【正文】 高層80來自一名資深受權(quán)人的觀點(diǎn)：受權(quán)人是－ －О監(jiān)督者 — 他要把商業(yè)上的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，以使產(chǎn)品的一致性得以維持，讓產(chǎn)品能夠順利生產(chǎn)，營銷得到保護(hù)；О影響者 — 他要利用他們職務(wù)上的優(yōu)勢，來發(fā)現(xiàn)在什么地方和如何使產(chǎn)品和生產(chǎn)流程更加安全和有效，從而降低成本，縮短交貨期和提高顧客的滿意度。81受權(quán)人可為企業(yè)增值服務(wù)О 首先， 受權(quán)人最重要的作用在于 “保證價(jià)值 ”。受權(quán)人的所作所為是以符合法規(guī)注冊要求為前提的，與此同時(shí)，受權(quán)人不但要保證 “合法運(yùn)營 ”和公司聲譽(yù)，而且要保護(hù)公司的市場價(jià)值。但受權(quán)人在履行自己職責(zé)時(shí)不應(yīng)忘記，嚴(yán)重的違規(guī)操作可使公司在資本市場中的可觀價(jià)值大大縮水。О 其次，受權(quán)人是唯一有機(jī)會接觸商業(yè) “產(chǎn)出 ”的人。 “附加價(jià)值 ”的完成要在終產(chǎn)品合格地生產(chǎn)出來并順利投放到市場，產(chǎn)品被賣出去并取得利潤后才完成。批記錄文件能夠完整地記錄 “價(jià)值 ”是如何被 “附加 ”進(jìn)去的這個(gè)過程。82О對于受權(quán)人而言，最基本的是要知道在 “附加價(jià)值 ”的過程中，是什么在驅(qū)動(dòng)典型的商業(yè)運(yùn)作，并且盡量在這些重要環(huán)節(jié)中發(fā)揮影響。受權(quán)人這個(gè)職位是 唯一可以看到 “產(chǎn)出 ”的職位 ，所以他們能有機(jī)會發(fā)現(xiàn) 失敗 和 低效的原因，以及會 增加成本 的地方。這些知識與能力可以讓每一個(gè)受權(quán)人的職業(yè)生涯獲得巨大的力量。83資深受權(quán)人經(jīng)驗(yàn)分享О作為一個(gè)受權(quán)人，你必須確保在企業(yè)中你的地位是能夠 被理解并得到尊重 的。這對要獲得最大限度的執(zhí)行和從你的職業(yè)中提高自身價(jià)值來講是最基本的。如果你有花時(shí)間了解你的企業(yè)架構(gòu)，你就會發(fā)現(xiàn)一些有經(jīng)驗(yàn)的人，他們可以分享你的問題，尊重你的工作。84О 記住，所有高級經(jīng)理最想要的是 “晚上可以睡個(gè)安穩(wěn)覺 ”。l你是企業(yè)中唯一可以衡量關(guān)鍵產(chǎn)出的人。在為企業(yè)增值的過程中、完成產(chǎn)品的發(fā)放是最后的一步。你可以使企業(yè)的績效極大的提高，利用這份職業(yè)上的功能充分發(fā)揮你的最大的影響。 l盡量讓他們得到安寧，你會得到認(rèn)同和回報(bào)的85合格受權(quán)人的標(biāo)準(zhǔn)О在正規(guī)藥廠的工作經(jīng)驗(yàn)О至少熟悉一種劑型，并對其有相當(dāng)程度的認(rèn)識О對現(xiàn)行 “GMP”了如指掌，并能準(zhǔn)確的應(yīng)用О對其它品種或劑型有分析推斷能力О在企業(yè)有一定的威信并與藥政管理部門有良好的溝通86受權(quán)人為誰工作？О 企業(yè)　 — 擁有藥品　　　　 — 支付薪水О 政府　 — 制定規(guī)則　　　　 — 努力確保藥品符合要求О 專業(yè)團(tuán)體 — 能力的擔(dān)保О 患者　　 — 依靠藥品87О對企業(yè)而言受權(quán)人保護(hù) — 公司的聲譽(yù)　　　 避免訴訟　　　　避免法律制裁受權(quán)人需要 — 時(shí)間　　　　　　權(quán)力　　　　　　獨(dú)立權(quán)威　　　　　　質(zhì)量系統(tǒng)的支持88檢查發(fā)現(xiàn)的問題（ from MHRA，下同）О生產(chǎn)經(jīng)理、質(zhì)量控制經(jīng)理和受權(quán)人不相互獨(dú)立О產(chǎn)品是由有受權(quán)人簽名的倉庫主管進(jìn)行檢查和放行О沒有清晰界定批放行的程序（包括從簽發(fā)合格證明到產(chǎn)品物理放行之間的順序），來保證產(chǎn)品在受權(quán)人審核簽名后才能放行89如果是合同受權(quán)人，公司和受權(quán)人之間的技術(shù)協(xié)議必須寫明－О受權(quán)人對公司的責(zé)任О公司對受權(quán)人的責(zé)任檢查發(fā)現(xiàn)的問題公司和合同受權(quán)人之間沒有技術(shù)合同 … …缺乏雙方職責(zé)的說明90О對政府部門受權(quán)人確保 — 藥品符合上市許可　　　　　　藥品生產(chǎn)符合 GMP檢查發(fā)現(xiàn)問題О上市許可中的放行標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告中的放行標(biāo)準(zhǔn)不一致О成品批放行過程有缺陷。