【正文】 研發(fā)報(bào)告等）。 ? ③ 工藝被很好的建立并且長(zhǎng)期使用，除了因?yàn)椴僮髡咤e(cuò)誤或無關(guān)于設(shè)備適用性的設(shè)備故障導(dǎo)致的失敗，沒有重大的工藝 /產(chǎn)品失敗。 ? ④ 生產(chǎn)期間的藥品處方，設(shè)備，操作規(guī)程沒有重大變更。 ? （下頁） ? ⑤ 至少 10到 30 連續(xù)生產(chǎn)批的藥品和相關(guān)中間體（關(guān)鍵工藝步驟）的數(shù)據(jù)可用于評(píng)估。 ? ⑥ 回顧驗(yàn)證應(yīng)選用回顧期間有代表性的批次，包括任何不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及充足的數(shù)量顯示工藝的連續(xù)性。工藝的回顧驗(yàn)證需要數(shù)據(jù)的數(shù)量和種類可從對(duì)留樣額外的檢驗(yàn)獲得。 ? ⑦ 適當(dāng)工藝過程控制和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被建立且檢驗(yàn)現(xiàn)實(shí)批批連續(xù)。 ? ? （ 4）物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn) ? 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，則也應(yīng)制訂與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)經(jīng)過多個(gè)部門評(píng)估，質(zhì)量管理部門制定，由質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行批準(zhǔn)。 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括 ： ? 產(chǎn)品的指定名稱以及產(chǎn)品代碼（必要時(shí)） ? 對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品處方及編號(hào) ? 對(duì)產(chǎn)品形式和包裝的詳細(xì)說明 ? 取樣、檢驗(yàn)中相關(guān)操作規(guī)程編號(hào) ? 定性和定量的限度要求 ? 貯存條件和注意事項(xiàng) ? 有效期 ? （ 5）不合格品處理的批準(zhǔn) ? 不合格原輔料的處理 不合格原輔料，來貨檢驗(yàn)不合格的，應(yīng)立即移入隔離管理的上鎖區(qū)域，等待按照相關(guān)程序進(jìn)入一下步的處理。需退貨的，由倉管員辦理退貨手續(xù)，做好退貨記錄。如不能退貨的，要及時(shí)辦理銷毀手續(xù)，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)授權(quán)人批準(zhǔn)同意進(jìn)行銷毀的，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，由質(zhì)量管理人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄 。 ? 不合格包裝材料的處理 包裝材料來貨時(shí)由供應(yīng)部門倉庫質(zhì)檢員進(jìn)行初驗(yàn)。 供應(yīng)部門根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告書中質(zhì)量管理部的審批意見，對(duì)不合格的包裝材料進(jìn)行處理。 個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格但屬輕微缺陷、使用后不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的包裝材料（如外包裝材料的顏色、規(guī)格稍有偏差，外包裝材質(zhì)稍異等），供應(yīng)部門根據(jù)質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)授權(quán)人的處理意見執(zhí)行。 車間在包裝生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)有不符合質(zhì)量要求并且影響生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量的包裝材料，需要進(jìn)行退換貨時(shí)，提出書面意見，質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)授權(quán)人進(jìn)行審批。 對(duì)于不能使用的包裝材料以及發(fā)現(xiàn)有問題的紙類包裝材料統(tǒng)一實(shí)施銷毀。銷毀時(shí)要有質(zhì)量管理人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。 ? 不合格中間產(chǎn)品的處理 可進(jìn)行返工處理的不合格中間產(chǎn)品 ? 不合格中間產(chǎn)品如屬水分、裝量差異、外觀等項(xiàng)目通過再處理后可以合格的，由質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)授權(quán)人批準(zhǔn)后，按經(jīng)同意的返工處理辦法進(jìn)行返工，返工后的中間產(chǎn)品要重新檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格，該批中間產(chǎn)品才能流入下工序。 ? 質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)授權(quán)人不同意進(jìn)行返工處理的，要及時(shí)辦理報(bào)廢銷毀手續(xù)。經(jīng)批準(zhǔn)同意進(jìn)行銷毀的，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，有質(zhì)量管理人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。 ? 不合格成品的處理 不合格成品經(jīng)質(zhì)量管理部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，判定不合格的項(xiàng)目可以通過再處理達(dá)到合格水平，不影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量，如包裝材料用錯(cuò)版號(hào)、打印模糊等，可以經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)進(jìn)行返工，返工后的產(chǎn)品沿用原批號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期，并重新取樣，檢驗(yàn)合格后憑質(zhì)量受權(quán)人簽名的成品放行單才能出廠銷售。