質量受權人培訓之變更控制-wenkub
2023-02-10 02:31:27 本頁面
【正文】 準的復核 ? SOP的更新 ? 方法驗證 25 案例 2：新供應商增加 2023年 3月，某公司現在使用的膠囊在穩(wěn)定性考察中出現溶出檢驗不合格情況，決定更換膠囊供應商，采購部門隨即根據公司管理層要求，向已取消供應商資格的另一家供應商采購 。經過當地一家軍工企業(yè)研制，開發(fā)的加熱板、熱封成型輥拿到企業(yè)，經簡單的測試后，沒有發(fā)現問題，就決定在第二天的正式生產中使用，通過一段時間的試驗，感覺國產的模具在使用上還是有進口模具有一定的差距。特別是將包裝工序的生產地點搬移到目前的中間產品暫存區(qū)進行。 12 步驟 1：變更評估 ? 變更變更影響的范圍 ? 程序 ? 文件 ? 體系 ? 供應商、合同方 ? 驗證 ? 培訓 ? 注冊 /法規(guī) 13 步驟 2：變更評估 ? 評估的人員： ? 生產人員 ? 質量保證 ? 研發(fā)人員 ? 注冊人員 ? 法規(guī)事務 ? 專業(yè)技術人員 /工程師 ? 安全 /環(huán)保專業(yè)人員 ? 上一級部門 ? 其它 14 步驟 2：變更評估 ? 評估的結果： ? 確定變更的內容和措施 ? 制定措施的負責人 ? 制定具體的實施措施要求 ? 變更措施的完成時間 15 變更評估項目（以工藝為例） ? 培訓 ? 文件 ? 管理 /操作程序 ? BOM ? 工藝路線數據表 ? 處方 ? BPR ? 制劑部分 ? 灌裝部分 ? 清潔部分 ? 包裝部分 ? 檢查部分 ? PIC部分 ? 物料平衡 ? GMP ? 工藝驗證 ? 驗證草案 ? 驗證報告 ? 驗證批數 ? 再驗證 ? 清潔驗證 ? 驗證草案 ? 驗證報告 ? 驗證批數 ? 再驗證 ? 穩(wěn)定性研究 ? 加速穩(wěn)定性考察 ? 長期穩(wěn)定性考察 16 變更評估項目（以工藝為例） ? ERP系統(tǒng)數據庫更新 ? 庫房信息 ? QC信息 ? 物料清單 ? 設備清單 ? 物料 ? 影響到相關產品 ? 涉及到委托加工方 ? 涉及到委托實驗室 ? 升級或起草質量協(xié)議 ? 創(chuàng)建新的物料編碼 ?
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