【正文】 門(mén)的培訓(xùn)及繼續(xù)教育，并對(duì)受權(quán)人進(jìn)行考核評(píng)估，都是為了保證質(zhì)量受權(quán)人在質(zhì)量管理方面的專(zhuān)業(yè)性。 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 ▲ 藥品 質(zhì)量受權(quán)人工作具有很強(qiáng)專(zhuān)業(yè)性 藥品質(zhì)量管理是專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)的工作，必須由專(zhuān)業(yè)水平高、管理能力強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)人員擔(dān)任。 當(dāng)企業(yè)要在藥品質(zhì)量方面做出決策，特別是一些重大決策，如產(chǎn)品召回時(shí)，必須充分尊重并聽(tīng)取質(zhì)量受權(quán)人的意見(jiàn)。 它對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量具有重要意義，也是質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施的根本目的。 質(zhì)量受權(quán)人的工作必須是保持相對(duì)獨(dú)立的。 藥品質(zhì)量受權(quán)人是指具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的高級(jí)專(zhuān)業(yè)管理人員?！? 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 在 《 通知 》 中，國(guó)家局僅對(duì)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度作了規(guī)定，并沒(méi)有對(duì)藥品質(zhì)量受權(quán)人的概念下定義。各省局可結(jié)合轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，擴(kuò)大藥品質(zhì)量受權(quán)人制度推廣實(shí)施范圍。 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，維護(hù)人民群眾用藥安全，在部分省、自治區(qū)試點(diǎn)的基礎(chǔ)上， 2023年 4月國(guó)家局下發(fā)了 《 關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知 》 （國(guó)食藥監(jiān)安 [2023]121號(hào)），正式在全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 （二）全國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 從 06年開(kāi)始，廣東省局率先針對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)如何施行受權(quán)人制度進(jìn)行廣泛的調(diào)查研究， 07年 6月發(fā)布了 《 廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法 》 ，并按國(guó)家局的要求，開(kāi)展了質(zhì)量受權(quán)人制度的試點(diǎn)工作。 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 ? 再者，我國(guó)地域廣，各地區(qū)之間的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平存在一定差異，制藥工業(yè)水平也參差不齊；因此，借鑒歐盟做法，在全國(guó)范圍內(nèi)推行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，有助于提高制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，逐步縮小地區(qū)之間制藥工業(yè)水平的差異。即沒(méi)有權(quán)力。 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 在生產(chǎn)企業(yè)方面，少數(shù)企業(yè)主觀故意違法違規(guī)造成藥品不良事件頻發(fā)；但大部分不良事件的發(fā)生是由于企業(yè)的質(zhì)量管理體系不完善，特別是一些不懂專(zhuān)業(yè)的管理者錯(cuò)誤決策、干擾質(zhì)量管理活動(dòng)，質(zhì)量部門(mén)的地位低下、職責(zé)被淡化或削弱所致。片面強(qiáng)調(diào)外部監(jiān)管難以從根本上解決問(wèn)題，結(jié)果事倍功半。 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 （一）實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的必要性 目前，我國(guó)正處于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期，藥品安全監(jiān)管形勢(shì)嚴(yán)峻。 ? 這并不是說(shuō)當(dāng)有關(guān)人員做出違法違規(guī)行為的時(shí)候政府監(jiān)管部門(mén)不采取措施。藥品生產(chǎn)過(guò)程中與質(zhì)量有關(guān)的每一步，都必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量控制部門(mén)的檢查和批準(zhǔn)。 國(guó)外實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 美國(guó)沒(méi)有引入質(zhì)量受權(quán)人概念 可能原因： 行政管理體制的差異 藥品監(jiān)管思路和理念的差異等 ? 國(guó)外實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 ? 美國(guó)“對(duì)部門(mén)不對(duì)人” ? 美國(guó) 《 食品藥品化妝品法案 》 中只規(guī)定了制藥廠商和質(zhì)量控制部門(mén)的責(zé)任，對(duì)企業(yè)中的某個(gè)人如生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的責(zé)任沒(méi)有規(guī)定； FDA GMP也只規(guī)定了質(zhì)量 (控制 )部門(mén)職責(zé)。 ? WHO 和 PIC/S GMP 屬指導(dǎo)（推薦）性 GMP 國(guó)外實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 ? PIC/S ? PIC: 國(guó)家間法律條約， 1970年由歐洲自由貿(mào)易聯(lián)合體創(chuàng)立 ? PIC scheme：始于 1995年的非正式協(xié)議，參與的官方（監(jiān)管機(jī)構(gòu)）由其 GMP檢查員作為代表 ? PIC和 PICS平行運(yùn)作，合稱(chēng) PIC/S ? 目前共有 35個(gè)成員國(guó)，另外還有 4個(gè)合作伙伴：歐洲藥品質(zhì)量理事會(huì)、歐盟藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)、聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)和世界衛(wèi)生組織。