【正文】 證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。因醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍等內(nèi)容發(fā)生變化，或醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變，需辦理變更重新注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件；4．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明（原件1份）：采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。十、行政許可時(shí)限（一）注冊(cè)一類醫(yī)療器械，自受理申請(qǐng)之日起25個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)；（二）變更《醫(yī)療器械注冊(cè)證》企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址（非場地變更）的，自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)；變更產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)的，自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)；（三）重新注冊(cè)一類醫(yī)療器械或辦理《一類體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》，自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)。十三、行政許可收費(fèi)無。（四）營業(yè)員應(yīng)具備下列條件之一：中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷（藥學(xué)相關(guān)專業(yè)：生物類、化學(xué)類和臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)專業(yè)）；初中以上學(xué)歷、非藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，經(jīng)市藥品監(jiān)督管理部門專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。（二）申請(qǐng)《上崗證》變更（變更崗位類型）：原《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證》、《深圳市藥師上崗證（副本）》（原件、復(fù)印件各1份；原件遺失的，應(yīng)提交在《深圳特區(qū)報(bào)》、《深圳商報(bào)》、《深圳晚報(bào)》、《晶報(bào)》上刊登的遺失聲明； 《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證變更申請(qǐng)表》（1份）。九、行政許可程序申請(qǐng)人登錄深圳市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)后，申請(qǐng)人本人向受理機(jī)關(guān)提交申請(qǐng)材料→受理機(jī)關(guān)進(jìn)行審查→做出是否同意核發(fā)的決定→同意的，核發(fā)《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證》；不同意的，做出不予行政許可的書面決定，并說明理由。二、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)（一）《中華人民共和國藥品管理法》（2001年2月28日第九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂）第四十條、第四十一條；（二）《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（2002年8月4日國務(wù)院令第360號(hào)發(fā)布）第三十八條、第三十九條；（三）《藥品進(jìn)口管理辦法》（2003年8月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署令第4號(hào)）第四條。經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等。十二、行政許可的法律效力獲得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》后方可向海關(guān)申報(bào)藥品進(jìn)口。十、行政許可時(shí)限受理后當(dāng)日完成。； ； 。十四、行政許可年審或年檢 無。七、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān) 深圳市藥品行業(yè)特有工種職業(yè)技能鑒定站。、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)提交的材料：（1）主任（中）藥師、副主任（中）藥師、主管（中）藥師、（中）藥師職稱證書（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）；（2）執(zhí)業(yè)藥師資格證及注冊(cè)證，新開辦藥店需提交廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)預(yù)先受理回執(zhí)》（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）；（3）主管（中）藥師、（中）藥師需提交《藥師崗前能力測試合格證明》（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）；（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人任命書，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書，藥學(xué)技術(shù)人員書面勞動(dòng)合同書（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）；（5）由省、市藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的，主任（中）藥師、副主任（中）藥師、主管（中）藥師、（中）藥師繼續(xù)教育證書（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）；質(zhì)量管理員、營業(yè)員、驗(yàn)收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、購銷員需提交市藥品監(jiān)督管理部門專業(yè)培訓(xùn)考核并取得《合格證明》。（二）質(zhì)量管理員應(yīng)具備下列條件之一：取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊(cè)者或取得藥師（含）以上職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門考核合格；中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門考核合格。十二、行政許可的法律效力取得一類《醫(yī)療器械注冊(cè)證》后方可生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品。八、行政許可決定機(jī)關(guān)深圳市藥品監(jiān)督管理局。（1）《一類體外診斷試劑變更申請(qǐng)表》(原件一份)；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：《工商營業(yè)執(zhí)照》副本、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》）（復(fù)印件一份，驗(yàn)原件）；（3）有關(guān)登記事項(xiàng)或許可事項(xiàng)變更的證明性文件（包括變更的情況說明、變更前后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、變更前后的產(chǎn)品說明書等）；（4）所申請(qǐng)變更產(chǎn)品的注冊(cè)證書（復(fù)印件）；（5）所提交材料真實(shí)性聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（原件一份）依據(jù)：第1至3項(xiàng)依據(jù)為《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十九條及其附件十。上述“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章；4．產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告（原件1份）；產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；（2）檢測依據(jù)、檢測項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；（3）如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。02號(hào) 許可事項(xiàng)：一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)一、行政許可內(nèi)容深圳市內(nèi)一類醫(yī)療器械（含按醫(yī)療器械管理的境內(nèi)第一類體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊(cè)（包括首次注冊(cè)、重新注冊(cè)、注冊(cè)證變更）。查現(xiàn)場合格□ 不合格□ 合理缺項(xiàng)□*27企業(yè)應(yīng)制定并執(zhí)行具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度。藥品零售連鎖企業(yè)總部和其他藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)與藥品監(jiān)督部門的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)互聯(lián)，按要求上傳藥品購進(jìn)相關(guān)數(shù)據(jù)，并依法接受藥品監(jiān)督部門通過數(shù)據(jù)互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)對(duì)其藥品購進(jìn)情況的監(jiān)督檢查。查現(xiàn)場合格□ 不合格□*17藥品營業(yè)場所應(yīng)有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施設(shè)備?，F(xiàn)場測量面積合格□ 不合格□11在大型超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域，該區(qū)域與超市其它區(qū)域應(yīng)建立物理隔斷。查上崗證合格□ 不合格□8企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管以及營業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。營業(yè)場所面積在200平方米（含）以上的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格。 查 四、持有效《藥品經(jīng)營許可證》申請(qǐng)注冊(cè)地址變更到其他社區(qū)的，須按上述規(guī)定進(jìn)行審批。十二、行政許可的法律效力憑《藥品經(jīng)營許可證（零售）》到市場監(jiān)管部門辦理登記注冊(cè)。八、行政許可決定機(jī)關(guān)深圳市藥品監(jiān)督管理局。，需提供人事任免決定、個(gè)人簡歷和學(xué)歷、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證》及身份證（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）；，需提供平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件；平面圖需注明詳細(xì)地址、面積和藥品分區(qū)情況并標(biāo)明尺寸及比例）；，需提供平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件；核減倉庫的，不需提供本項(xiàng)要求的資料）；，需提供依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員學(xué)歷、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證》（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）；質(zhì)量管理文件目錄及倉庫設(shè)施設(shè)備目錄（各1份；核減經(jīng)營范圍的，不需提供本項(xiàng)要求的資料）；依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十三條第二款；《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十四條、第十五條，及本實(shí)施辦法規(guī)定。國家對(duì)經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定；（六）遵循合理布局和方便群眾購藥的原則，符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要，符合《深圳市開辦藥品零售企業(yè)籌建許可合理布局審查規(guī)范》（見附件1）；（七）符合《深圳市開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》（見附件2）。三、行政許可數(shù)量及方式符合藥品零售企業(yè)合理布局相關(guān)規(guī)定的準(zhǔn)予籌建，符合藥品零售企業(yè)開辦條件即予許可。企業(yè)營業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條、第九條第一項(xiàng)。持證企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》距有效期屆滿六個(gè)月以內(nèi)的應(yīng)同時(shí)提出《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》認(rèn)證申請(qǐng)，需提交下列材料：1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》；2.《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、營業(yè)人員情況表；、設(shè)備情況表；；（如經(jīng)營二類精神藥品要附相關(guān)批文復(fù)印件）；；；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；；；；；（1份，單體藥店自行設(shè)倉的除外）。（三）變更《藥品經(jīng)營許可證》變更企業(yè)名稱、法