【總結】藥品質(zhì)量受權人制度培訓講義2023年12月?一、藥品質(zhì)量受權人制度概述?二、藥品質(zhì)量受權人的管理?三、藥品質(zhì)量受權人的職責要點一、藥品質(zhì)量受權人制度概述?國外實施藥品質(zhì)量受權人制度情況?我國實施藥品質(zhì)量受權人制度情況?我省實施藥品質(zhì)量受權人制度情況國外實施藥品質(zhì)量受權人制度情況?歐盟-從1975年開始引入
2025-01-22 02:18
【總結】北京市藥品質(zhì)量受權人培訓北京賽科藥業(yè)有限責任公司張玉琨202020#北京市藥品質(zhì)量受權人培訓內(nèi)容1質(zhì)量管理決定權的行使-工藝驗證和關鍵工藝參數(shù)的批準2質(zhì)量管理決定權的行使-工藝規(guī)程和主批生產(chǎn)記錄的批準3質(zhì)量管理否決權的行使-關鍵物料供應商的審計#質(zhì)量管理決定權的行使-工藝驗
2025-08-23 12:27
【總結】廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權人管理辦法(試行)(粵食藥監(jiān)法〔2007〕118)(2007年6月20日)1、《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權人管理辦法(試行)》(以下簡稱辦法)實施評定標準共41項。2、結果評定:(1)缺陷項目≤20%,符合《辦法》。(2)缺陷項目20%的,不符合《辦法》。項目序號評定內(nèi)容一、人員1受權人和接受受權人全部質(zhì)量
2025-06-25 14:04
【總結】北京市藥品質(zhì)量受權人培訓北京賽科藥業(yè)有限責任公司張玉琨202311北京市藥品質(zhì)量受權人培訓內(nèi)容1質(zhì)量管理決定權的行使-工藝驗證和關鍵工藝參數(shù)的批準2質(zhì)量管理決定權的行使-工藝規(guī)程和主批生產(chǎn)記錄的批準3質(zhì)量管理否決權的行使-關鍵物料供應商的審計質(zhì)量管理決定權的行使-工藝驗證和關鍵工藝參數(shù)的批準1.法規(guī)要求2.概念:
2025-01-22 03:03
【總結】國外藥品質(zhì)量受權人制度概述浙江省局安監(jiān)處董作軍2內(nèi)容О國外實施受權人制度基本情況?歐盟受權人制度概述?WHO對受權人的有關規(guī)定?美國FDA對產(chǎn)品批放行的有關規(guī)定О國外對受權人的理解認識О國外受權人面臨的挑戰(zhàn)和未來О歐盟實施受權人制度帶給我們的啟示3受權人的稱呼ОQualifie
2025-08-10 10:06
【總結】吉林省食品藥品監(jiān)督管理局1本資料來源吉林省食品藥品監(jiān)督管理局2會議須知1、培訓費用中午前統(tǒng)一交到屬地局安監(jiān)處老師手中。2、寫好發(fā)票單位名稱3、代替出席者真正的受權人要補考4、培訓時間—22日10:30后考試吉林省食品藥品監(jiān)督管理局3實施質(zhì)量受權人的概述李忠山吉林省食品藥品監(jiān)督管理局4
2025-01-22 02:35
【總結】吉林英聯(lián)生物技術有限公司?吉林英聯(lián)生物技術有限公司?成立于2022年7月,為香港中健藥業(yè)有限公司與長春英聯(lián)醫(yī)療保健品有限公司合資組建的制藥企業(yè),?2022年1月遷址至吉林省磐石市建廠。?地理位置:?公司座落于吉林磐石經(jīng)濟開發(fā)區(qū),位于人民西路1188號。?公司面積:?廠區(qū)占地面積m2,建筑面
2025-01-12 15:12
【總結】2、變更控制吳軍合肥1變更控制?什么是變更??變更控制的對象?變更適用的范圍?變更的分類?變更的級別?變更處理的流程?變更控制的原則?變更文件的管理2什么是變更控制???對于產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響的改變(
2025-01-22 02:31
【總結】3、偏差處理吳軍合肥1偏差處理?什么是偏差??偏差的類型?偏差處理的原則?偏差處理的流程?偏差處理各相關部門的職責?偏差處理中的幾點難點2什么是偏差處理?對在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)與標準差異、難以解釋的不符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的缺陷時,采取慎重
【總結】5、CAPA管理吳軍1當我們出現(xiàn)問題是,應該做什么??忽視它??加裝什么都沒有發(fā)生過??詛咒??報告上級??走開??責備其他人??這是運氣不好的緣故??迅速擺平??調(diào)查??調(diào)查+處理??調(diào)查+處理+文件
2025-01-21 00:21
【總結】質(zhì)量管理制度匯編赤峰市紅山區(qū)吉正堂大藥房二O一一年八月前言為了規(guī)范藥店的質(zhì)量管理工作,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定
2025-05-13 13:06
【總結】第1頁共3頁上海藥業(yè)有限公司SMP-XZ-01031001目的:為保證質(zhì)量受權人制度的順利實施,規(guī)范質(zhì)量受權人的行為規(guī)范,特制定本規(guī)程。2范圍:已被公司聘為質(zhì)量受權人及儲備質(zhì)量受權人。3責任人:公司法人及質(zhì)量受權人。4內(nèi)容:
2025-08-30 06:38
2025-02-06 22:33
【總結】關于印發(fā)《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》的通知國藥管安[1999]5號1999年01月05日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)、醫(yī)藥管理局或相應的醫(yī)藥管理部門: 為進一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作,我局制定了《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》),現(xiàn)印發(fā)給你們,請各地遵照執(zhí)行。按照《國務院辦公廳關于印發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定的通知》
2025-01-18 00:00