開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定-資料下載頁
2025-01-18 00:00本頁面
【正文】 查?！ ?guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到申報(bào)材料之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意的決定?！ 〉谑畻l 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)取得開辦資格后應(yīng)委托具有醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)資格的單位設(shè)計(jì)，項(xiàng)目建設(shè)應(yīng)在2年內(nèi)完成?！ 〉谑粭l 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)建成后，按照GMP要求自查合格，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證檢查。合格后由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)“藥品GMP證書”，并通知省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或辦理其它變更手續(xù)。 第十二條 現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)的新建、改建、擴(kuò)建車間的立項(xiàng)申請(qǐng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，并報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案?；蚬こ坍a(chǎn)品、菌疫苗產(chǎn)品、體外免疫診斷用品的新建、改建、擴(kuò)建車間的立項(xiàng)申請(qǐng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。新建、改建、擴(kuò)建車間建成后，按本規(guī)定第十一條辦理其它手續(xù)?！ 〉谑龡l 附則： ?。ㄒ唬┥暾?qǐng)開辦特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品）生產(chǎn)企業(yè)按國(guó)家現(xiàn)行特殊藥品管理法規(guī)組織審批?！ 。ǘ┍疽?guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋?！ 。ㄈ┍疽?guī)定自發(fā)布之日起施行。
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