開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定-文庫吧
2025-01-03 00:00 本頁面
【正文】 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定 國家藥品監(jiān)督管理局 一九九九年一月五日附件： 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定 第一條 為強(qiáng)化國家對(duì)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，確保藥品安全有效，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施辦法、國務(wù)院國發(fā)［1994］53號(hào)文、國務(wù)院辦公廳國辦發(fā)［1996］14號(hào)文件精神，制定本暫行規(guī)定?！ 〉诙l 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦資格審查、GMP檢查認(rèn)證工作。 第三條 在中華人民共和國境內(nèi)新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括各種形式的聯(lián)營企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)及外商獨(dú)資企業(yè)必須遵守本規(guī)定。 第四條 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上（含二類）新藥證書，中藥生產(chǎn)企業(yè)具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二個(gè)以上（含二個(gè)）三類新藥證書也可申請(qǐng)開辦。生產(chǎn)生物工程產(chǎn)品還要符合有關(guān)特殊要求?！ 〉谖鍡l 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交開辦資格申請(qǐng)報(bào)告，申請(qǐng)報(bào)告包括下列內(nèi)容： ?。ㄒ唬╅_
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