【正文】 第一篇：藥品質(zhì)量信息管理制度藥品質(zhì)量信息管理制度為了確保藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量信息反饋?lái)槙?，依?jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，特制定本制度。根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為確保進(jìn)、銷、調(diào)、存過(guò)程中的藥品質(zhì)量信息反饋?lái)槙?。質(zhì)量管理部門為質(zhì)量管理信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理。質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）、國(guó)家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。（2）、供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度及生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。（3）、同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。（4）、企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等（包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面）。（5）、藥品監(jiān)督檢查公布的與本企業(yè)相關(guān)的質(zhì)量信息。（6）、消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。質(zhì)量信息分級(jí)：A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門或崗位，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理員協(xié)同處理的信息。C類信息：只涉及一個(gè)部門或崗位，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。質(zhì)量信息的收集原則為：準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。質(zhì)量信息的收集方法：（1）、內(nèi)部信息A、通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類與質(zhì)量有關(guān)的信息。B、通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息；C、通過(guò)各部門填報(bào)的質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；D、通過(guò)多種方式收集職工意見、建議、了解質(zhì)量信息。（2）、外部信息A、通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門的文件、網(wǎng)站收集信息；B、通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息；C、通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察和咨詢了解相關(guān)信息；D、通過(guò)人際關(guān)系、網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；E、通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理員組織傳遞和反饋。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理員匯總。建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，質(zhì)量管理員按季度填寫“藥品質(zhì)量信息報(bào)表”，并傳遞至相關(guān)部門，對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式4小時(shí)內(nèi)迅速向有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，再由質(zhì)量管理員分析后報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱，然后將處理意見，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門，此過(guò)程文字資料由質(zhì)量管理部備份，存檔。如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)、準(zhǔn)確反饋的，應(yīng)予以處罰。第二篇：藥品質(zhì)量管理制度藥品采購(gòu)工作制度，經(jīng)藥劑科主任審核后交藥品采購(gòu)人員執(zhí)行藥品采購(gòu)。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)采購(gòu)政策法規(guī)。嚴(yán)禁采購(gòu)無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)注冊(cè)商標(biāo)、無(wú)廠牌的“三無(wú)”藥品和偽劣藥品。，必須從具有合格資質(zhì)的醫(yī)藥公司中采購(gòu)藥品。、新藥和危險(xiǎn)品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，進(jìn)口藥品必須保留“海關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)合格證書”。對(duì)所采購(gòu)藥品由倉(cāng)庫(kù)保管員隨貨同行核對(duì)無(wú)誤后入庫(kù)。、數(shù)量短缺或破損的品種，應(yīng)及時(shí)與經(jīng)銷單位或藥廠聯(lián)系退貨或協(xié)商解決。，熟悉和了解臨床用藥情況，做好向臨床推薦新藥的工作，把市場(chǎng)供應(yīng)與臨床用藥結(jié)合起來(lái)。藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收管理制度《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)合同法》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購(gòu)進(jìn)。，從具有合法資格的供貨單位進(jìn)貨。，必須嚴(yán)格審核供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案。，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)收人員要逐批驗(yàn)明藥品的包裝、規(guī)格、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。，并對(duì)照實(shí)物，依據(jù)隨貨同行填寫購(gòu)進(jìn)記錄，做到帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)載明供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容,購(gòu)進(jìn)中藥飲片，必須標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容。票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。，不得自行使用或作退、換貨處理。對(duì)出現(xiàn)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊的藥品，有權(quán)拒收。、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)從具有相應(yīng)資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。并單設(shè)專用驗(yàn)收記錄簿。必須做到貨到即驗(yàn)收，不得拖延。清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，并按有關(guān)規(guī)章制度與規(guī)范執(zhí)行。，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求并作好記錄；對(duì)不符合運(yùn)輸條件要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份和注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說(shuō)明書。，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。，必須詳細(xì)填寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人員應(yīng)簽字并注明驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確并保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。，不得超過(guò)3天。如對(duì)原始單據(jù)或隨貨同行有疑問(wèn)的應(yīng)及時(shí)與供貨單位聯(lián)系核查。藥品儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)制度：安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。、保管。，在相應(yīng)的常溫（溫度為0～30℃）、陰涼（溫度不高于20℃）、冷藏（溫度為2～10℃）條件下儲(chǔ)存，相對(duì)濕度保持在45%～75%之間。對(duì)儲(chǔ)存有特殊要求的藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書或包裝上標(biāo)注的條件及有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。其中：合格藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色，待驗(yàn)藥品、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色，不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色；（區(qū)）地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm。藥品垛堆之間應(yīng)有一定距離。、內(nèi)用藥與外用藥之間應(yīng)分開存放：中藥飲片分庫(kù)存放；化學(xué)藥品、中成藥分類存放；易串味藥品單獨(dú)密閉存放；易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品必須設(shè)專庫(kù)存放，并有必要的安全措施。：，每日應(yīng)對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并有記錄，對(duì)不符合溫濕度要求的應(yīng)及時(shí)采取通風(fēng)、降溫、除濕等調(diào)控措施；、拆零藥品、近效期藥品、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品應(yīng)作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)，中藥飲片應(yīng)按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理并有記錄。庫(kù)存藥品每季度養(yǎng)護(hù)一次，陳列藥品每月養(yǎng)護(hù)一次，重點(diǎn)品種每半月養(yǎng)護(hù)一次。對(duì)影響藥品質(zhì)量的隱患應(yīng)當(dāng)及時(shí)排除；對(duì)過(guò)期、污染或變質(zhì)等不合格產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)予以處理。、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛龅诫p人保管，專帳記錄，帳物相符。庫(kù)房、藥房用于儲(chǔ)存和陳列藥品的貨柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生、干凈整潔，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品衛(wèi)生材料的質(zhì)量。藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度，確保所使用的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。，發(fā)貨完畢在發(fā)貨單上簽字，將或交給復(fù)核員復(fù)核。并逐一核對(duì)品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期及包裝質(zhì)量，核對(duì)完畢后應(yīng)填寫出庫(kù)單。，如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并按規(guī)定及時(shí)報(bào)告處理：；、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；； 。：、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品； ；（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；，未經(jīng)質(zhì)量管理部門的明確質(zhì)量狀況的品種；。麻醉藥品精神藥品管理制度、合理使用，有效地控制特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用行為，保障人民身體健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本制度。、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。依照《藥品管理法》及相應(yīng)管理辦法，實(shí)行特殊管理。、精神藥品憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》從指定的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品。并需做好購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，合理調(diào)配庫(kù)存。除放射性藥品可由醫(yī)技科按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)管理外，其它特殊管理藥品的管理由藥劑科負(fù)責(zé)。，驗(yàn)收到最小包裝，并做好驗(yàn)收記錄。麻醉藥品、第一類精神藥品在出庫(kù)、配發(fā)時(shí)，實(shí)行雙人核對(duì)制度，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄。麻醉藥品和一類精神藥品應(yīng)做到專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記，并做好記錄。專用賬冊(cè)應(yīng)保存至藥品有效期期滿之日起不少于5年。專庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)