藥品質(zhì)量管理qa培訓(xùn)教材(已修改)
2025-01-18 07:58 本頁(yè)面
【正文】 主講：中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系 顧耀亮 制藥高級(jí)工程師 QA/QC人員培訓(xùn) 主講：顧耀亮 單位：火炬職院生物醫(yī)藥系 ： 823170813 Email： 藥品不良事件 問題思考 ？ ? 2022年，我國(guó)相繼發(fā)生了“ 齊二藥 ”、“ 欣弗 ”、“魚腥草 ”、“ 廣東佰易 ”等不良事件，嚴(yán)重?fù)p害了公眾的生命安全，在社會(huì)上引起強(qiáng)烈反響。 ? 從“齊二藥”事件到“欣弗”事件，公眾、媒體都發(fā)出了這樣的疑問， 為什么通過(guò)了 GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)的藥品仍然會(huì)出問題？ 是企業(yè)管理的問題？還是藥品監(jiān)管的問題？我們應(yīng)該從中吸取什么什么教訓(xùn)？ ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立承認(rèn)：“藥害事件暴露出 藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題 ，反映了當(dāng)前藥品市場(chǎng)秩序的混亂局面，也暴露出藥品監(jiān)管工作存在的漏洞?！? 齊二藥 —一個(gè)國(guó)營(yíng)老藥廠的悲劇 ? 齊齊哈爾第二制藥公司是一家擁有 300多名職工的正規(guī)藥廠，其前身是一家國(guó)有企業(yè)， 2022年改制為 民營(yíng)藥廠 ? 作為黑龍江省西部地區(qū)最大的水針劑生產(chǎn)廠 2022年通過(guò)了藥品 GMP認(rèn)證 ? 轉(zhuǎn)制之后，齊二藥進(jìn)入了一個(gè)“多事之秋”，大批老工人“回家”，新進(jìn)廠的人不培訓(xùn)就上崗，管理人員用誰(shuí)不用誰(shuí)老板一個(gè)人說(shuō)了算， 化驗(yàn)室 11名職工無(wú)一人會(huì)進(jìn)行紅外圖譜分析操作。 為了節(jié)省成本，工廠大量解聘正式工人，而用工資水平低的臨時(shí)工來(lái)替代。 ? 結(jié)局： 5種假藥現(xiàn)身市場(chǎng)， 11名病人被奪去生命， 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 被吊銷，企業(yè)被關(guān)閉，職工失業(yè)。 1： 1920倍的慘痛代價(jià) ? “齊二藥”事件由輔料引起，用 工業(yè)原料二甘醇 替代藥用輔料 丙二醇 生產(chǎn)“亮菌甲素注射液”。 ? 工業(yè)二甘醇每噸 6000元，藥用丙二醇每噸 17000元，齊二藥購(gòu)入一噸工業(yè)二甘醇節(jié)省資金 1萬(wàn)元。 ? 黑龍江省食品藥品監(jiān)管局對(duì)齊二藥處罰結(jié)果：沒收查封扣押的假藥；沒收其違法所得 238萬(wàn)元，并處貨值金額 5倍罰款 1682萬(wàn)元，罰沒款合計(jì) 1920萬(wàn)元；吊銷其 《藥品生產(chǎn)許可證 》 ，撤銷其 129個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，收回GMP認(rèn)證證書。 ? 國(guó)務(wù)院對(duì) 21名有關(guān)責(zé)任人員作出處理，其中移交司法機(jī)關(guān)處理 10人，給予黨紀(jì)政紀(jì)處分 11人。 問題產(chǎn)生的原因 ?亮菌甲素注射液，是齊齊哈爾第二制藥廠 2022年 3月才推出的一個(gè)新的品種，使用工業(yè)二甘醇代替丙二醇作為溶劑生產(chǎn)亮菌甲素注射液，二甘醇在體內(nèi)氧化成草酸而引起腎臟損害。 ?國(guó)家局調(diào)查結(jié)果表明：“齊二藥”生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂，檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失控，檢驗(yàn)人員將二甘醇判為丙二醇投料生產(chǎn)，造成假藥案件的發(fā)生。 “欣弗”不“幸?！? ?一個(gè)和“幸?！睅缀跬舻脑~匯，“欣弗”藥品通用名稱叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽 華源生物藥業(yè) 有限公司生產(chǎn)，自 2022年6月份以來(lái)，“安徽華源”共生產(chǎn)“欣弗” 370萬(wàn)瓶，流向全國(guó) 26個(gè)省份。由于使用它造成的上百例嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中 8人不幸死亡。 ?8月 3日衛(wèi)生部叫?！靶栏ァ?，安徽華源藥廠全面停產(chǎn)，近兩千多名員工停工回家。 ?停產(chǎn)后，其母公司上海華源股份有限公司開盤后跌停，公司損失了 。 問題產(chǎn)生的原因 ?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查結(jié)果：安徽華源生物藥業(yè)有限公司 違反規(guī)定生產(chǎn)， 是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。該公司 2022年 6月至 7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。 經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。 魚腥草 —引發(fā)中藥注射劑安全的思考 ? 2022年 6月 1日，由于中藥注射劑不良反應(yīng)事件的一再發(fā)生， 引發(fā)多名兒童死亡 ，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局做出決定，暫停使用魚腥草類注射液的 7個(gè)品種。中藥注射劑，這個(gè)傳統(tǒng)中藥沒有的劑型，發(fā)展陷入了低谷期。 ? “ 魚腥草事件 ” 共涉及 135家企業(yè)的 262個(gè)批準(zhǔn)文號(hào) ，停產(chǎn)給企業(yè) 造成 20億元經(jīng)濟(jì)損失 。此后，肌注魚腥草注射液有條件恢復(fù)使用，但給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草注射劑仍在 “ 被禁 ” 之列。 ? “ 魚腥草事件 ” 不是質(zhì)量問題，是典型的藥品不良反應(yīng)，但其中 暴露了中藥注射劑的安全
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