質(zhì)量管理部門判定不能使用的成品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施銷毀，銷毀時(shí)要有質(zhì)量管理人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，并做好銷毀記錄。 超有效期的成品，要及時(shí)辦理報(bào)廢銷毀手續(xù)。經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀，銷毀要有質(zhì)量管理人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，并做好銷毀記錄。 不得將未經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)處理的不合格成品放行或銷售。 ? （ 6）產(chǎn)品召回的批準(zhǔn) ? 藥品召回是指由藥品生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商從市場(chǎng)上收回一批或幾批仍在政府銷售許可有效期內(nèi)的產(chǎn)品。還有另一種情形，即產(chǎn)品撤回，是指由生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商從市場(chǎng)上收回由藥監(jiān)部門暫停或永久取消的產(chǎn)品，即通常所說的被動(dòng)召回。一般來說，統(tǒng)一用召回這個(gè)術(shù)語。無論哪種情況，召回都是應(yīng)在藥監(jiān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行的。 ? 潛在可能發(fā)生的產(chǎn)品召回，就整個(gè)公司而言，是非常嚴(yán)重的事件，需要采取緊急措施及所有相關(guān)人員的介入。一旦情況發(fā)生，所有其它業(yè)務(wù)，任何工作都要停下來，所有相關(guān)人員應(yīng)隨叫隨到 。 ? SFDA藥品召回管理辦法 29號(hào)令 ? 兩類 :主動(dòng)召回 /責(zé)令召回 。 ? 三級(jí) : 24小時(shí) /48小時(shí) /72小時(shí) 職責(zé)要點(diǎn) ? （三）關(guān)于 年度產(chǎn)品回顧 ? （ 1） 目的 ? 為了確認(rèn)在現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝及控制方法條件下產(chǎn)出的產(chǎn)品其安全性、有效性及質(zhì)量符合規(guī)定的水平； ? 發(fā)現(xiàn)明顯趨勢(shì)，對(duì)產(chǎn)品作出正確分析和評(píng)價(jià)，向企業(yè)決策層提供最新產(chǎn)品質(zhì)量信息，以利產(chǎn)品質(zhì)量更好的改進(jìn)。 ? 向藥品監(jiān)管部門上報(bào)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析，可使藥品監(jiān)管部門掌握企業(yè)的年度產(chǎn)品質(zhì)量動(dòng)態(tài)及企業(yè)質(zhì)量管理的效果，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，糾正偏差，提高監(jiān)管效率。 ? （ 2）范圍 ? 年度產(chǎn)品回顧應(yīng)包括本公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，包括委托生產(chǎn)及委托加工的產(chǎn)品。 ? （ 3） 內(nèi)容 ? 產(chǎn)品基本信息：品名、編碼、規(guī)格、包裝規(guī)格 ? 回顧時(shí)間段：通常為一年 ? 前次回顧所建議措施的實(shí)施情況 ? 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括中間體 /半成品、成品）：即質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的情況 ? 原輔料（包括工藝用水） 、包裝材料質(zhì)量情況 ,特別是新來源物料 ? 主要質(zhì)量指標(biāo)及工藝參數(shù)的情況及趨勢(shì)分析 ? 返工情況 ? 主要偏差及嚴(yán)重偏差情況，調(diào)查及整改的效果 ? 過程控制情況 ? 超常、超標(biāo)情況 ? 客戶投訴及當(dāng)時(shí)的調(diào)查情況 ? 放行 /拒絕情況及其調(diào)查（包括原輔料、中間體 /半成品 、成品） ? 變更情況 ? 與質(zhì)量相關(guān)退貨及當(dāng)時(shí)的調(diào)查情況 ? 召回情況及調(diào)查 ? 持續(xù)穩(wěn)定性結(jié)果考察及不利趨勢(shì)情況 ? 加速穩(wěn)定性研究情況（如適用） ? 驗(yàn)證 /校驗(yàn)情況 ? 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告情況 ? 委外加工質(zhì)量情況及技術(shù)協(xié)議（如適用） ? 結(jié)論、建議 /或整改 ? （ 4） 如何做 關(guān)鍵是各職能部門： ? 分清職責(zé)、分工合作；加強(qiáng)溝通，持續(xù)改進(jìn)。 ? 產(chǎn)品回顧職責(zé)相關(guān)部門包括： 質(zhì)量部（ QA、 QC）、生產(chǎn)部、物料管理部、 工藝技術(shù)部、注冊(cè)部、設(shè)備工程部 ? 質(zhì)量受權(quán)人： 督促企業(yè)按計(jì)劃開展產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧 批準(zhǔn)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告 每年將企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品（包括委托生產(chǎn)或委托加工產(chǎn)品） 的年度質(zhì)量回顧情況，以書面形式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門 。 ?謝 謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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