【正文】 附件：深圳市藥品監(jiān)督管理局行政許可實(shí)施辦法（2012年修訂稿）（共5項(xiàng)）編號(hào) 行政許可事項(xiàng)01 開辦藥品零售企業(yè)02 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)03 藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗04 藥品進(jìn)口通關(guān)單審批05 開辦保健食品經(jīng)營企業(yè)（衛(wèi)生許可）（注：該項(xiàng)行政許可實(shí)施辦法暫不修訂，在《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)實(shí)施之前，按照《食品安全法》進(jìn)行，原有實(shí)施辦法內(nèi)容與《食品安全法》不抵觸的，繼續(xù)適用）01號(hào) 許可事項(xiàng)：開辦藥品零售企業(yè)一、行政許可內(nèi)容許可在深圳開辦藥品零售企業(yè)（含《藥品經(jīng)營許可證》的變更、換發(fā)）。二、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)（一）《中華人民共和國藥品管理法》（1984年9月20日第六屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過，2001年2月28日第九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂）第十四條；（二）《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（2002年8月4日國務(wù)院第360號(hào)發(fā)布）第十二條、十六條；（三）《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第6號(hào)發(fā)布）第三條、第十四條。三、行政許可數(shù)量及方式符合藥品零售企業(yè)合理布局相關(guān)規(guī)定的準(zhǔn)予籌建，符合藥品零售企業(yè)開辦條件即予許可。四、行政許可條件（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；附：《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。國家對(duì)經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定；（六）遵循合理布局和方便群眾購藥的原則，符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要，符合《深圳市開辦藥品零售企業(yè)籌建許可合理布局審查規(guī)范》（見附件1）；（七）符合《深圳市開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》（見附件2）。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第十五條；《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（2002年8月4日國務(wù)院第360號(hào)發(fā)布）第十二條；《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條、第六條；《深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法》（2010年8月26日深圳市人民政府令223號(hào)）第二章、第三章。五、申請(qǐng)材料（一）申請(qǐng)籌建時(shí)需遞交的材料1．《藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)表》（1份）；2. 擬辦企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所地理位置圖及選址意向書（1份）；3. 擬辦企業(yè)為法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)或合伙企業(yè)下屬分支機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)提交總部的《藥品經(jīng)營許可證》（正副本）、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件各1份，加蓋總部公章）；4．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理人員）、藥學(xué)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或?qū)I(yè)技術(shù)資格證書（申請(qǐng)人所持專業(yè)技術(shù)資格證書是由廣東省外評(píng)審取得的，需同時(shí)提交由深圳市人事部門出具的專業(yè)技術(shù)資格審核文件，下同）（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條、第九條第一項(xiàng)。（二）申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)需提交材料1.《〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）申請(qǐng)表》（附件一）（1份）；（1份）；《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證》； （復(fù)印件1份、驗(yàn)原件）（如：《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》等，非法人分支機(jī)構(gòu)除外）；、倉庫平面布置圖（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件；平面布置圖必須注明詳細(xì)地址、使用面積及藥品分區(qū)情況并標(biāo)明尺寸及比例）：自有的，遞交房屋產(chǎn)權(quán)證（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）；租賃的，提交《房屋租賃合同》（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件；必須是由申報(bào)者簽署，并經(jīng)房屋租賃管理部門蓋章確認(rèn)的正規(guī)合同）。 （復(fù)印件1份、驗(yàn)原件）及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄（1份）；（1份，單體藥店自行設(shè)倉的除外）。依據(jù)：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條第四項(xiàng)。（三）申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)需提交的材料：1.《〈藥品經(jīng)營許可證〉、〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書〉變更申請(qǐng)表》（附件二）（一式三份，企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更的，其上級(jí)法人必須在此申請(qǐng)表上簽署意見或者加該公章）；2.《藥品經(jīng)營許可證》正、副本（原件、復(fù)印件各1份）；3.《營業(yè)執(zhí)照》副本（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）；《藥品經(jīng)營許可證》30日后申請(qǐng)變更，且變更事項(xiàng)涉及企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、經(jīng)營范圍的，需提交《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件及復(fù)印件，同時(shí)辦理《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》變更；，需提供市場(chǎng)監(jiān)管管理部門出具的已核準(zhǔn)變更的證明文件（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）；，需提供上級(jí)主管部門或股東會(huì)議決議、人事任免決定、個(gè)人簡歷和身份證（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）；，屬于非法人分支機(jī)構(gòu)的，需提供上級(jí)主管部門或股東會(huì)議決議、人事任免決定、學(xué)歷證明、個(gè)人簡歷、身份證和《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證》（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）；個(gè)體工商戶、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè)等不具備獨(dú)立企業(yè)法人資格的藥品零售企業(yè)申請(qǐng)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，按照新申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》提交材料。，需提供人事任免決定、個(gè)人簡歷和學(xué)歷、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證》及身份證（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）；，需提供平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件；平面圖需注明詳細(xì)地址、面積和藥品分區(qū)情況并標(biāo)明尺寸及比例）；，需提供平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件；核減倉庫的，不需提供本項(xiàng)要求的資料）；，需提供依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員學(xué)歷、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證》（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）；質(zhì)量管理文件目錄及倉庫設(shè)施設(shè)備目錄（各1份；核減經(jīng)營范圍的，不需提供本項(xiàng)要求的資料）；依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十三條第二款；《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十四條、第十五條，及本實(shí)施辦法規(guī)定。（四）申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)需提交的材料：持證企業(yè)須在有效期屆滿前1至6個(gè)月內(nèi)，向市藥品監(jiān)督管理局提出換證申請(qǐng)，距有效期屆滿不足1個(gè)月的，不予受理。申請(qǐng)時(shí)，需遞交如下材料：1.《〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）換證申請(qǐng)表》（附件三）（1份）；2.《藥品經(jīng)營許可證》正、副本（原件）；3.《營業(yè)執(zhí)照》副本（復(fù)印件1份，加蓋公章）；《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證》（距上崗證有效期屆滿至少30日以上，復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）； 、倉庫平面布置圖（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件；平面布置圖必須注明詳細(xì)地址、使用面積及藥品分區(qū)情況并標(biāo)明尺寸及比例）；：自有的，須遞交房屋產(chǎn)權(quán)證（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件；非自有的房屋產(chǎn)權(quán)，應(yīng)提供《房屋租賃合同》或無償使用證明）；、設(shè)備目錄（1份）（見《〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）換證申請(qǐng)表》）；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。持證企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》距有效期屆滿六個(gè)月以內(nèi)的應(yīng)同時(shí)提出《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》認(rèn)證申請(qǐng)，需提交下列材料：1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》；2.《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、營業(yè)人員情況表；、設(shè)備情況表；；（如經(jīng)營二類精神藥品要附相關(guān)批文復(fù)印件）；；；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；；；；；（1份，單體藥店自行設(shè)倉的除外）。注：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》屬