開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定-預(yù)覽頁
【正文】 為強化國家對藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，確保藥品安全有效，根據(jù)《藥品管理法》及其實施辦法、國務(wù)院國發(fā)［1994］53號文、國務(wù)院辦公廳國辦發(fā)［1996］14號文件精神，制定本暫行規(guī)定。生產(chǎn)生物工程產(chǎn)品還要符合有關(guān)特殊要求?！ 。ㄋ模M開辦企業(yè)的主要技術(shù)人員的個人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、原從事職業(yè)、年限、擬從事工作）?！ 。ò耍M采用的工藝介紹、優(yōu)缺點及技術(shù)來源?！ 。ㄊ┲饕a(chǎn)設(shè)備目錄?！ 〉诹鶙l 藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦資格申請報告應(yīng)附有下列材料（復(fù)印件）： ?。ㄒ唬╅_辦單位主管部門的批準文件?！ 。ㄎ澹┬滤幾C書、技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同或協(xié)議文件?！ 〉谄邨l 新開辦的外商投資藥品生產(chǎn)企業(yè)，須按照“指導(dǎo)外商投資方向暫行規(guī)定”、“外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄”及醫(yī)藥行業(yè)利用外商投資政策進行審查。如發(fā)現(xiàn)申報材料弄虛作假，國家藥品監(jiān)督管理局有權(quán)撤銷其開辦資格?！ 〉谑粭l 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)建成后，按照GMP要求自查合格，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審核同意，報國家藥品監(jiān)督管理局進行藥品GMP認證檢查。新建、改建、擴建車間建成后，按本規(guī)定第十一條辦理其它手續(xù)。
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