質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)之capa管理-資料下載頁
2025-01-21 00:21本頁面
【正文】 訓(xùn)記錄等相關(guān)資料是否完整 ？ 34 步驟 7： CAPA措施關(guān)閉 ? CAPA措施關(guān)閉 質(zhì)量管理部門針對缺陷項目進行了跟蹤驗證以后 ， 確認其有效性 ， 在 CAPA措施確認記錄中填寫確認結(jié)論并簽字確認 ， 這項缺陷項目就可宣布關(guān)閉 。 35 CAPA的回顧 ? 回顧的信息 ? 完整性與準確性 ? 嚴重性的分布 ? 區(qū)域與系統(tǒng)分布 ? CAPA的適宜性評估 ? CAPA的執(zhí)行有效性評估 ? 回顧周期 ? 每月 36 案例： ? 缺陷項目描述： SOP:M003:01《庫房儲存條件》規(guī)定庫房的溫度要求為： 15－ 30℃ ，但檢查庫房事物，發(fā)現(xiàn)庫房存放的產(chǎn)品膠囊存儲條件要求為：≤25℃ 。 SOP規(guī)定與產(chǎn)品質(zhì)量標準不符。 37 案例： ? 原因分析： ? 新產(chǎn)品引入時，物料部沒有產(chǎn)品的儲存條件進行評價。 ? 新的物料在入庫存放前，沒有有效的核實物料貯存條件。 ? 糾正、預(yù)防措施： ? 會同工藝技術(shù)部制定新產(chǎn)品引入相關(guān)程序規(guī)定，加強事前控制。 ? 何時現(xiàn)存庫房所有物料的儲存條件。 ? SOP:M003:01《庫房儲存條件》并培訓(xùn)。 38 案例： ? 缺陷事實陳述： 檢查發(fā)現(xiàn)制劑一車間一更衣室外，編號：Z02的紫外燈損壞，無法使用，檢查發(fā)現(xiàn)維修部門不能提供對“紫外燈”進行維護保養(yǎng)的預(yù)防維修計劃和記錄，自檢組另外發(fā)現(xiàn)原輔料庫門口編號： Z23的紫外燈也不能正常使用。 39 案例： ? 原因分析： ? 沒有明確“紫外燈”設(shè)備維護責(zé)任部門； ? 對“紫外燈”的維護的頻率、內(nèi)容缺少明確的規(guī)定； ? 糾正措施計劃： ? 明確對“紫外燈”等衛(wèi)生輔助裝置維護的責(zé)任部門，并修訂相關(guān)崗位職責(zé)； ? 制定“紫外燈”等衛(wèi)生輔助裝置維護程序文件，明確維護裝置的名稱、頻率、維護內(nèi)容和記錄文件； 40 質(zhì)量受權(quán)人對 CAPA管理的關(guān)注點 ? CAPA是質(zhì)量管理的核心 — 持續(xù)改進 ? CAPA管理難點 ? 原因的調(diào)查的針對性 ? 措施的制定的系統(tǒng)性和有效性 ? 系統(tǒng)、關(guān)聯(lián)措施的配套 ? 措施的制定與缺陷的風(fēng)險相一致 ? 相關(guān)部門的協(xié)調(diào) ? 公司持續(xù)改進機制的建立 ? CAPA數(shù)據(jù)庫的建議與維護 ? 定期的回顧 ? CAPA是公司管理計劃的一部分。 41 有效實施 CAPA的基礎(chǔ) ? 管理層的支持 ? 精細的業(yè)務(wù)過程 ? 標準方法論 ? 信息系統(tǒng) ? 管理層審查 ? 有效的培訓(xùn) 42 43 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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