【導(dǎo)讀】歐盟受權(quán)人制度概述。WHO對(duì)受權(quán)人的有關(guān)規(guī)定。美國(guó)FDA對(duì)產(chǎn)品批放行的有關(guān)規(guī)定。在GMP檢查領(lǐng)域的建設(shè)性合作。受權(quán)人的法律地位。受權(quán)人的批準(zhǔn)和管理。各成員國(guó)實(shí)施情況。訂了建立歐洲煤鋼共同體條約，1957年，它們國(guó)家的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的進(jìn)步”。廢止國(guó)際交換的限制作出貢獻(xiàn)”。內(nèi)藥品的自由采購(gòu)和銷售。就可能達(dá)到一致。О技術(shù)指南和對(duì)一些法規(guī)條款所作出的解釋。2020/24/EC（2020/83/EC增補(bǔ)：傳統(tǒng)注。個(gè)受權(quán)人必須達(dá)到一定的教育和專業(yè)水準(zhǔn)。明確實(shí)完成了這些檢查。求并且更加全面細(xì)致。第48條－各成員國(guó)應(yīng)采取措施確保生產(chǎn)許可持。第49條－受權(quán)人的教育背景和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。第51條－受權(quán)人的職責(zé)。IMP的生產(chǎn)和檢查符合GMP原則和指南。第52條所定義的人員。地?fù)碛兄辽僖幻軝?quán)人的服務(wù)。應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明將要生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品和藥物劑型，同時(shí)列明生產(chǎn)和/或檢驗(yàn)的地點(diǎn);存方面的法定要求；其許可證上注明受權(quán)人的姓名。行之前都必須由受權(quán)人證明合格。

　　

【正文】 增值服務(wù)？ ?受權(quán)人為誰(shuí)工作？ 80 受權(quán)人在企業(yè)中的角色和地位 О角色 批記錄審核人 √專家 √技術(shù)權(quán)威 √質(zhì)量體系的監(jiān)控者 О地位 √很關(guān)鍵，通常很高層 81 來(lái)自一名資深受權(quán)人的觀點(diǎn)：受權(quán)人是－ － О監(jiān)督者 — 他要把商業(yè)上的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，以使產(chǎn)品的一致性得以維持，讓產(chǎn)品能夠順利生產(chǎn)，營(yíng)銷得到保護(hù)； О影響者 — 他要利用他們職務(wù)上的優(yōu)勢(shì)，來(lái)發(fā)現(xiàn)在什么地方和如何使產(chǎn)品和生產(chǎn)流程更加安全和有效，從而降低成本，縮短交貨期和提高顧客的滿意度。 82 受權(quán)人可為企業(yè)增值服務(wù) О 首先， 受權(quán)人最重要的作用在于“ 保證價(jià)值 ”。受權(quán)人的所作所為是以符合法規(guī)注冊(cè)要求為前提的，與此同時(shí)，受權(quán)人不但要保證 “合法運(yùn)營(yíng)”和公司聲譽(yù)，而且要保護(hù)公司的市場(chǎng)價(jià)值。但受權(quán)人在履行自己職責(zé)時(shí)不應(yīng)忘記，嚴(yán)重的違規(guī)操作可使公司在資本市場(chǎng)中的可觀價(jià)值大大縮水。 О 其次，受權(quán)人是唯一有機(jī)會(huì)接觸商業(yè)“產(chǎn)出”的人?！?附加價(jià)值 ”的完成要在終產(chǎn)品合格地生產(chǎn)出來(lái)并順利投放到市場(chǎng)，產(chǎn)品被賣(mài)出去并取得利潤(rùn)后才完成。批記錄文件能夠完整地記錄“價(jià)值”是如何被“附加”進(jìn)去的這個(gè)過(guò)程。 83 О對(duì)于受權(quán)人而言，最基本的是要知道在“附加價(jià)值”的過(guò)程中，是什么在驅(qū)動(dòng)典型的商業(yè)運(yùn)作，并且盡量在這些重要環(huán)節(jié)中發(fā)揮影響。受權(quán)人這個(gè)職位是 唯一可以看到“產(chǎn)出”的職位 ，所以他們能有機(jī)會(huì)發(fā)現(xiàn) 失敗 和 低效的原因，以及會(huì) 增加成本 的地方。