【正文】 國外藥品質量受權人制度概述 浙江省局安監(jiān)處 董作軍 2 內容 О國外實施受權人制度基本情況 ?歐盟受權人制度概述 ?WHO對受權人的有關規(guī)定 ?美國 FDA對產品批放行的有關規(guī)定 О國外對受權人的理解認識 О國外受權人面臨的挑戰(zhàn)和未來 О歐盟實施受權人制度帶給我們的啟示 3 受權人的稱呼 ОQualified Person －歐盟法令和 GMP指南中的表述 －字面意思：具備資質的人 ОAuthorized Person － WHO和 PIC/S GMP中的表述 －字面意思：接受授權的人 兩種稱呼含義相同 注意是“受權人”，而非“授權人” 4 國外實施受權人制度基本情況 О歐盟－從 1975年開始引入（歐盟法令、GMP、各成員國法律、指南） ОWHO GMP ， 1997年關于受權人作用和職責的解釋性文本 ОPIC/S GMP，與 WHO GMP非常相似 ?澳大利亞 GMP（ PIC/S成員國） О美國－未實施 О受權人制度起源于歐盟，在歐盟范圍內以法律形式強制實施，已有 30多年歷史 ОWHO 和 PIC/S GMP 屬指導（推薦）性GMP 6 PIC/S О PIC: 國家間法律條約， 1970年由歐洲自由貿易聯(lián)合體（ EFTA）創(chuàng)立 О PIC scheme：始于 1995年的非正式協(xié)議，參與的官方（監(jiān)管機構）由其 GMP檢查員作為代表 О PIC和 PICS平行運作，合稱 PIC/S О 目前共有 35個成員國，另外還有 4個合作伙伴：歐洲藥品質量理事會 (EDQM)、歐盟藥物評價委員會（ EMEA）、聯(lián)合國兒童基金會（ UNCF）和世界衛(wèi)生組織（ WHO）。 О PIC/S的工作目的是促進成員國政府藥品監(jiān)管機構在 GMP檢查領域的建設性合作。 7 歐盟受權人制度概述 О實施的背景和目的 О制度的主要內容 ?受權人制度的法律體系 ?受權人的法律地位 ?受權人的職責 ?受權人的資質要求 ?受權人的批準和管理 ?各成員國實施情況 8 歐盟的發(fā)展歷程 О歐盟 (European Union) 是在歐洲共同體基礎上發(fā)展來的，歷經(jīng) 5次擴大，目前共有 27個成員國。 О1951，德、法、意大利、比荷盧在巴黎簽訂了建立歐洲煤鋼共同體條約， 1957年，歐洲經(jīng)濟共同體和歐洲原子能共同體成立（ 《 羅馬條約 》 ） О1965年，三個共同體機構合并，統(tǒng)稱歐洲共同體 9 О1957年 《 羅馬條約 》 申明，各成員國“決心在歐洲各國人民之間建立愈益密切的聯(lián)合基礎”，“消除分裂歐洲的壁壘”，“保證它們國家的經(jīng)濟和社會的進步”?！安粩喔纳迫嗣竦纳詈途蜆I(yè)的條件”，“保證穩(wěn)定”，并“通過共同貿易政策”，“為逐步廢止國際交換的限制作出貢獻”。 О歐盟銘言：“ 多元一體 ” О經(jīng)濟、外交安全、內政司法 一體化 10 О歐盟實施受權人制度的初衷和主要目的， 是標準化進程的一部分，是為了統(tǒng)一整個歐盟的藥品生產質量標準，從而實現(xiàn)在歐盟區(qū)域內藥品的自由采購和銷售。 О如果各企業(yè)負責產品放行的人員接受了同等標準的教育并根據(jù)他們的專業(yè)知識按照相同的標準對產品進行評估，那么藥品質量標準就可能達到一致。 11 歐盟藥品管理的法律體系 三級法律體系 О 區(qū)域法令法規(guī) О 技術規(guī)范 О技術指南和對一些法規(guī)條款所作出的解釋。 （成員國法律） 法令是歐盟用于建立統(tǒng)一藥事法規(guī)的法律框架，各成員國需要立法將其轉化為國內法實施 12 受權人制度的法律體系 О區(qū)域法令 ?2020/83/EC(人用藥 ) ?2020/82/EC（獸藥） ?2020/20/EC（臨床試驗用藥物） ?2020/24/EC（ 2020/83/EC 增補：傳統(tǒng)注冊草藥產品） О技術規(guī)范 ：歐盟 GMP（附錄 1 附錄 16） О成員國法律 13 有受權人要求的領域 О人用藥品的生產 О臨床試驗藥物的生產 О獸藥的生產 14 75/319/EEC法令（制藥法令） О1975年頒布，首次引入受權人的概念，要求受權人對批產品出具合格證明 О每個生產許可持有者必須有一個受權人，這個受權人必須達到一定的教育和專業(yè)水準。受權人負責確保每批藥品按照產品許可中規(guī)定的程序進行生產、包裝和檢查，還必須對批準（放行）的批產品進行登記或記錄，證明確實完成了這些檢查。 15 2020/83/EC法令（綜合制藥法令） О 2020年頒布，延續(xù) 75/319/EEC中有關受權人的要求并且更加全面細致。 ?第 41條－生產許可申請人必須至少有一名受權人為其服務 ?第 48條－各成員國應采取措施確保生產許可持有人長期持續(xù)地擁有至少一名受權人的服務 ?第 49條－受權人的教育背景和實踐經(jīng)驗 ?第 51條－受權人的職責 ?第 52條－各成員國應采取措施確保受權人履行職責 16 2020/20/EC О要求成員國確保臨床試驗藥物（ IMP）生產商有相應的生產許可且擁有至少一名受權人的服務 О受權人負責確保 EC/EEA內生產的每一批IMP的生產和檢查符合 GMP原則和指南。 17 英國 О 藥品法 О GMP（ 《 藥品生產及銷售的法規(guī)和指南 》 ，俗稱橙色指南） О 《 制藥行業(yè)中受權人 行為守則 》 （從兩個藥品法案 Medicines Act Leaflet 4 69演變而來） 《 制藥行業(yè)受權人要求具有的知識及實踐經(jīng)驗指導： 學習指南 》 1978年制定，經(jīng)三次修訂 18 受權人的定義 О歐盟 GMP附錄 16 術語 受權人： 2020/83/EC 第 48 條和 2020/82/EC第 52 條所定義的人員。 О2020/83/EC 第 48 條 各成員國應采取各種有效措施來確保生產許可的持有人長期持續(xù)地擁有至少一名受權人的服務。 О無完整定義，通過法律來界定 19 受權人的法律地位 О受權人是取得生產許可的前提條件 2020/83/EC法令第 41條 要取得生產許可，申請人至少應符合以下要求： (a)應詳細說明將要生產或進口的藥品和藥物劑型，同時列明生產和 /或檢驗的地點 。 (b)為生產和進口上述產品，申請人應根據(jù)第 20條的規(guī)定擁有足夠且合適的廠房、生產和檢驗設備，符合各成員國關于在藥品生產、檢驗和儲存方面的法定要求； (c)至少有一名受權人 按照第 48條要求為其服務 20 英國 《 藥品生產及銷售的法規(guī)和指南 》 О所有被批準產品的生產商或批發(fā)商（進口）許可證持有者都必須配備受權人，并必須 在其許可證上注明受權人的姓名。 21 О受權人簽發(fā)合格證明是產品放行銷售的前提條件 法令第 51條 任何情況下，特別是當藥品被批準放行銷售時，受權人必須簽發(fā)合格證明或以放行為目的的類似文件，以確認每批產品符合本法規(guī)的要求 歐盟 GMP附錄 16 對于每一批要在 EC/EEA（歐委會、歐洲經(jīng)濟區(qū)）銷售、供應或出口的最終產品，在放行之前都必