【正文】 量受權(quán)人的任職條件”相同。接受質(zhì)量受權(quán)人部分職責(zé)的轉(zhuǎn)受權(quán)人，應(yīng)具備與其承擔(dān)的工作相適應(yīng)的專業(yè)背景和技能，并經(jīng)培訓(xùn)后方可上崗。 115 質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)規(guī)定 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)以書面文件形式明確質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)及質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)時(shí)雙方的職責(zé)，簽訂質(zhì)量受權(quán)、轉(zhuǎn)授權(quán)書；質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)受權(quán)人履行職責(zé)時(shí)，其相應(yīng)的質(zhì)量管理活動(dòng)應(yīng)記錄在案，做到真實(shí)、完整，具有可追溯性。授權(quán)、轉(zhuǎn)授權(quán)有關(guān)文件和記錄應(yīng)納入企業(yè)質(zhì)量管理文件體系，妥善保管。 116 實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的工作程序及要求 ? 市局培訓(xùn) ? 分局建檔 ? 協(xié)會(huì)發(fā)證 ? 企業(yè)使用 ? 受權(quán)人自律 117 實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的工作程序及要求 ? 北京市實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，采用企業(yè)報(bào)告制度。企業(yè)向所在地的藥監(jiān)分局上報(bào)質(zhì)量受權(quán)人的相關(guān)資料，藥監(jiān)分局依據(jù)《工作意見》規(guī)定的質(zhì)量受權(quán)人任職條件，對(duì)企業(yè)上報(bào)的資料進(jìn)行審查，對(duì)符合《工作意見》規(guī)定的，建立企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人檔案，并將企業(yè)上報(bào)的其中一份《北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人報(bào)告表》轉(zhuǎn)報(bào)市藥監(jiān)局。對(duì)不符合本《工作意見》規(guī)定的，于 10個(gè)工作日內(nèi)通知企業(yè)其上報(bào)的相關(guān)資料不符合要求?！侗本┦兴幤飞a(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人登記證書》由北京市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)頒發(fā)。 118 實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的工作程序及要求 ? 各企業(yè)依據(jù)本企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的實(shí)際，確定符合條件規(guī)定的質(zhì)量受權(quán)人，明確其權(quán)力和工作職責(zé)，并根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際建立相應(yīng)的考核機(jī)制。企業(yè)法定代表人可參照《工作意見》所附的《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)書》的格式，但不得少于其內(nèi)容，與本企業(yè)確定的藥品質(zhì)量受權(quán)人簽訂授權(quán)書。企業(yè)將《北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人報(bào)告表》 (一式兩份 )和簽訂的《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)書》及質(zhì)量受權(quán)人學(xué)歷證明、中級(jí)以上技術(shù)職稱證明或執(zhí)業(yè)藥師資格證書復(fù)印件，向?qū)俚厮幈O(jiān)分局上報(bào)。藥品質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)中的相關(guān)文件、材料作為企業(yè)內(nèi)部資料管理，不需上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。 119 實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的工作程序及要求 ? 為保證企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的正常運(yùn)行和產(chǎn)品及時(shí)上市銷售，企業(yè)應(yīng)至少有 1名質(zhì)量受權(quán)人后備人員。各企業(yè)要做好質(zhì)量受權(quán)人后備人才的培養(yǎng)，建立一支由質(zhì)量受權(quán)人、轉(zhuǎn)受權(quán)人等組成的人才隊(duì)伍。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)保持質(zhì)量受權(quán)人相對(duì)穩(wěn)定，確因工作需要變更質(zhì)量受權(quán)人時(shí)，企業(yè)應(yīng)于變更之日起5個(gè)工作日內(nèi)書面說(shuō)明變更原因，并按上述程序上報(bào)《北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人報(bào)告表》和簽訂的《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)書》等各項(xiàng)資料。 120 實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的工作程序及要求 ? 各企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的要求，并結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際，建立企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量受權(quán)人管理制度，把質(zhì)量受權(quán)人的權(quán)力落實(shí)到位，為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件，同時(shí)確保受權(quán)人在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。 