這些知識(shí)與能力可以讓每一個(gè)受權(quán)人的職業(yè)生涯獲得巨大的力量。 84 資深受權(quán)人經(jīng)驗(yàn)分享 О作為一個(gè)受權(quán)人，你必須確保在企業(yè)中你的地位是能夠 被理解并得到尊重 的。這對(duì)要獲得最大限度的執(zhí)行和從你的職業(yè)中提高自身價(jià)值來(lái)講是最基本的。如果你有花時(shí)間了解你的企業(yè)架構(gòu)，你就會(huì)發(fā)現(xiàn)一些有經(jīng)驗(yàn)的人，他們可以分享你的問(wèn)題，尊重你的工作。 85 О 記住，所有高級(jí)經(jīng)理最想要的是“ 晚上可以睡個(gè)安穩(wěn)覺(jué) ”。 ?你是企業(yè)中唯一可以衡量關(guān)鍵產(chǎn)出的人。在為企業(yè)增值的過(guò)程中、完成產(chǎn)品的發(fā)放是最后的一步。你可以使企業(yè)的績(jī)效極大的提高，利用這份職業(yè)上的功能充分發(fā)揮你的最大的影響。 ?盡量讓他們得到安寧，你會(huì)得到認(rèn)同和回報(bào)的 86 合格受權(quán)人的標(biāo)準(zhǔn) О在正規(guī)藥廠的工作經(jīng)驗(yàn) О至少熟悉一種劑型，并對(duì)其有相當(dāng)程度的認(rèn)識(shí) О對(duì)現(xiàn)行“ GMP”了如指掌，并能準(zhǔn)確的應(yīng)用 О對(duì)其它品種或劑型有分析推斷能力 О在企業(yè)有一定的威信并與藥政管理部門(mén)有良好的溝通 87 受權(quán)人為誰(shuí)工作？ О企業(yè) — 擁有藥品 — 支付薪水 О政府 — 制定規(guī)則 — 努力確保藥品符合要求 О專業(yè)團(tuán)體 — 能力的擔(dān)保 О患者 — 依靠藥品 88 О對(duì)企業(yè)而言 受權(quán)人保護(hù) — 公司的聲譽(yù) 避免訴訟 避免法律制裁 受權(quán)人需要 — 時(shí)間 權(quán)力 獨(dú)立權(quán)威 質(zhì)量系統(tǒng)的支持 89 檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題（ from MHRA，下同） О生產(chǎn)經(jīng)理、質(zhì)量控制經(jīng)理和受權(quán)人不相互獨(dú)立 О產(chǎn)品是由有受權(quán)人簽名的倉(cāng)庫(kù)主管進(jìn)行檢查和放行 О沒(méi)有清晰界定批放行的程序（包括從簽發(fā)合格證明到產(chǎn)品物理放行之間的順序），來(lái)保證產(chǎn)品在受權(quán)人審核簽名后才能放行 90 如果是合同受權(quán)人，公司和受權(quán)人之間的技術(shù)協(xié)議必須寫(xiě)明－ О受權(quán)人對(duì)公司的責(zé)任 О公司對(duì)受權(quán)人的責(zé)任 檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 公司和合同受權(quán)人之間沒(méi)有技術(shù)合同 … … 缺乏雙方職責(zé)的說(shuō)明 91 О對(duì)政府部門(mén) 受權(quán)人確保 — 藥品符合上市許可 藥品生產(chǎn)符合 GMP 檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 О上市許可中的放行標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告中的放行標(biāo)準(zhǔn)不一致 О成品批放行過(guò)程有缺陷。受權(quán)人只審核了成品階段而沒(méi)審核包裝階段，未考慮包裝、標(biāo)簽操作。 92 預(yù)測(cè)： 2020年受權(quán)人將會(huì)怎樣？ 最好的情形 ： О受權(quán)人將主要精力放在質(zhì)量體系 ?確保全面產(chǎn)品質(zhì)量 ?保證法規(guī)符合性 О清晰可得的產(chǎn)品 /工藝設(shè)計(jì)空間 ?能對(duì)過(guò)程偏差進(jìn)行快速分析 ?能引入后批準(zhǔn)的工藝改進(jìn)而無(wú)需等待法規(guī)變化 93 О有效運(yùn)用信息技術(shù)的能力 ?容易從電子批記錄系統(tǒng)（如 LIMIS系統(tǒng)）中取得信息 ?