【正文】 上海**大藥房有限公司質(zhì)量文件管理制度編號(hào)HMQAYP001版本第二版修訂0頁(yè)碼1 / 3一、目 的：建立質(zhì)量體系文件制定、審核、批準(zhǔn)、修訂、發(fā)放、收回的規(guī)定，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量體系文件的管理。二、范 圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量體系文件的管理。三、責(zé)任人：各相關(guān)崗位人員。四、內(nèi) 容：質(zhì)量體系文件包括：質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄和憑證、其他質(zhì)量規(guī)定，在本企業(yè)內(nèi)部具有法律效應(yīng)。 質(zhì)量管理制度：質(zhì)量管理制度是要求全體員工共同遵守的辦事規(guī)程或行為準(zhǔn)則。保證企業(yè)行使經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、指揮控制等管理職能，并使之規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，為企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供必需的依據(jù)和手段。 操作規(guī)程：在充分協(xié)商的基礎(chǔ)上，以人或人群為工作對(duì)象，對(duì)工作范圍、職責(zé)、權(quán)限及工作內(nèi)容等所提出的統(tǒng)一書面要求。 記錄和憑證：記錄和憑證是實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。可以反映出經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，其符合程度怎樣。如驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄等。 其他質(zhì)量規(guī)定：依據(jù)國(guó)家相關(guān)部門新頒發(fā)的法律法規(guī)、通知等，按照企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀況，制定相應(yīng)的文件發(fā)放并執(zhí)行。質(zhì)量體系文件的制訂、審批、修訂、撤銷 文件制訂的依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等國(guó)家藥品相關(guān)法律法規(guī)。 文件制訂的要求： 文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂、簡(jiǎn)潔，指令性內(nèi)容必須以命令形式寫出。 各類文件應(yīng)便于識(shí)別其版本、類別、執(zhí)行日期、使用范圍、責(zé)任人。 制定文件必須符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章，并結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際情況，使各項(xiàng)文件具有合法性、先進(jìn)性、系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、實(shí)用性、可考核性。，便于填寫內(nèi)容，在多項(xiàng)內(nèi)容之間應(yīng)有適當(dāng)?shù)目障?，每?xiàng)標(biāo)題要準(zhǔn)確明了。 文件的制訂、審查、批準(zhǔn)、修訂、撤銷：上海**大藥房有限公司質(zhì)量文件管理制度編號(hào)HMQAYP001版本第二版修訂0頁(yè)碼2 / 3：按質(zhì)量管理制度的編制計(jì)劃，起草各類質(zhì)量文件的初稿。：對(duì)完成的初稿組織評(píng)審，修改。：在評(píng)審、修改的基礎(chǔ)上，由藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審定，由藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)。質(zhì)量體系文件編號(hào)規(guī)則：質(zhì)量體系文件采用統(tǒng)一編號(hào)，編號(hào)應(yīng)體現(xiàn)各類別代碼與序號(hào)等。“HM”為企業(yè)代碼。 質(zhì)量管理制度的代碼為“QA”，操作規(guī)程的代碼為“SOP”。 各類別應(yīng)標(biāo)注其后，如：藥品制度為“YP”、醫(yī)療器械制度為“QX”，醫(yī)保制度為“YB”。 文件應(yīng)標(biāo)明版本號(hào)與修訂號(hào)，版本從“第二版”開始，修訂號(hào)從“0”開始。 文件序號(hào)用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，從“001”開始按順序編碼。 其他質(zhì)量規(guī)定的編號(hào)形式：[年份]－質(zhì)量－規(guī)定順序號(hào)（從“001”開始編號(hào)）。 記錄編號(hào)形式：對(duì)應(yīng)文件編號(hào)－記錄順序號(hào)（由“01”開始編號(hào)） 質(zhì)量管理文件編號(hào)示例：文件類型：質(zhì)量類別：藥品制度：HMQA－YP－001——→ 文件序號(hào)質(zhì)量管理制度的歸口管理與發(fā)放使用：質(zhì)量管理制度由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一歸口管理，其管理職責(zé)包括編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)記錄與管理等；：制定清單簽收，文件編號(hào)記錄；修改管理文件、新版文件下發(fā)生效后，原老版文件應(yīng)收回處理。