121 實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的工作程序及要求 ? 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)的學(xué)習(xí)，參加相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，不斷提高業(yè)務(wù)和政策水平；應(yīng)牢固樹立藥品質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，認(rèn)真履行職責(zé)，以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度，把公眾利益放在首位，確保本企業(yè)生產(chǎn)的藥品安全有效。因質(zhì)量受權(quán)人不認(rèn)真履行職責(zé)，造成質(zhì)量管理失控的，企業(yè)應(yīng)更換質(zhì)量受權(quán)人，并追究受權(quán)人的工作責(zé)任；違犯藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的，企業(yè)、法定代表人或質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。 第四章 實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的意義和發(fā)展趨勢(shì) 123 實(shí)施受權(quán)人制度的意義 在現(xiàn)階段，我國(guó)實(shí)施受權(quán)人制度對(duì)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量具有重大的現(xiàn)實(shí)意義，對(duì)今后的藥品質(zhì)量管理活動(dòng)乃至整個(gè)制藥行業(yè)也將產(chǎn)生積極的影響，給企業(yè)和監(jiān)管部門的管理理念帶來(lái)了重大變革，其影響必將是深遠(yuǎn)的。 124 實(shí)施受權(quán)人制度的意義 一．有利于進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理 受權(quán)人制度是以產(chǎn)品放行的方式實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量全過(guò)程的系統(tǒng)管理和監(jiān)控，實(shí)施受權(quán)人制度可以督促企業(yè)建立有效的質(zhì)量監(jiān)控機(jī)制，建立責(zé)任職責(zé)分明的質(zhì)量責(zé)任體系，建立專業(yè)的質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理的科學(xué)化和程序化。 可以說(shuō)，受權(quán)人制度倡導(dǎo)的是一種先進(jìn)的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理理念。 125 實(shí)施受權(quán)人制度的意義 一．有利于進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理 受權(quán)人制度的科學(xué)性就體現(xiàn)在它是一項(xiàng)制度，而不是單指“受權(quán)人”這個(gè)人。不能片面、機(jī)械地將受權(quán)人制度理解為一個(gè)受權(quán)人履行產(chǎn)品放行的職責(zé)，受權(quán)人制度是以受權(quán)人為核心的質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量全過(guò)程實(shí)施系統(tǒng)管理的一項(xiàng)制度。 受權(quán)人履行產(chǎn)品放行職責(zé)不是單靠他自己，而是基于企業(yè)整個(gè)質(zhì)量管理體系的有效可靠運(yùn)作，基于他所在質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)所有成員的共同努力， 受權(quán)人制度是藥品質(zhì)量管理的科學(xué)制度。 126 實(shí)施受權(quán)人制度的意義 二 .有利于進(jìn)一步完善 GMP 我國(guó)現(xiàn)行的 98版藥品 GMP在體系的管理和控制方面存在一定的缺陷。 而受權(quán)人制度強(qiáng)調(diào)受權(quán)人在組織建立完善及監(jiān)控藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系方面的職責(zé)，強(qiáng)調(diào)以產(chǎn)品放行的方式實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量全過(guò)程的系統(tǒng)管理和監(jiān)控，受權(quán)人參與其他部門影響產(chǎn)品質(zhì)量的管理活動(dòng)并行使相應(yīng)的職權(quán)，也使企業(yè)的質(zhì)量管理活動(dòng)更具系統(tǒng)性。 127 實(shí)施受權(quán)人制度的意義 三．有利于進(jìn)一步提升藥品安全監(jiān)管效能 企業(yè)應(yīng)該對(duì)自己生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任，即是說(shuō) “企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的完全責(zé)任人”。 實(shí)施受權(quán)人制度正是從企業(yè)內(nèi)部入手，督促企業(yè)強(qiáng)化內(nèi)部管理、落實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任。 可以說(shuō)實(shí)施受權(quán)人制度是監(jiān)管理念上的一種新嘗試，是對(duì)舊有理念的一種突破。 此外，受權(quán)人制度還可以與我們現(xiàn)有的監(jiān)管手段實(shí)現(xiàn)有機(jī)結(jié)合，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管效能的提升。 128 實(shí)施受權(quán)人制度的意義 三． 有利于進(jìn)一步提升藥品安全監(jiān)管效能 企業(yè)應(yīng)該對(duì)自己生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任，即是說(shuō) “企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的完全責(zé)任人”。 實(shí)施受權(quán)人制度正是從企業(yè)內(nèi)部入手，督促企業(yè)強(qiáng)化內(nèi)部管理、落實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任。 可以說(shuō)實(shí)施受權(quán)人制度是監(jiān)管理念上的一種新嘗試，是對(duì)舊有理念的一種突破。 此外，受權(quán)人制度還可以與我們現(xiàn)有的監(jiān)管手段實(shí)現(xiàn)有機(jī)結(jié)合，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管效能的提升。 