【正文】 未采取足夠的措施來確認(rèn)批產(chǎn)品符合要求，他所屬的 專業(yè)團(tuán)體可能將這種失誤視為他的一個(gè)失職事件。 О對(duì)于不能完成職責(zé)的受權(quán)人，成員國可通過行政管理或懲戒手段 對(duì)該名受權(quán)人進(jìn)行 暫時(shí)停職 。 53 小結(jié) О由于受權(quán)人的重要性，英國對(duì)受權(quán)人資格審核作了具體規(guī)定，審核由專業(yè)團(tuán)體進(jìn)行。 О 面試時(shí)，評(píng)估者必須考核其面對(duì)可能不熟悉的實(shí)際情況時(shí)邏輯是否清晰，以此證明 申請(qǐng)者運(yùn)用知識(shí)經(jīng)驗(yàn)的能力 。 LICENSING AUTHORITY生產(chǎn)許可證發(fā)證機(jī)構(gòu) THE MEDICINES AND HEALTHCARE PRODUCTS REGULATORY AGENCY (MHRA) 醫(yī)藥衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu) The Institute of Biology 生物學(xué)研究所 The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain 英國皇家制藥學(xué)會(huì) The Royal Society of Chemistry 皇家化學(xué)學(xué)會(huì) APPLICANTS 申請(qǐng)人 SPONSORS 推薦人 QUALIFIED PERSON 受權(quán)人 組織 51 О 審核程序：交申請(qǐng)表－由生物學(xué)會(huì)、英國皇家藥學(xué)會(huì)或皇家化學(xué)學(xué)會(huì)的成員之一提供對(duì)申請(qǐng)者的推薦－申請(qǐng)費(fèi)用支付－對(duì)申請(qǐng)者進(jìn)行知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的審核和面試。受權(quán)人在新的環(huán)境下工作前，應(yīng)該完成了此類額外培訓(xùn)。 О 應(yīng)該關(guān)注三個(gè)專業(yè)團(tuán)體關(guān)于 CPD的敘述，這些敘述均強(qiáng)調(diào)了該方面受權(quán)人責(zé)任表現(xiàn)的重要性。更新的范圍應(yīng)涵蓋現(xiàn)行的藥品質(zhì)量管理法規(guī)及 GMP指南標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品生產(chǎn)和控制技術(shù)，以及通用的工作規(guī)范。 45 小結(jié) О歐盟對(duì)受權(quán)人的教育背景和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)要求并不高 О更注重實(shí)際解決問題的能力 46 受權(quán)人的繼續(xù)教育和培訓(xùn) О歐盟 GMP指南附錄 16 求證明的產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量管理的變化，更新自己的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。 兩年以上 的、在一個(gè)或更多有藥品生產(chǎn)許可的公司的工作經(jīng)驗(yàn)，并參與了藥品的定性分析、活性成分的定量分析，以及確保藥品質(zhì)量所必需的檢驗(yàn)和檢查。 О 受權(quán)人應(yīng)綜合地學(xué)習(xí)了上述課程，以確保其能完成第 51條所規(guī)定的職責(zé)。 42 О 其大學(xué)課程至少應(yīng)持續(xù)三年半，隨后是至少一年的理論和實(shí)踐訓(xùn)練，包括不少于 6個(gè)月的在公眾藥房的培訓(xùn)，并且得到了大學(xué)級(jí)別的考試證明。 О受權(quán)人不一定要自己完成所有職責(zé)，可以將部分職責(zé)轉(zhuǎn)授，但授權(quán)不授責(zé)。 39 受權(quán)人正面臨越來越多的挑戰(zhàn)，因此其職責(zé)也變得更加寬泛 最近歐盟 GMP增加了以下內(nèi)容： ?要求負(fù)責(zé)成品批放行的受權(quán)人必須確保定期、準(zhǔn)確地完成了質(zhì)量回顧 ?要求關(guān)鍵人員特別是受權(quán)人，能夠獲得長期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)。受權(quán)人應(yīng)有足夠的時(shí)間在生產(chǎn)現(xiàn)場，以熟悉生產(chǎn)及轉(zhuǎn)授權(quán)的情況。 這種情況下受權(quán)人要做的就是確保所有必要的工作都做了 。 38 轉(zhuǎn)授權(quán) О 受權(quán)人不需要自己來完成與批放行有關(guān)的全部職責(zé)。因此，受權(quán)人的職責(zé)在很大程度上取決于一個(gè)團(tuán)隊(duì)的努力，團(tuán)隊(duì)中的每一個(gè)人都理解受權(quán)人的地位和職責(zé)并為其提供全力支持。 О 對(duì)質(zhì)量管理體系的理解和認(rèn)識(shí)是受權(quán)人必須具備的三大基礎(chǔ)知識(shí)之一。 ?在大一些的公司中，受權(quán)人就要依賴他同事的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)來完成部分或全部任務(wù)。 1在思考如何履行上述職責(zé)時(shí)，受權(quán)人必須考慮工作性質(zhì)和工作量。受權(quán)人還應(yīng)確認(rèn)該藥品是根據(jù)與歐盟 /歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)相等同的 GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出來的。 ，包括與待審核的批產(chǎn)品沒有直接特定聯(lián)系的因素（例如校驗(yàn)和維護(hù)記錄、環(huán)境監(jiān)測） 34 。 、包裝及相關(guān)文件記錄由合適的被授權(quán)人員完成并簽署。 ，根據(jù)明確的報(bào)告體系對(duì)生產(chǎn)、包裝或質(zhì)量控制中發(fā)生的任何變更或偏差進(jìn)行了報(bào)告。 。 受權(quán)人常規(guī)職責(zé) 如何確認(rèn) 文件記錄 主批記錄和標(biāo)準(zhǔn) 批記錄回顧 檢驗(yàn)報(bào)告（ CoA） 符合性證書 (CoC) cGMP生產(chǎn) 內(nèi)部和外部審計(jì) 質(zhì)量系統(tǒng) 符合性證書 (CoC) 審計(jì)報(bào)告 內(nèi)部和外部審計(jì) 質(zhì)量系統(tǒng) 符合性證書 (CoC) 驗(yàn)證報(bào)告 有計(jì)劃的變更經(jīng)過批準(zhǔn) 偏差和變更控制質(zhì)量系統(tǒng) 偏差 /調(diào)查報(bào)告 、取樣、檢查 主批記錄 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 批記錄審核 檢驗(yàn)報(bào)告（ CoA） 主批記錄 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 批記錄審核 檢驗(yàn)報(bào)告（ CoA） QA要求的所有審計(jì) 內(nèi)部審計(jì)質(zhì)量系統(tǒng) 質(zhì)量管理回顧 審計(jì)報(bào)告 質(zhì)量管理回顧報(bào)告 素 環(huán)境監(jiān)測的質(zhì)量系統(tǒng)和關(guān)鍵系統(tǒng) 關(guān)鍵系統(tǒng)報(bào)告 環(huán)境監(jiān)測報(bào)告 32 英國 《 制藥行業(yè)中受權(quán)人行為守則 》 中的規(guī)定： 。 ，完成了所有的審計(jì)。 ，包括由于偏差及有計(jì)劃的變更造成的一切額外的取樣、審查、檢驗(yàn)或檢查。 30 定的體系由負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 GMP生產(chǎn)的，或當(dāng)從第三國進(jìn)口時(shí)，該批產(chǎn)品的生產(chǎn)是按照至少等效于歐盟 GMP的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的。 О確保在在缺陷需要調(diào)查或進(jìn)行批產(chǎn)品召回時(shí) ，可以容易地確認(rèn)證明該批產(chǎn)品合格的受權(quán)人及相關(guān)記錄。 27 ，特別是當(dāng)藥品被批準(zhǔn)放行銷售時(shí)， 受權(quán)人必須簽發(fā)合格證明或以放行為目的的類似文件 ， 以確認(rèn)每批產(chǎn)品符合本法規(guī)的要求；上述放行記錄或類似文檔必須自產(chǎn)品放行之日起，按照主管當(dāng)局根據(jù)該成員國法規(guī)所規(guī)定的期限進(jìn)行保存，至少保存五年。 26 О如某批次的藥品已在一個(gè)成員國內(nèi)進(jìn)行了上述檢驗(yàn)，并由受權(quán)人簽發(fā)了檢驗(yàn)報(bào)告，則該批次藥品在其他成員國銷售時(shí)可不再檢驗(yàn)。 24 小結(jié) О受權(quán)人具有明確而重要的法律地位 ?要取得生產(chǎn)許可必須有受權(quán)人 ?產(chǎn)品放行必須由受權(quán)人簽發(fā)合格證明 ?受權(quán)人履行職責(zé)受到法律保護(hù) ?受權(quán)人承擔(dān)額外的法律責(zé)任 25 受權(quán)人的職責(zé) (Responsibility/Role) 法令第 51條 不受到生產(chǎn)許可持有人的干涉，從而 確保 ： (a)在成員國內(nèi)生產(chǎn)的每一批藥品都按照該成員國的 法規(guī) 進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，并與 上市許可 的要求相一致。 21 О受權(quán)人簽發(fā)合格證明是產(chǎn)品放行銷售的前提條件 法令第 51條 任何情況下，特別是當(dāng)藥品被批準(zhǔn)放行銷售時(shí)，受權(quán)人必須簽發(fā)合格證明或以放行為目的的類似文件，以確認(rèn)每批產(chǎn)品符合本法規(guī)的要求 歐盟 GMP附錄 16 對(duì)于每一批要在 EC/EEA（歐委會(huì)、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)）銷售、供應(yīng)或出口的最終產(chǎn)品，在放行之前都必須由受權(quán)人證明合格。 О無完整定義，通過法律來界定 19 受權(quán)人的法律地位 О受權(quán)人是取得生產(chǎn)許可的前提條件 2020/83/EC法令第 41條 要取得生產(chǎn)許可，申請(qǐng)人至少應(yīng)符合以下要求： (a)應(yīng)詳細(xì)說明將要生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品和藥物劑型，同時(shí)列明生產(chǎn)和 /或檢驗(yàn)的地點(diǎn) 。 17 英國 О 藥品法 О GMP（ 《 藥品生產(chǎn)及銷售的法規(guī)和指南 》 ，俗稱橙色指南） О 《 制藥行業(yè)中受權(quán)人 行為守則 》 （從兩個(gè)藥品法案 Medicines Act Leaflet 4 69演變而來） 《 制藥行業(yè)受權(quán)人要求具有的知識(shí)及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)： 學(xué)習(xí)指南 》 1978年制定，經(jīng)三次