使用數(shù)理統(tǒng)計(jì)工具進(jìn)行趨勢(shì)分析 О將職責(zé)轉(zhuǎn)授給其它專業(yè)的質(zhì)量專家 94 最壞的情形 ： О受權(quán)人仍然將主要精力放在逐批放行上 ?批記錄的詳細(xì)審核 О把額外的任務(wù)都交給受權(quán)人 ?管理綜述 ?產(chǎn)品質(zhì)量回顧 ?原料藥、輔料、包裝材料等的受權(quán)人聲明 95 О掉進(jìn)了數(shù)據(jù)（而不是信息）的海洋 ?自動(dòng)化生產(chǎn) ?自動(dòng)化分析（實(shí)時(shí)） О很難作出變化及對(duì)變化進(jìn)行控制 О除了給其它受權(quán)人外，沒(méi)有轉(zhuǎn)授權(quán) 96 歐盟實(shí)施受權(quán)人制度對(duì)我們的啟示 我國(guó)與歐盟具有一定的相似性，歐盟實(shí)施受權(quán)人的做法對(duì)我們有一定借鑒意義 О歐盟是一個(gè)超國(guó)家的組織，既有國(guó)際組織的屬性，又有聯(lián)邦的特征。各成員國(guó)之間差異較大。 О我國(guó)是一個(gè)統(tǒng)一的國(guó)家，執(zhí)行統(tǒng)一的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但省份眾多，地區(qū)間差異明顯、發(fā)展不平衡。 97 啟示一 О建立完善的法規(guī)體系，為制度的強(qiáng)制實(shí)施提供有力的法律保障 。 ?區(qū)域法令 ： 2020/83/EC法令確定了受權(quán)人的法定地位，并對(duì)受權(quán)人制度提出基本要求 ； ? 技術(shù)規(guī)范 ：歐盟 GMP附錄 16，專項(xiàng)明確簽發(fā)合格證明和批放行的相關(guān)要求 ； ? 成員國(guó)法律 ：對(duì)法令和歐盟 GMP的有關(guān)要求進(jìn)行細(xì)化，明確對(duì)受權(quán)人的相關(guān)管理要求 。 98 既達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，又給各國(guó)留下操作空間 例如，歐盟對(duì)以下具體問(wèn)題并未作統(tǒng)一規(guī)定 О受權(quán)人的身份、地位 О受權(quán)人的數(shù)量 О受權(quán)人的批準(zhǔn)審核登記等 О轉(zhuǎn)授權(quán) 不同成員國(guó)，不同類型、結(jié)構(gòu)企業(yè)的做法可能都不一樣。 99 啟示二 О由專門(mén)機(jī)構(gòu)對(duì)受權(quán)人實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入和管理 ?主管當(dāng)局 /專業(yè)團(tuán)體 ?通過(guò)設(shè)置較高的準(zhǔn)入門(mén)檻來(lái)保證受權(quán)人的專業(yè)水準(zhǔn)，從而確保受權(quán)人制度實(shí)施不流于形式，取得切實(shí)效果 100 啟示三 О歐盟實(shí)施受權(quán)人制度經(jīng)歷漫長(zhǎng)過(guò)程，成效逐步體現(xiàn) ?1975年引入歐盟法令 ?2020年成立歐洲受權(quán)人協(xié)會(huì) ?英國(guó) 2020年舉辦第 10屆受權(quán)人論壇 ?英國(guó) 《 學(xué)習(xí)指南 》 1978年引入，歷經(jīng) 2020年、2020年、 2020年三次修訂 ?受權(quán)人地位、作用以及水平經(jīng)歷了一個(gè)逐漸提高的過(guò)程，受權(quán)人的權(quán)威和聲望逐步樹(shù)立 101 總結(jié) О 受權(quán)人是經(jīng)主管當(dāng)局認(rèn)可，行使特定的職責(zé)，確保每批藥品的生產(chǎn)、包裝或盡快符合相關(guān)法規(guī)的人。作為質(zhì)量體系中的關(guān)鍵人員，受權(quán)人對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)揮著重要作用。 О 歐盟從 1975年開(kāi)始引入受權(quán)人，至今已有 30多年歷史。歐盟受權(quán)人逐漸成為質(zhì)量專家和技術(shù)權(quán)威的代名詞，在企業(yè)里具有較高地位，在社會(huì)上具有較高聲望。 О WHO和 PIC/S的 GMP都采納了歐盟對(duì)受權(quán)人的原則要求