受權(quán)人只審核了成品階段而沒審核包裝階段，未考慮包裝、標(biāo)簽操作。91預(yù)測： 2023年受權(quán)人將會怎樣？最好的情形 ：О受權(quán)人將主要精力放在質(zhì)量體系l確保全面產(chǎn)品質(zhì)量l保證法規(guī)符合性О清晰可得的產(chǎn)品 /工藝設(shè)計(jì)空間l能對過程偏差進(jìn)行快速分析l能引入后批準(zhǔn)的工藝改進(jìn)而無需等待法規(guī)變化92О有效運(yùn)用信息技術(shù)的能力l容易從電子批記錄系統(tǒng)（如 LIMIS系統(tǒng)）中取得信息l使用數(shù)理統(tǒng)計(jì)工具進(jìn)行趨勢分析О將職責(zé)轉(zhuǎn)授給其它專業(yè)的質(zhì)量專家93最壞的情形 ：О受權(quán)人仍然將主要精力放在逐批放行上l批記錄的詳細(xì)審核О把額外的任務(wù)都交給受權(quán)人l管理綜述l產(chǎn)品質(zhì)量回顧l原料藥、輔料、包裝材料等的受權(quán)人聲明94О掉進(jìn)了數(shù)據(jù)（而不是信息）的海洋l自動(dòng)化生產(chǎn)l自動(dòng)化分析（實(shí)時(shí)）О很難作出變化及對變化進(jìn)行控制О除了給其它受權(quán)人外，沒有轉(zhuǎn)授權(quán)95歐盟實(shí)施受權(quán)人制度對我們的啟示我國與歐盟具有一定的相似性，歐盟實(shí)施受權(quán)人的做法對我們有一定借鑒意義О歐盟是一個(gè)超國家的組織，既有國際組織的屬性，又有聯(lián)邦的特征。各成員國之間差異較大。О我國是一個(gè)統(tǒng)一的國家，執(zhí)行統(tǒng)一的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但省份眾多，地區(qū)間差異明顯、發(fā)展不平衡。96啟示一О建立完善的法規(guī)體系，為制度的強(qiáng)制實(shí)施提供有力的法律保障 。l區(qū)域法令 ： 2023/83/EC法令確定了受權(quán)人的法定地位，并對受權(quán)人制度提出基本要求 ； l 技術(shù)規(guī)范 ：歐盟 GMP附錄 16，專項(xiàng)明確簽發(fā)合格證明和批放行的相關(guān)要求 ；l 成員國法律 ：對法令和歐盟 GMP的有關(guān)要求進(jìn)行細(xì)化，明確對受權(quán)人的相關(guān)管理要求 。97既達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，又給各國留下操作空間例如，歐盟對以下具體問題并未作統(tǒng)一規(guī)定О受權(quán)人的身份、地位О受權(quán)人的數(shù)量О受權(quán)人的批準(zhǔn)審核登記等О轉(zhuǎn)授權(quán)　不同成員國，不同類型、結(jié)構(gòu)企業(yè)的做法可能都不一樣。98啟示二О由專門機(jī)構(gòu)對受權(quán)人實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入和管理 l主管當(dāng)局 /專業(yè)團(tuán)體l通過設(shè)置較高的準(zhǔn)入門檻來保證受權(quán)人的專業(yè)水準(zhǔn)，從而確保受權(quán)人制度實(shí)施不流于形式，取得切實(shí)效果99啟示三О歐盟實(shí)施受權(quán)人制度經(jīng)歷漫長過程，成效逐步體現(xiàn)l1975年引入歐盟法令l2023年成立歐洲受權(quán)人協(xié)會l英國 2023年舉辦第 10屆受權(quán)人論壇l英國《學(xué)習(xí)指南》 1978年引入，歷經(jīng) 2023年、2023年、 2023年三次修訂l受權(quán)人地位、作用以及水平經(jīng)歷了一個(gè)逐漸提高的過程，受權(quán)人的權(quán)威和聲望逐步樹立100總結(jié)О 受權(quán)人是經(jīng)主管當(dāng)局認(rèn)可，行使特定的職責(zé)，確保每批藥品的生產(chǎn)、包裝或盡快符合相關(guān)法規(guī)的人。作為質(zhì)量體系中的關(guān)鍵人員，受權(quán)人對保證產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)揮著重要作用。О 歐盟從 1975年開始引入受權(quán)人，至今已有 30多年歷史。歐盟受權(quán)人逐漸成為質(zhì)量專家和技術(shù)權(quán)威的代名詞，在企業(yè)里具有較高地位，在社會上具有較高聲望。О WHO和 PIC/S的 GMP都采納了歐盟對受權(quán)人的原則要求101謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT