黃岡市藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理實施辦法-wenkub
2023-04-28 04:00:41 本頁面
【正文】 估的情況：?。?、物料是否是由經(jīng)過公司內(nèi)部審計合格，具有相應(yīng)資格的供應(yīng)商提供；如不是提供有關(guān)情況說明及處理情況。二、參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動，行使否決權(quán)：1．關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選??；2．關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取；3．生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門關(guān)鍵崗位人員的選用；4．其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。附件１ 黃岡市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量轉(zhuǎn)授權(quán)人備案申請表姓名性別出生時間年 月 日照片現(xiàn)工作單位現(xiàn)工作崗位通信地址身份證件號碼郵政編碼聯(lián)系電話 申請人個人簡歷起止年月在何地、何部門、任何職務(wù)(從高中開始填寫)畢業(yè)院校、專業(yè)技術(shù)職稱個人自愿申請及承諾受權(quán)人推薦意見企業(yè)意見市局備案意見注：本表一式三份，市局存檔一份。市局將定期對質(zhì)量受權(quán)人和轉(zhuǎn)授權(quán)人培訓(xùn)業(yè)務(wù)知識、法律法規(guī)和從業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)及考核，并建立質(zhì)量受權(quán)人和轉(zhuǎn)授權(quán)人檔案。第十三條 市局負(fù)責(zé)監(jiān)督實施本辦法,各縣市局負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)實施本辦法進行日常監(jiān)督管理。企業(yè)在質(zhì)量受權(quán)人制度實施過程中，應(yīng)結(jié)合藥品cGMP規(guī)范不斷改進本企業(yè)質(zhì)量管理文件體系；食品藥品監(jiān)管部門會同企業(yè)適時提出管理技術(shù)指南供企業(yè)改進和完善質(zhì)量管理文件體系參考（如附件7等）。企業(yè)應(yīng)保持質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量轉(zhuǎn)授權(quán)人相對穩(wěn)定。第八條 授權(quán)、轉(zhuǎn)授權(quán)文件和有關(guān)記錄應(yīng)納入企業(yè)質(zhì)量文件管理體系妥善保管。經(jīng)企業(yè)法定代表人批準(zhǔn)，受權(quán)人可將部分質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，以書面文件形式明確質(zhì)量轉(zhuǎn)授權(quán)人的職責(zé)（見附件3）。 企業(yè)確定質(zhì)量受權(quán)人后，法定代表人應(yīng)與其簽訂定授權(quán)書(見附件2)，授權(quán)書由市局統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)條件應(yīng)符合省局“辦法”的規(guī)定持證上崗，質(zhì)量轉(zhuǎn)授權(quán)人資質(zhì)條件應(yīng)符合現(xiàn)行藥品ＧＭＰ要求或具備與其承擔(dān)的工作相適應(yīng)的專業(yè)背景和技能，并經(jīng)培訓(xùn)后方可上崗。質(zhì)量轉(zhuǎn)授權(quán)人是按轉(zhuǎn)授權(quán)形式接受受權(quán)人部分職責(zé)的質(zhì)量管理人員。第三條為進一步完善我市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責(zé)權(quán)，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的有效執(zhí)行，充分體現(xiàn)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，根據(jù)《湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》（以下簡稱“辦法”）和世界衛(wèi)生組織GMP相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我市實際情況制定本實施辦法。 企業(yè)可根據(jù)藥品生產(chǎn)規(guī)模及品種，聘任一定數(shù)量的具有相關(guān)資格的轉(zhuǎn)授權(quán)人，適應(yīng)自身質(zhì)量管理需要。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)持省局頒發(fā)《湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人資格證》上崗，質(zhì)量轉(zhuǎn)授權(quán)人應(yīng)填寫備案申請表（見附件１）經(jīng)市局備案方可上崗。質(zhì)量受權(quán)人必須按省局“辦法”和授權(quán)書規(guī)定履行職責(zé)，企業(yè)任何人員不得干擾其決定。但受權(quán)人須對接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)藥品質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任?！〉诰艞l企業(yè)如變更受權(quán)人質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量轉(zhuǎn)授權(quán)人，應(yīng)在更換前30日內(nèi)，企業(yè)應(yīng)向市局書面說明變更原因，并按省局有關(guān)規(guī)定報市局備案。第十二條市局制定并組織實施《黃岡市藥品生產(chǎn)實施質(zhì)量受權(quán)人制度評定標(biāo)準(zhǔn)》（附件8），建立與企業(yè)藥品安全信用評價、日常監(jiān)管和駐廠監(jiān)督制度有機結(jié)合的制約機制。第十五條附件２ 黃岡市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人授權(quán)書根據(jù)《黃岡市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理實施辦法》的規(guī)定，為完善本公司質(zhì)量管理體系，明確藥品質(zhì)量責(zé)權(quán)，保證藥品GMP有效執(zhí)行，切實保障公眾用藥安全，經(jīng)個人申請，公司推薦，省、市食品藥品監(jiān)督管理部門考核同意，法定代表人，授權(quán)同志為本公司質(zhì)量受權(quán)人。該同志在履行職責(zé)時，任何人員不得干擾其決定，特此授權(quán)。２、物料進庫驗收情況。７、取樣樣品在進行檢驗前，其儲存條件是否符合該物料儲存條件的要求。任何變更如果涉及到市場或生產(chǎn)許可的變更，必須報食品藥品監(jiān)管部門并批準(zhǔn)。所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理。1此外，質(zhì)量受權(quán)人還應(yīng)考慮他認(rèn)為和該批產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的其它一切因素。審核內(nèi)容至少包括：（1）取樣操作是否符合規(guī)定，取樣記錄是否完整準(zhǔn)確，樣品是否按規(guī)定儲存條件存放，請驗單是否完備；（2）檢驗是否嚴(yán)格按照（或經(jīng)驗證后的）分析方法的規(guī)定進行的；（3）中間產(chǎn)品、成品所有的檢驗是否均完成，檢驗記錄內(nèi)容是否完整，檢驗結(jié)果是否已復(fù)核，檢驗報告單打印內(nèi)容及簽章是否完整，內(nèi)容和結(jié)論是否準(zhǔn)確，記錄內(nèi)容和報告單內(nèi)容是否相一致；（4）記錄中計算過程是否經(jīng)復(fù)核無誤，復(fù)核人簽字齊全；記錄中的原始圖譜是否齊備，有檢驗人簽名及日期；原始數(shù)據(jù)圖譜與記錄數(shù)據(jù)是否相一致；（5）檢驗過程中是否存在試液、儀器、對照品、執(zhí)行SOP等方面的偏差；（6）產(chǎn)品是否已按留樣觀察SOP規(guī)定的數(shù)量和保存地點進行了留樣。二、APR目的：向公司決策層提供最新產(chǎn)品質(zhì)量信息。三、APR職責(zé)分工：APR工作小組：通常情況下由公司不同部門的人員組成一個并共同完成的。其它相關(guān)部門的責(zé)任應(yīng)包括：（1）階段性提供各部門運行、在線控制、偏差及變更、預(yù)防性維護及檢測等方面的信息及趨勢分析；（2）確保提供的信息的真實性及可追溯性；（3）有義務(wù)參與APR工作并提出與本部門相關(guān)的改進性意見與建議。所有
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