國藥品質量受權人制度的幾個問題 在國家局下發(fā)的 《 通知 》 中規(guī)定 “藥品質量受權人制度是藥品生產企業(yè)授權其藥品質量管理人員對藥品質量管理活動進行監(jiān)督和管理，對藥品生產的規(guī)則符合性和質量安全保證性進行內部審核，并由其承擔藥品放行責任的一項制度。根據(jù)對國家局 《 通知 》 的理解，受權人是指接受權利授予的人。 我國實施藥品質量受權人制度情況 2. 藥品質量受權人的特征 ▲藥品質量 受權人具有獨立性 這是質量受權人最核心的內涵。行使質量管理職責不受其它因素干擾、不向其它因素妥協(xié)。 我國實施藥品質量受權人制度情況 ▲ 藥品質量 受權人具有很高權威性 質量受權人是藥品質量管理方面的專家，對企業(yè)的產品質量負有直接責任，因此必然在企業(yè)中具有極高權威。