7藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度(已修改)
2025-09-23 10:20 本頁面
【正文】 藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 加強對公司經(jīng)營過程中藥品質(zhì)量事故的管理，嚴防、杜絕重大質(zhì)量事故發(fā)生。 適用于公司發(fā)生的各種質(zhì)量事故的處理。 《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品召回管理辦法》 負責質(zhì)量事故處理，并向公司分管質(zhì)量負責人報告，重大質(zhì)量事故向市藥監(jiān)局報告。 負責配合質(zhì)量管理部的調(diào)查和處理。 ，是指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。 ，導致藥品的質(zhì)量發(fā)生變化并造成整批次藥品報廢者； ，造成整批次蟲蛀、霉爛變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用者； ； ，并銷往市場，且嚴重威脅人身安全或已造成藥療事故者； ，并嚴重威脅人身安全或已造成藥療事故者； （按人民幣計）在50000元以上者。 除以上重大質(zhì)量事故以外的質(zhì)量事故，均屬于一般質(zhì)量事故。 （如自然災害等）或無法具體落實責任的因素而導致藥品質(zhì)量問題的事故為非責任事故； 、失職、瀆職、違規(guī)等可具體落實責任的因素而導致藥品質(zhì)量問題的事故為責任事故。 ，應在8小時內(nèi)通知質(zhì)量管理部門，若為重大質(zhì)量事故，質(zhì)量
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