7藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度(已修改)
2024-09-28 10:20 本頁(yè)面
【正文】 藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 加強(qiáng)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中藥品質(zhì)量事故的管理，嚴(yán)防、杜絕重大質(zhì)量事故發(fā)生。 適用于公司發(fā)生的各種質(zhì)量事故的處理。 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品召回管理辦法》 負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理，并向公司分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，重大質(zhì)量事故向市藥監(jiān)局報(bào)告。 負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部的調(diào)查和處理。 ，是指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。 ，導(dǎo)致藥品的質(zhì)量發(fā)生變化并造成整批次藥品報(bào)廢者； ，造成整批次蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用者； ； ，并銷往市場(chǎng)，且嚴(yán)重威脅人身安全或已造成藥療事故者； ，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成藥療事故者； （按人民幣計(jì)）在50000元以上者。 除以上重大質(zhì)量事故以外的質(zhì)量事故，均屬于一般質(zhì)量事故。 （如自然災(zāi)害等）或無(wú)法具體落實(shí)責(zé)任的因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題的事故為非責(zé)任事故； 、失職、瀆職、違規(guī)等可具體落實(shí)責(zé)任的因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題的事故為責(zé)任事故。 ，應(yīng)在8小時(shí)內(nèi)通知質(zhì)量管理部門，若為重大質(zhì)量事故，質(zhì)量
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