【正文】 藥品質(zhì)量管理制度匯編前言醫(yī)院藥劑科是負責管理臨床用藥和各項藥學技術(shù)服務的醫(yī)技科室，在院長及主管副院長的領導下，按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律、法規(guī)和醫(yī)院管理的規(guī)章制度，具體負責醫(yī)院的藥事管理工作。一、 工作的重要組成部分 加強藥品管理，確保藥品質(zhì)量、提高醫(yī)療質(zhì)量，保證患者用藥安全有效。藥劑科必須根據(jù)醫(yī)療、科研的實際需要，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)院藥劑管理辦法》等規(guī)定，加強醫(yī)院藥劑管理，嚴把采購、保管、使用關，為人民健康服務。醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理制度由院藥事委員會及藥劑科根據(jù)本院實際情況擬訂。二、 藥品質(zhì)量信息的收集內(nèi)容（一） 國家和行業(yè)與藥品質(zhì)量有關的法律、法規(guī)（二） 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的文件（三） 本院對藥品質(zhì)量管理制度的考核檢查情況（四） 患者反饋信息：指用戶的的藥品質(zhì)量查詢、藥品質(zhì)量反映、藥品質(zhì)量投訴三、 準確收集原始記錄 各部門應認真、真實、實時地做好相應的原始記錄，做到格式規(guī)范、內(nèi)容真實、項目齊全、字跡清晰，并按要求及時匯總統(tǒng)一管理，使院領導能及時了解各部門藥品質(zhì)量情況，以便作出相應的決策和處理意見。四、 及時的反饋質(zhì)量信息 對異常的、突發(fā)的藥品質(zhì)量信息要迅速向分管院長、藥劑科、市采購辦反饋，以便及時采取措施，防止重大藥品質(zhì)量事故的發(fā)生。一、管理制度（一）首營企業(yè)是指首次與我院發(fā)生藥品供應關系的藥品生產(chǎn)廠家和藥品經(jīng)營單位。（二）對于首營企業(yè)，要對其進行有關資料和質(zhì)量保證能力的審核。審核的資料包括《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《法人代表授權(quán)委托書》、由藥監(jiān)局頒發(fā)《營銷人員合格證》被委托人身份證復印件及質(zhì)量保證協(xié)議等。由藥劑科對其進行審核，必要時應進行實地考察。填寫《首營企業(yè)審批表》，經(jīng)審核合格報院長批準后，方可建立業(yè)務關系。 (三）采購使用合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品，供貨方必須提供以下證件:1．加蓋公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件。2．加蓋公章的法定代表人簽名的規(guī)定有經(jīng)營范圍及期限的委托書原件。3．《營銷人員合格證》營銷人員身份證及資質(zhì)證明。4.簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議。5.購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。（四）對首次購進的藥品，還要索取《藥品批準文號批件》、《產(chǎn)品質(zhì)量標準》、《出廠檢驗報告》、《物價批文》、《商標注冊證書》等，以上如系復印件，須加蓋單位鮮章。并填寫《首營品種審批表》經(jīng)藥劑科審核報院長批準和方可進貨。（五）在購入進口藥品時，供應方要提供《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》的復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上各批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。(六) 對于招標藥品授權(quán)醫(yī)療機構(gòu)在采購活動中，為保證藥品質(zhì)量，可以索取藥品生產(chǎn)、經(jīng)營以及配送企業(yè)資質(zhì)資料及相關證件進行資格復查，發(fā)現(xiàn)問題應立即上報市招辦。 為了加強采購管理工作，降低采購成本，保證藥品供應，樹立本院良好形象，特制定此規(guī)定：（一）采購計劃管理實行網(wǎng)上藥品集中招標采購，為保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全，減輕社會醫(yī)藥費用負擔，規(guī)范藥品購銷行為，遏制藥品流通領域的不正之風，運用市場經(jīng)濟基本運行規(guī)律，引入競爭機制，增加藥品采購的透明度，通過專家集體評議，建立規(guī)范的中標藥品確認制度，由醫(yī)院藥事管理委員會從藥品的質(zhì)量、療效、藥物經(jīng)濟學等方面進行全方位的科學評價，公開、公平、公正確定中標藥品品種，同時制訂中標藥品使用管理的規(guī)章制度，確定醫(yī)院臨床用藥基本來自集中招標采購。保障用藥的安全、合理、有效、經(jīng)濟。藥劑科應隨時注意市場動態(tài)，了解市場信息，根據(jù)臨床需求通過藥事委員會討論引進新產(chǎn)品，將新產(chǎn)品引進納入采購計劃。對采購中心索取證照進行審核。在三天內(nèi)給以反饋意見，(急需藥品隨到隨反饋)并保存好證照，以備檢查。物流中心編制購貨計劃時應以集中招標采購藥品為依據(jù)，并保持用我院常規(guī)用的品牌藥。對招標品種，強調(diào)廠家、劑型、規(guī)格、價格、供貨公司與中標結(jié)果務必一致。收貨時必須要票、貨、及有關證件一致，缺一將不得收貨。對于未到貨的藥品，由采購中心進行催貨,超過10日貨不到的作為自動放棄計劃，不再補送。采購中心負責索取必要證照,交藥劑科進行審核。對一年一度需要替換的各公司證照每年九月一日前交藥劑科。并密切關注市場，了解藥品價格，在保證質(zhì)量的情況下，按價格最低原則，確定供貨單位。對于需要的調(diào)價藥品,在接到物流中心調(diào)價通知單后,在第一時間和各公司聯(lián)系確定是調(diào)價還是退貨,及時反饋給物流中心。保證醫(yī)院的藥品價格正確規(guī)范。對于到貨的新藥,物流中心根據(jù)新藥入庫通知,在三天內(nèi)(急需藥品隨到隨告知)通知臨床科主任,并進行登記。對配送企業(yè)不能送到位的藥品，采購中心需建立登記備查制度，改變配送公司供應的，應及時告知藥劑科備案并盡快備齊轉(zhuǎn)配送手續(xù)，由藥劑科通知物流中心驗收入庫。 對無法采購供應的藥品(中標價為10元以內(nèi))采取改變廠家、劑型、規(guī)格、價格、配送公司供貨的,與藥劑科協(xié)商同意后，由藥劑科通知物流中心驗收入庫；對無法采購供應的藥品(中標價為10元以上)，采取改變廠家、劑型、規(guī)格、價格、配送公司供貨的，由藥劑科征求臨床意見，經(jīng)藥事會委員討論通過（或經(jīng)藥事委員會主任同意），報市藥招辦審核、備案、掛網(wǎng)后（急需藥品可以少量采購）再通知采購中心、物流中心納入常規(guī)藥品采購。（二）首營企業(yè)、首營品種及進貨合同的管理參照《醫(yī)院首營企業(yè)和首營品種審核制度》。