；，應(yīng)有再批準(zhǔn)；；上海**大藥房有限公司質(zhì)量文件管理制度編號(hào)HMQAYP001版本第二版修訂0頁(yè)碼2 / 3，留一份存檔，其他銷毀，防止作廢文件的再使用；，并保存至5年。、格式、編寫原則和發(fā)放。上海**大藥房有限公司質(zhì)量記錄和憑證管理制度編號(hào)HMQAYP002版本第二版修訂0頁(yè)碼1 / 1一、目 的：保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、真實(shí)性、可追溯性及有效性。二、范 圍：適用于企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，對(duì)各種質(zhì)量記錄、憑證的管理控制。三、責(zé)任人：各相關(guān)崗位人員。四、內(nèi) 容：質(zhì)量記錄的制訂、審批、修訂： 可由主要使用人員依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作需要制定，一般采用表格的形式，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)其進(jìn)行審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。 在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中，如發(fā)現(xiàn)記錄有不適用、不方便或有其它必須更改需求時(shí)，可對(duì)記錄進(jìn)行修訂或撤銷，修訂、撤消記錄程序與制訂時(shí)相同。 記錄應(yīng)能滿足所需記錄項(xiàng)的要求，至少要有以下項(xiàng)目：編號(hào)、名稱、內(nèi)容、記錄時(shí)間、記錄人或?qū)徍巳说取?記錄可采用紙張、光盤等電子記錄形式。記錄的填寫、流轉(zhuǎn)： 記錄應(yīng)由各崗位人員按工作職責(zé)、要求及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)完整規(guī)范。字跡工整清晰，不得用鉛筆填寫，記錄人簽全名或蓋章。 記錄不能撕毀或隨意涂改，需要更改時(shí)不得使用涂改液，應(yīng)劃刪除線進(jìn)行更改，由記錄人在更改處簽全名或蓋章。 所有記錄應(yīng)嚴(yán)格按照制度中規(guī)定程序進(jìn)行流轉(zhuǎn)。憑證管理：主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。 購(gòu)進(jìn)票據(jù)主要指藥品購(gòu)進(jìn)人員購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票及清單等； 銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開具的零售發(fā)票； 內(nèi)部管理憑證主要指財(cái)務(wù)憑證等有效證明。企業(yè)對(duì)質(zhì)量記錄在手工記錄的基礎(chǔ)上推行計(jì)算機(jī)文檔管理。各崗位人員對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的記錄和憑證使用、保存及管理負(fù)責(zé)，杜絕違規(guī)、違法使用。所有記錄及憑證的保存年限：5年。上海**大藥房有限公司崗位與人員質(zhì)量責(zé)任制度編號(hào)HMQAYP003版本第二版修訂0頁(yè)碼1 / 7一、目 的：明確有關(guān)崗位人員的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限，確保企業(yè)質(zhì)量體系的完善。二、范 圍：適用于本企業(yè)內(nèi)與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的崗位。三、職責(zé)：各有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位分別負(fù)責(zé)本崗位在藥品質(zhì)量管理方面的責(zé)任。四、內(nèi) 容：1．企業(yè)負(fù)責(zé)人（經(jīng)理）；，是企業(yè)質(zhì)量管理制度和文件的簽發(fā)人；，充分協(xié)調(diào)各部門的利益與質(zhì)量保證之間的關(guān)系；、財(cái)、物等各方面資源，充分調(diào)動(dòng)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的積極性；，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品；，定期召開質(zhì)量管理小組會(huì)議，聽取質(zhì)量管理工作的情況匯報(bào)，分析存在問(wèn)題，制定整改措施，促進(jìn)企業(yè)GSP認(rèn)證工作的實(shí)施鞏固提高；，審核批準(zhǔn)企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度和考核辦法，提高藥品質(zhì)量管理水平；。按各崗位上崗條件和實(shí)際需要配備人員，并按規(guī)定參加外出培訓(xùn)和企業(yè)組織的繼續(xù)教育；，支持質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其他職工開展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作；、首營(yíng)品種和購(gòu)貨合同的審批工作。審批不合格藥品報(bào)損工作，并參與銷毀處理；，對(duì)服務(wù)質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理。重視顧客意見和投訴。支持處理質(zhì)量事故，做出處理決定，采取整改措施；，獎(jiǎng)罰分明，提高企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督考核的力度；。