129 實(shí)施受權(quán)人制度的意義 三．有利于進(jìn)一步提升 藥品安全監(jiān)管效能 除充分發(fā)揮受權(quán)人在企業(yè)和藥品監(jiān)管部門之間橋梁紐帶作用外，將受權(quán)人制度的實(shí)施情況列入 GMP認(rèn)證及跟蹤檢查的內(nèi)容之一，使檢查員從另一個(gè)側(cè)面評(píng)估企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量管理水平，可以做到受權(quán)人制度和 GMP認(rèn)證及跟蹤檢查有機(jī)結(jié)合；派駐監(jiān)督員通過(guò)與受權(quán)人的直接溝通聯(lián)系，快速地掌握企業(yè)質(zhì)量管理的最新動(dòng)向，可以實(shí)現(xiàn)受權(quán)人制度和派駐監(jiān)督員制度的有機(jī)結(jié)合。 我國(guó)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度發(fā)展趨勢(shì) 131 我國(guó)受權(quán)人制度發(fā)展趨勢(shì) 我國(guó)的受權(quán)人制度，將借鑒歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)的受權(quán)人管理模式，確立法制管理制度，促進(jìn)受權(quán)人的職業(yè)化管理，使受權(quán)人在藥品質(zhì)量管理體系中發(fā)揮更加全面的作用。 132 我國(guó)受權(quán)人制度發(fā)展趨勢(shì) 一．完善相關(guān)法規(guī)，明確受權(quán)人的法律地位 歐盟在 1975年發(fā)布的 75/319/EEC指令中引入“受權(quán)人”的概念，使受權(quán)人具備了法定基礎(chǔ)，在歐盟人用藥品 2023/83/EC法令中，延續(xù)了 75/319/EEC指令有關(guān)受權(quán)人的要求， 2023/83/EC法令第 41條規(guī)定：藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)人必須至少有一名受權(quán)人為其服務(wù)。 第 48條規(guī)定：各成員國(guó)應(yīng)采取各種有效措施來(lái)確保生產(chǎn)許可的持有人長(zhǎng)期持續(xù)地?fù)碛兄辽僖幻軝?quán)人的服務(wù)。歐盟通過(guò)法令規(guī)定受權(quán)人的法律地位，確保受權(quán)人在產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)揮重要的作用。 133 我國(guó)受權(quán)人制度發(fā)展趨勢(shì) 一．完善相關(guān)法規(guī)，明確受權(quán)人的法律地位 我國(guó)受權(quán)人制度推行之初，由于受權(quán)人的法律地位、權(quán)力和義務(wù)缺乏法律層面的支持，進(jìn)一步完善相關(guān)法規(guī)已經(jīng)尤為重要。 因此，我國(guó)將進(jìn)一步完善有關(guān)法律，明確受權(quán)人的法律地位，明確受權(quán)人在藥品質(zhì)量管理的作用，保障受權(quán)人在行使工作職責(zé)的合法權(quán)益； 由法律授權(quán)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)受權(quán)人的管理和監(jiān)督的行政職能；明確受權(quán)人的法律責(zé)任，依法對(duì)受權(quán)人實(shí)行管理，受權(quán)人失職瀆職時(shí)，依法追究其法律責(zé)任。 134 我國(guó)受權(quán)人制度發(fā)展趨勢(shì) 二．修訂 GMP，確定受權(quán)人在執(zhí)行藥品 GMP的地位 在世界衛(wèi)生組織《藥品 GMP和檢查培訓(xùn)教程》關(guān)于“質(zhì)量受權(quán)人 — 作用、職能和培訓(xùn)”的章節(jié)中指出，“本指南并非 GMP額外要求，其目的在于幫助希望加強(qiáng) QA系統(tǒng)的制藥企業(yè)”。 在歐盟的 GMP中，專設(shè)附錄對(duì)受權(quán)人的工作職責(zé)和工作指導(dǎo)進(jìn)行具有詳細(xì)規(guī)定，受權(quán)人是 GMP內(nèi)容之一。 目前，國(guó)家局正修訂藥品 GMP，受權(quán)人制度將納入 GMP修訂的內(nèi)容之一，明確受權(quán)人在執(zhí)行藥品 GMP的地位，指導(dǎo)受權(quán)人更有效履行質(zhì)量管理職責(zé)，使受權(quán)人在藥品質(zhì)量管理中發(fā)揮關(guān)鍵的作用。 135 我國(guó)受權(quán)人制度發(fā)展趨勢(shì) 三．推行受權(quán)人的職業(yè)化管理 在歐盟的英、德、法等許多國(guó)家，對(duì)受權(quán)人的管理實(shí)行注冊(cè)制度，受權(quán)人已經(jīng)成為一種執(zhí)業(yè)資格。只有具備一定的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，向?qū)I(yè)團(tuán)體或機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)并通過(guò)嚴(yán)格的專業(yè)評(píng)估，才能注冊(cè)成為一名受權(quán)人。 作為藥品質(zhì)量方面的專業(yè)人士，受權(quán)人向職業(yè)化發(fā)展是保證其專業(yè)性和獨(dú)立性的一種手段。 136 我國(guó)受權(quán)人制度發(fā)展趨勢(shì) 三．推行受權(quán)人的職業(yè)化管理 在歐盟的英、德、法等許多國(guó)家，對(duì)受權(quán)人的管理實(shí)行注冊(cè)制度，受權(quán)人已經(jīng)成為一種執(zhí)業(yè)資格。 只有具備一定的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，向?qū)I(yè)團(tuán)體或機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)并通過(guò)嚴(yán)格的專業(yè)評(píng)估，才能注冊(cè)成為一名受權(quán)人。 作為藥品質(zhì)量方面的專業(yè)人士，受權(quán)人向職業(yè)化發(fā)展是保證其專業(yè)性和獨(dú)立性的一種手段。 137 我國(guó)受權(quán)人制度發(fā)展趨勢(shì) 三．推行受權(quán)人的職業(yè)化管理 實(shí)行受權(quán)人資格的準(zhǔn)入制度和考核制度，推行受權(quán)人職業(yè)化管理 。 ，保證其工作的獨(dú)立性。 ，強(qiáng)化受權(quán)人的社會(huì)責(zé)任。 138 謝謝！ 139 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A 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