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度培訓(xùn)講義 2023年 12月 ?一、藥品質(zhì)量受權(quán)人制度概述 ?二、藥品質(zhì)量受權(quán)人的管理 ?三、藥品質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)要點(diǎn) 一、藥品質(zhì)量受權(quán)人制度概述 ? 國(guó)外實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 ? 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 ? 我省實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 國(guó)外實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 ? 歐盟－從 1975年開(kāi)始引入（歐盟法令、 GMP、各成員國(guó)法律、指南） ? WHO GMP ， 1997年關(guān)于受權(quán)人作用和職責(zé)的解釋性文本 ? PIC/S GMP，與 WHO GMP非常相似 ,澳大利亞 GMP（ PIC/S成員國(guó)） ? 美國(guó)－未實(shí)施 國(guó)外實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 ? 質(zhì)量受權(quán)人制度起源于歐盟，在歐盟范圍內(nèi)以法律形式強(qiáng)制實(shí)施，已有 30多年歷史 ? 歐盟實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的初衷和主要目的，是標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程的一部分，是為了統(tǒng)一整個(gè)歐盟的藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而實(shí)現(xiàn)在歐盟區(qū)域內(nèi)藥品的自由采購(gòu)和銷(xiāo)售。 ? 如果各企業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的人員接受了同等標(biāo)準(zhǔn)的教育并根據(jù)他們的專(zhuān)業(yè)知識(shí)按照相同的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，那么藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就可能達(dá)到一致。 ? PIC/S的工作目的是促進(jìn)成員國(guó)政府藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在 GMP檢查領(lǐng)域的建設(shè)性合作。 ? 質(zhì)量控制部門(mén)是企業(yè)質(zhì)量體系中對(duì)全過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有全面責(zé)任的唯一主體。 國(guó)外實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 ? 更強(qiáng)調(diào)“系統(tǒng)”的作用 ? 批放行是處于質(zhì)量控制部門(mén)監(jiān)控下的質(zhì)量體系之中，它并不是一項(xiàng)獨(dú)立的工作，因此質(zhì)量控制部門(mén)中任何一個(gè)經(jīng)過(guò)訓(xùn)練的人都可以被安排來(lái)負(fù)責(zé)這項(xiàng)工作 。一旦發(fā)生任何違反或背離 cGMP的行為，政府都會(huì)對(duì)有關(guān)的負(fù)責(zé)人依法進(jìn)行處理。 監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的外部監(jiān)督力度不斷加大，投入的監(jiān)管成本不斷增加，但效果卻并不理想。只有當(dāng)監(jiān)管部門(mén)施加的外部壓力轉(zhuǎn)化為企業(yè)內(nèi)部自發(fā)的前進(jìn)動(dòng)力，方能取得事半功倍的效果。我國(guó)現(xiàn)行 GMP規(guī)定質(zhì)量管理部門(mén)由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo) .如果企業(yè)負(fù)責(zé)人不履行自己的質(zhì)量保證的義務(wù) ,質(zhì)量管理部門(mén)是無(wú)法有效地履行質(zhì)量管理工作職責(zé)的。 因此，樹(shù)立企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)特別是藥品質(zhì)量受權(quán)人的崇高地位和權(quán)威，是解決問(wèn)題的重要途徑。 對(duì)強(qiáng)化制藥企業(yè)質(zhì)量管理，保障藥品安全有效有著十分重要的意義。 目前，除廣東以外，湖北、安徽、陜西、廣西、海南、河北、山東、江蘇、江西、湖南、云南、青海、寧夏 13個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)）也開(kāi)展了質(zhì)量受權(quán)人制度試點(diǎn)工作。 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 國(guó)家局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作采取“分階段逐步推行”的原則，今年將首先在血液制品類(lèi)、疫苗類(lèi)、注射劑類(lèi)以及重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)試行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 （三）我國(guó)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的幾個(gè)問(wèn)題 在國(guó)家局下發(fā)的 《 通知 》 中規(guī)定 “藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對(duì)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核，并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的一項(xiàng)制度。根據(jù)對(duì)國(guó)家局 《 通知 》 的理解，受權(quán)人是指接受權(quán)利授予的人。 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 2. 藥品質(zhì)量受權(quán)人的特征 ▲藥品質(zhì)量 受權(quán)人具有獨(dú)立性 這是質(zhì)量受權(quán)人最核心的內(nèi)涵。行使質(zhì)量管理職責(zé)不受其它因素干擾、不向其它因素妥協(xié)。 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 ▲ 藥品質(zhì)量 受權(quán)人具有很高權(quán)威性 質(zhì)量受權(quán)人是藥品質(zhì)量管理方面的專(zhuān)家，對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任，因此必然在企業(yè)中具有極高權(quán)威。