營(yíng)業(yè)執(zhí)照或藥品經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)效期應(yīng)立即停業(yè)，解決后才能營(yíng)上海**大藥房有限公司崗位與人員質(zhì)量責(zé)任制度編號(hào)HMQAYP003版本第二版修訂0頁(yè)碼2 / 7業(yè)。2．質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，經(jīng)上海市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)培訓(xùn)且取得質(zhì)量負(fù)責(zé)人上崗證，并注冊(cè)到執(zhí)業(yè)的藥店； 應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。每年應(yīng)參加本市食品藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；；；，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行；；。，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。；、處理及報(bào)告。、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。；；；，檢查處方藥登記和非處方藥用藥咨詢記錄。上海**大藥房有限公司崗位與人員質(zhì)量責(zé)任制度編號(hào)HMQAYP003版本第二版修訂0頁(yè)碼3 / 73．質(zhì)量員：具有藥師（含從業(yè)藥師、中藥師）以上職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）學(xué)歷。并經(jīng)本市藥監(jiān)局GSP培訓(xùn)考試取得合格證后上崗。 應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。每年應(yīng)參加本市食品藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；；；，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行；；。，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。；、處理及報(bào)告。；，檢查處方藥登記和非處方藥用藥咨詢記錄。4．藥師 任職資格：具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上（含藥師和中藥師、從業(yè)藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱，辦理注冊(cè)或掛牌手續(xù)，經(jīng)本市食品藥品監(jiān)督管理局GSP培訓(xùn)考試，取得合格證后上崗； 應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職； 熟悉有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)的藥品知識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行處方調(diào)配管理制度及相關(guān)法律法規(guī)，上海**大藥房有限公司崗位與人員質(zhì)量責(zé)任制度編號(hào)HMQAYP003版本第二版修訂0頁(yè)碼4 / 7確保處方藥品銷售的合法性； 為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥； 對(duì)顧客反映的藥品不良反應(yīng)，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員。5．采購(gòu)員 任職資格：具有藥師以上（含藥師和中藥師、從業(yè)藥師）技術(shù)職稱，或者具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等）中專以上學(xué)歷，經(jīng)本市食品藥監(jiān)督管理局GSP培訓(xùn)考試，取得合格證后上崗；，了解醫(yī)藥市場(chǎng)信息，藥品采購(gòu)堅(jiān)持以質(zhì)量為前提；，價(jià)格合理的藥品，嚴(yán)禁違規(guī)進(jìn)貨；，未經(jīng)質(zhì)量審批程序不得自行采購(gòu)進(jìn)貨；，保證供應(yīng)，避免積壓；，做到票、帳、貨相符；，按購(gòu)貨合同規(guī)定辦理退調(diào)等手續(xù)；。6．驗(yàn)收員 任職資格：具有藥師以上（含藥師和中藥師、從業(yè)藥師）技術(shù)職稱，或者具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等）中專以上學(xué)歷，經(jīng)本市食品藥品監(jiān)督管理局GSP培訓(xùn)考試，取得合格證后上崗；，努力學(xué)習(xí)藥品驗(yàn)收業(yè)務(wù)知識(shí)，熟悉藥品質(zhì)量驗(yàn)收的方法，內(nèi)容和結(jié)果處理；，嚴(yán)格按照藥品驗(yàn)收管理制度，根據(jù)供貨單(票)，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收，做到不合格藥品不入庫(kù)不上柜；，對(duì)質(zhì)量難以確定的必須請(qǐng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)處理；上海**大藥房有限公司崗位與人員質(zhì)量責(zé)任制度編號(hào)HMQAYP003版本第二版修訂0頁(yè)碼5 / 7，負(fù)責(zé)填寫藥品退調(diào)和數(shù)量退補(bǔ)記錄，及時(shí)信息反饋；，做到驗(yàn)收記錄項(xiàng)目齊全，記錄規(guī)范；、審驗(yàn)藥品驗(yàn)收所必須提供的有關(guān)證明文件及資料的合法性，并按照規(guī)定予以建檔保存；、拒收單、相關(guān)記錄、證明文件和資料；，應(yīng)保證藥品質(zhì)量結(jié)論的準(zhǔn)確性，同時(shí)做好藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄。7．保管（養(yǎng)護(hù)）員 任職資格：具有藥師以上（含藥師和中藥師、從業(yè)藥師）技術(shù)職稱；或具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等）中專以上學(xué)歷；或者具備高中（含）以上學(xué)歷并通過(guò)職業(yè)技能鑒定取得職業(yè)資格證書；同時(shí)經(jīng)本市食品藥品監(jiān)督管理局GSP培訓(xùn)考試，取得合格證后上崗；，努力學(xué)習(xí)藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)業(yè)務(wù)知識(shí)，熟悉藥品儲(chǔ)存性能及其養(yǎng)護(hù)方法；，嚴(yán)格按藥品性能和儲(chǔ)藏要求藥品儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)中，分類儲(chǔ)存，規(guī)范堆放；，定期核對(duì)實(shí)際庫(kù)存和電腦庫(kù)存，做到帳物相符，售貨時(shí)按“先進(jìn)先出”，“近期先出”的原則；，定時(shí)做好溫度監(jiān)測(cè)和調(diào)控的記錄。保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染，注意防火和安全工作；、定期檢查保養(yǎng)、及時(shí)維修各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備；，并查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的效期在6個(gè)月內(nèi)的藥品進(jìn)行催銷，并上報(bào)經(jīng)理；，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每半月檢查一次；，應(yīng)立即告知質(zhì)量負(fù)責(zé)人盡快檢查原因，及時(shí)進(jìn)行確認(rèn)處理，并信息反饋。上海**大藥房有限公司崗位與人員質(zhì)量責(zé)任制度編號(hào)HMQAYP003版本第二版修訂0頁(yè)碼6 / 78．營(yíng)業(yè)員：具有藥師以上（含藥師和中藥師、從業(yè)藥師）技術(shù)職稱；或者具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等）中專以上學(xué)歷；或者具備高中（含）以上學(xué)歷并通過(guò)職業(yè)技能鑒定取得職業(yè)資格證書；同時(shí)經(jīng)本市食品藥品監(jiān)督管理局GSP培訓(xùn)考試，取得合格證后上崗；、養(yǎng)護(hù)、銷售、調(diào)配和處方管理及服務(wù)質(zhì)量的法規(guī)和制度，嚴(yán)禁銷售不合格藥品；，能正確介紹藥品的用途、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥和注意事項(xiàng)，將有關(guān)用藥知識(shí)向顧客交代清楚；、批號(hào)順序等陳列管理要求，正確陳列藥品。陳列藥品的質(zhì)量和包裝、標(biāo)簽符合規(guī)定；，做好溫濕度檢測(cè)調(diào)控的記錄。保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染；。對(duì)近效期6個(gè)月的藥品按催銷措施加緊銷售或退回供貨企業(yè)；，及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人盡快檢查原因和確認(rèn)處理，并信息反饋；，嚴(yán)格按規(guī)定做好處方藥品的審方工作，正確調(diào)配，嚴(yán)格核對(duì)并做好處方管理和銷售記錄；，藥師負(fù)責(zé)對(duì)非處方藥的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)并記錄；，佩戴規(guī)定胸卡，文明經(jīng)商、禮貌待客，提供便民服務(wù)，嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策；、投訴及反映的質(zhì)量問(wèn)題要認(rèn)真聽取意見，詳細(xì)記錄及時(shí)信息反饋，妥善管理；，應(yīng)在取得上崗證后方能上崗。9．收銀員；上海**大藥房有限公司崗位與人員質(zhì)量責(zé)任制度編號(hào)HMQAYP003版本第二版修訂0頁(yè)碼7 / 7，檢查中如發(fā)現(xiàn)冰箱溫度或門店溫濕度不符合規(guī)定應(yīng)及時(shí)采取措施，并在采取措施后再次檢查和予以記錄，直到符合規(guī)定為止；：商品編號(hào)、品名、數(shù)量、價(jià)格、等內(nèi)容，并予以準(zhǔn)確輸入系統(tǒng)，如有字跡不清或有疑問(wèn)，須詢問(wèn)當(dāng)事人問(wèn)明情況后再予以輸入系統(tǒng)；確保門店帳、貨相符；，應(yīng)主動(dòng)做到：唱收、找零并負(fù)責(zé)保管好每天銷售的各類票據(jù)；，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，以確保倉(cāng)庫(kù)、門店的帳、貨相符。10．財(cái)務(wù)，發(fā)票應(yīng)正確與完整，并按規(guī)定予以保存；；；，認(rèn)真執(zhí)行藥品報(bào)損審批手續(xù)。11．電腦管理員 負(fù)責(zé)為公司及時(shí)配置、安裝電腦及操作系統(tǒng)等；、法規(guī)，及時(shí)對(duì)電腦信息系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)或功能完善；