【正文】 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；；；；；（1份，單體藥店自行設(shè)倉(cāng)的除外）。（三）申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)需提交的材料：1.《〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉、〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書〉變更申請(qǐng)表》（附件二）（一式三份，企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更的，其上級(jí)法人必須在此申請(qǐng)表上簽署意見或者加該公章）；2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本（原件、復(fù)印件各1份）；3.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》30日后申請(qǐng)變更，且變更事項(xiàng)涉及企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍的，需提交《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件及復(fù)印件，同時(shí)辦理《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》變更；，需提供市場(chǎng)監(jiān)管管理部門出具的已核準(zhǔn)變更的證明文件（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）；，需提供上級(jí)主管部門或股東會(huì)議決議、人事任免決定、個(gè)人簡(jiǎn)歷和身份證（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）；，屬于非法人分支機(jī)構(gòu)的，需提供上級(jí)主管部門或股東會(huì)議決議、人事任免決定、學(xué)歷證明、個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證和《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證》（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）；個(gè)體工商戶、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè)等不具備獨(dú)立企業(yè)法人資格的藥品零售企業(yè)申請(qǐng)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，按照新申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》提交材料。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第五條、第九條第一項(xiàng)。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。二、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)（一）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過，2001年2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂）第十四條；（二）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（2002年8月4日國(guó)務(wù)院第360號(hào)發(fā)布）第十二條、十六條；（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（2004年2月4日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第6號(hào)發(fā)布）第三條、第十四條。三、行政許可數(shù)量及方式符合藥品零售企業(yè)合理布局相關(guān)規(guī)定的準(zhǔn)予籌建，符合藥品零售企業(yè)開辦條件即予許可。（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；附：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定；（六）遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則，符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要，符合《深圳市開辦藥品零售企業(yè)籌建許可合理布局審查規(guī)范》（見附件1）；（七）符合《深圳市開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》（見附件2）。（二）申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)需提交材料1.《〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉（零售）申請(qǐng)表》（附件一）（1份）；（1份）；《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證》； （復(fù)印件1份、驗(yàn)原件）（如：《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》等，非法人分支機(jī)構(gòu)除外）；、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件；平面布置圖必須注明詳細(xì)地址、使用面積及藥品分區(qū)情況并標(biāo)明尺寸及比例）：自有的，遞交房屋產(chǎn)權(quán)證（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）；租賃的，提交《房屋租賃合同》（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件；必須是由申報(bào)者簽署，并經(jīng)房屋租賃管理部門蓋章確認(rèn)的正規(guī)合同）。，需提供人事任免決定、個(gè)人簡(jiǎn)歷和學(xué)歷、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證》及身份證（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）；，需提供平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件；平面圖需注明詳細(xì)地址、面積和藥品分區(qū)情況并標(biāo)明尺寸及比例）；，需提供平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件；核減倉(cāng)庫(kù)的，不需提供本項(xiàng)要求的資料）；，需提供依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員學(xué)歷、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證》（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）；質(zhì)量管理文件目錄及倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄（各1份；核減經(jīng)營(yíng)范圍的，不需提供本項(xiàng)要求的資料）；依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十三條第二款；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十四條、第十五條，及本實(shí)施辦法規(guī)定。注：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》屬于省委托我市實(shí)施的事項(xiàng)，該內(nèi)容不是本許可事項(xiàng)必須規(guī)定的內(nèi)容，為了方便申請(qǐng)人，一并在此規(guī)定。八、行政許可決定機(jī)關(guān)深圳市藥品監(jiān)督管理局。變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍網(wǎng)上申請(qǐng)或現(xiàn)場(chǎng)申請(qǐng)→受理→審查申請(qǐng)材料→組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，并出具是否符合現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告→作出是否同意變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的意見→同意的，予以變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不同意的，作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。十二、行政許可的法律效力憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）》到市場(chǎng)監(jiān)管部門辦理登記注冊(cè)。十四、行政許可年審或年檢無。 四、持有效《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)注冊(cè)地址變更到其他社區(qū)的，須按上述規(guī)定進(jìn)行審批。其中，常住人口信息經(jīng)統(tǒng)計(jì)部門核實(shí)后，每年年底更新一次（具體數(shù)字不公布），現(xiàn)有藥品零售企業(yè)數(shù)量信息實(shí)時(shí)更新。 查 容檢查辦法檢查結(jié)果*1企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積在200平方米（含）以上的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格。查面積、查職稱證明合格□ 不合格□5企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。查上崗證合格□ 不合格□8企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管以及營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)同一平面使用面積不少于60平方米?，F(xiàn)場(chǎng)測(cè)量面積合格□ 不合格□11在大型超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域，該區(qū)域與超市其它區(qū)域應(yīng)建立物理隔斷。查現(xiàn)場(chǎng)合格□ 不合格□*15在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列布局，應(yīng)有藥品與非藥品、處方藥與非處方藥的明顯分類標(biāo)識(shí)，并在藥品營(yíng)業(yè)區(qū)顯眼位置標(biāo)示處方藥的警示語與非處方藥的忠告語。查現(xiàn)場(chǎng)合格□ 不合格□*17藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施設(shè)備。查現(xiàn)場(chǎng)合格□ 不合格□*19從事藥品拆零銷售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)置拆零藥品專柜和專用記錄本。藥品零售連鎖企業(yè)總部和其他藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)與藥品監(jiān)督部門的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)互聯(lián)，按要求上傳藥品購(gòu)進(jìn)相關(guān)數(shù)據(jù)，并依法接受藥品監(jiān)督部門通過數(shù)據(jù)互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)對(duì)其藥品購(gòu)進(jìn)情況的監(jiān)督檢查。查現(xiàn)場(chǎng)、查設(shè)備合格□ 不合格□ 合理缺項(xiàng)□23企業(yè)應(yīng)配備合格的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。查現(xiàn)場(chǎng)合格□ 不合格□ 合理缺項(xiàng)□*27企業(yè)應(yīng)制定并執(zhí)行具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的管理制度。查供方證照、購(gòu)貨配送協(xié)議等格式樣本合格□ 不合格□現(xiàn) 場(chǎng) 驗(yàn) 收 結(jié) 果 記 錄 欄項(xiàng)目性質(zhì)關(guān)鍵項(xiàng)目（17項(xiàng)）一般項(xiàng)目（12項(xiàng)）合理缺項(xiàng)項(xiàng)目?jī)?nèi)容合格項(xiàng)數(shù)不合格項(xiàng)數(shù)合格項(xiàng)數(shù)不合格項(xiàng)數(shù)項(xiàng)數(shù)項(xiàng)目數(shù)量現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定通過□ 不通過□許可經(jīng)營(yíng)范圍中藥飲片□ 、中成藥□ 、化學(xué)藥制劑□ 、抗生素制劑□ 、生化藥品□ 、生物制品（預(yù)防性生物制品除外）□ 驗(yàn)收人簽名 年 月 日 年 月 日企 業(yè) 陪 同 驗(yàn) 收 人 員 意 見 欄對(duì)本次現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收 □通過 □不通過 的結(jié)論無異議。02號(hào) 許可事項(xiàng)：一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)一、行政許可內(nèi)容深圳市內(nèi)一類醫(yī)療器械（含按醫(yī)療器械管理的境內(nèi)第一類體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊(cè)（包括首次注冊(cè)、重新注冊(cè)、注冊(cè)證變更）。四、行政許可條件（一）企業(yè)應(yīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資格；（二）產(chǎn)品應(yīng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（三）產(chǎn)品應(yīng)通過全性能檢測(cè)；（四）產(chǎn)品應(yīng)有符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的說明書。上述“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章；