藥品質(zhì)量管理qa培訓(xùn)教材(編輯修改稿)
2025-02-02 07:58 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 述企業(yè)未按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，使用了不符合國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)的膠囊，產(chǎn)品質(zhì)量不合格。 ?經(jīng)查實(shí)，浙江省新昌縣卓康膠囊有限公司、浙江省新昌縣華星膠囊廠、浙江新大中山膠囊有限公司存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局已責(zé)成浙江省食品藥品監(jiān)管局按照法定程序，吊銷上述企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證。鑒于紹興地區(qū)藥用空心膠囊生產(chǎn)混亂，產(chǎn)品危害涉及多個(gè)省份，對(duì)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管工作負(fù)有責(zé)任的人員做出處理。同時(shí)，對(duì)于涉嫌犯罪的相關(guān)人員，移送司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。 生產(chǎn)廠家 藥品名稱 批號(hào) 檢測(cè)結(jié)果（ ppm） 長(zhǎng)春海外制藥集團(tuán)有限公司 盆炎凈膠囊 20220201 31 蒼耳子鼻炎膠囊 20220903 84 吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司 抗病毒膠囊 091102 21 丹東市通遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司 人工牛黃甲硝唑膠囊 20220224 33 20221203 17 20220202 5 青海省格拉丹東藥業(yè)有限公司 腦康泰膠囊 1109206 48 1108204 44 愈傷靈膠囊 1109201 88 1111206 86 1008205 54 1110208 81 四川蜀中制藥有限公司 阿莫西林膠囊 111102 7 通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 斷血流膠囊 20221001 4 清熱通淋膠囊 20220901 90 20221005 66 20221007 30 通化盛和藥業(yè)股份有限公司 胃康靈膠囊 110701 46 通化頤生藥業(yè)股份有限公司 降糖寧膠囊 101201 17 炎立消膠囊 110601 149 修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 芬布芬膠囊 100906 3 酚咖麻敏膠囊 111010 4 110114 4 ?2022年 04月 22日 發(fā)布 ? 經(jīng)浙江省食品藥品監(jiān)管局調(diào)查，浙江創(chuàng)始膠囊有限公司、浙江林峰膠囊有限公司存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局已責(zé)成浙江省食品藥品監(jiān)管局按照法定程序吊銷其藥品生產(chǎn)許可證，對(duì)于涉嫌刑事犯罪的相關(guān)責(zé)任人移送司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。 理解 GMP三大目標(biāo)要素 將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度 ⑴在管理方面 （ 制度比人可靠 ） 質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)管理部門獨(dú)立分設(shè)，相互監(jiān)督；制定各部門職責(zé)；各生產(chǎn)工序嚴(yán)格復(fù)核；標(biāo)明狀態(tài)標(biāo)志；規(guī)范記錄并保管好記錄；人員配備、培訓(xùn)教育和人員管理。 ⑵在裝備方面 各工作間要保持寬敞 ,消除妨礙生產(chǎn)的障礙 。不同品種操作必須有一定的間距 ,嚴(yán)格分開(kāi) . 防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量 ⑴ 在管理方面 操作間清掃和設(shè)備清洗的標(biāo)準(zhǔn)制定與實(shí)施；對(duì)人 員進(jìn)行嚴(yán)格的衛(wèi)生教育；操作人員定期體檢；限制非 生產(chǎn)人員進(jìn)入工作間等。 ⑵ 在裝備方面 防止粉塵的污染；操作間的結(jié)構(gòu)及天花板、地面、 墻壁等要求；對(duì)直接接觸藥品的設(shè)備、工具、容器等 的材質(zhì)要求；對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行塵埃粒子、浮游菌、沉降 菌的檢查，定期滅菌等。 保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系 ⑴ 在管理方面 質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使質(zhì)量管理職責(zé)；計(jì) 量器具的定期校驗(yàn)；有計(jì)劃的合理的質(zhì)量控制； 批檔案的建立及保存；留樣觀察；收集藥品投 訴信息，隨時(shí)完善生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等。 ⑵ 在裝備方面 采用先進(jìn)設(shè)備及合理的工藝布局；為保證 質(zhì)量管理實(shí)施，配備必要的實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)設(shè)備等。 GMP基本控制要求 基本控制要求 影響質(zhì)量的因素 檢驗(yàn)、監(jiān)控 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的 可靠的 合適的 訓(xùn)練有素的 合格的 生產(chǎn)人員、管理人員 生產(chǎn)方法 完善的 原料、包裝材料 廠房、設(shè)施、設(shè)備 售后服務(wù) 《規(guī)范》（ GMP ） 一、質(zhì)量的概念 5S —— 5S活動(dòng)是在日本廣受推崇的現(xiàn)場(chǎng)管理方法 ，Sort 清理 ，即清除不需要的物品； S
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