（一）進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件，留存到超過有效期后一年，但不得少于3年；購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需索取加蓋供貨企業(yè)公章的《生物制品批件簽發(fā)合格證》復印件，留存至超過藥品有效期后1年，但不得少于3年。進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章。（二）首營品種采購，應填寫“首營品種采購審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理組織審核批準。（三）簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議。（四）購進特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定進行。（五）購進藥品應索取合法發(fā)票，要求有稅票和藥品清單，清單需載明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、價格、數(shù)量、金額、供貨單位等有關內(nèi)容；稅票與清單相對應，按月裝訂留存?zhèn)洳?，保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。（六）購進藥品必須有真實完整的購進記錄，記錄應注明藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期等內(nèi)容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（七）.企業(yè)每年應對進貨情況進行質(zhì)量評審。（一）驗收人員必須由經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品知識、理化性能，了解各項驗收標準內(nèi)容的人員擔任。（二）藥品驗收應在專門的場所進行，驗收完畢后應盡量恢復原狀。特殊、貴重藥品驗收，必須兩人同時進行。驗收銷后退回藥品應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送藥檢部門檢驗。（三）驗收藥品時，應嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并做好驗收記錄。驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。（四）收整件包裝應有產(chǎn)品合格證。（五）驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。（六）驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。（七）驗收進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。（八）驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。（九）驗收藥品應做好驗收記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（十）進貨手續(xù)不全的來貨不得驗收。手續(xù)齊全，經(jīng)驗收發(fā)現(xiàn)來貨質(zhì)量憑證可疑及驗收不合格的藥品應拒絕入庫，并將驗收情況報采購辦和供貨單位聯(lián)系進行處理。、保管、養(yǎng)護制度（一）庫保管員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收。（二）在庫藥品的存放應嚴格施行色標管理，藥品堆放應留有一定的距離。（三）藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。（四）藥品擺放應施行分類擺放：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品以及危險品與其他藥品分開擺放。（五）對近效期藥品應按“醫(yī)院效期藥品管理制度”管理。（六）庫管應全面負責在庫藥品的養(yǎng)護工作。對庫存藥品定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好養(yǎng)護記錄。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時通知科主任復查處理。（七）庫管應檢查在庫藥品的儲存條件，進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理，每日上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄，溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。（八）養(yǎng)護檢查情況、近效期或長時間儲存的藥品質(zhì)量信息定時匯總、分析和上報。藥品出庫堅持進行復合和質(zhì)量檢查，做到過期、失效、淘汰、霉變等不合格藥品不出庫，按規(guī)定及時處理。（九）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品應按規(guī)定程序和要求上報，不合格藥品應存放在不合格庫（區(qū)），有明顯的標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。（十）對庫存藥品應根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。（十一）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應專庫或?qū)９窦渔i保管，雙人管理，專帳記錄，做到帳貨相符。、復核、運輸制度（一）藥品的出庫復核是防止不合格藥品進入患者手中的最后關卡，所以在藥品發(fā)出中必須嚴格執(zhí)行出庫復核制度。（二）藥品出庫應遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。（三）藥品出庫應進行復核和質(zhì)量檢查，應按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量及其他項目的核對。（四）麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應雙人復核。（五）藥品出庫時如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告科主任予以處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；包裝標識模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。（六）為便于藥品質(zhì)量跟蹤，藥品出庫應做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（七）對有溫度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。（八）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理。（九）搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標