【正文】 證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標準編號；（4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。因醫(yī)療器械注冊證書中的型號、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍等內(nèi)容發(fā)生變化，或醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變，需辦理變更重新注冊的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；4．適用的產(chǎn)品標準及說明（原件1份）：采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。十、行政許可時限（一）注冊一類醫(yī)療器械，自受理申請之日起25個工作日內(nèi)辦結(jié)；（二）變更《醫(yī)療器械注冊證》企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址（非場地變更）的，自受理之日起5個工作日內(nèi)辦結(jié)；變更產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號的，自受理之日起10個工作日內(nèi)辦結(jié)；（三）重新注冊一類醫(yī)療器械或辦理《一類體外診斷試劑變更申請批件》，自受理申請之日起20個工作日內(nèi)辦結(jié)。十三、行政許可收費無。（四）營業(yè)員應具備下列條件之一：中專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)學歷（藥學相關(guān)專業(yè)：生物類、化學類和臨床醫(yī)學、護理學專業(yè)）；初中以上學歷、非藥學相關(guān)專業(yè)，經(jīng)市藥品監(jiān)督管理部門專業(yè)培訓并考核合格。（二）申請《上崗證》變更（變更崗位類型）：原《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證》、《深圳市藥師上崗證（副本）》（原件、復印件各1份；原件遺失的，應提交在《深圳特區(qū)報》、《深圳商報》、《深圳晚報》、《晶報》上刊登的遺失聲明； 《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證變更申請表》（1份）。九、行政許可程序申請人登錄深圳市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）進行網(wǎng)上申報后，申請人本人向受理機關(guān)提交申請材料→受理機關(guān)進行審查→做出是否同意核發(fā)的決定→同意的，核發(fā)《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證》；不同意的，做出不予行政許可的書面決定，并說明理由。二、設定行政許可的法律依據(jù)（一）《中華人民共和國藥品管理法》（2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂）第四十條、第四十一條；（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2002年8月4日國務院令第360號發(fā)布）第三十八條、第三十九條；（三）《藥品進口管理辦法》（2003年8月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署令第4號）第四條。經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進口藥品，需要同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等。十二、行政許可的法律效力獲得《進口藥品通關(guān)單》后方可向海關(guān)申報藥品進口。十、行政許可時限受理后當日完成。； ； 。十四、行政許可年審或年檢 無。七、行政許可申請受理機關(guān) 深圳市藥品行業(yè)特有工種職業(yè)技能鑒定站。、質(zhì)量負責人、藥學技術(shù)人員應提交的材料：（1）主任（中）藥師、副主任（中）藥師、主管（中）藥師、（中）藥師職稱證書（復印件1份，驗原件）；（2）執(zhí)業(yè)藥師資格證及注冊證，新開辦藥店需提交廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心的《執(zhí)業(yè)藥師注冊預先受理回執(zhí)》（復印件各1份，驗原件）；（3）主管（中）藥師、（中）藥師需提交《藥師崗前能力測試合格證明》（復印件1份，驗原件）；（4）企業(yè)負責人任命書，企業(yè)質(zhì)量負責人任命書，藥學技術(shù)人員書面勞動合同書（復印件1份，驗原件）；（5）由省、市藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的，主任（中）藥師、副主任（中）藥師、主管（中）藥師、（中）藥師繼續(xù)教育證書（復印件1份，驗原件）；質(zhì)量管理員、營業(yè)員、驗收員、保管員、養(yǎng)護員、購銷員需提交市藥品監(jiān)督管理部門專業(yè)培訓考核并取得《合格證明》。（二）質(zhì)量管理員應具備下列條件之一：取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊者或取得藥師（含）以上職稱，經(jīng)專業(yè)培訓，并經(jīng)省級藥監(jiān)部門考核合格；中專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)學歷，經(jīng)專業(yè)培訓，并經(jīng)省級藥監(jiān)部門考核合格。十二、行政許可的法律效力取得一類《醫(yī)療器械注冊證》后方可生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品。八、行政許可決定機關(guān)深圳市藥品監(jiān)督管理局。（1）《一類體外診斷試劑變更申請表》(原件一份)；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：《工商營業(yè)執(zhí)照》副本、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》）（復印件一份，驗原件）；（3）有關(guān)登記事項或許可事項變更的證明性文件（包括變更的情況說明、變更前后的注冊產(chǎn)品標準、變更前后的產(chǎn)品說明書等）；（4）所申請變更產(chǎn)品的注冊證書（復印件）；（5）所提交材料真實性聲明：應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾（原件一份）依據(jù)：第1至3項依據(jù)為《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十九條及其附件十。上述“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章；4．產(chǎn)品全性能檢測報告（原件1份）；產(chǎn)品全性能檢測報告應包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；（2）檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；（3）如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。02號 許可事項：一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊一、行政許可內(nèi)容深圳市內(nèi)一類醫(yī)療器械（含按醫(yī)療器械管理的境內(nèi)第一類體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊（包括首次注冊、重新注冊、注冊證變更）。查現(xiàn)場合格□ 不合格□ 合理缺項□*27企業(yè)應制定并執(zhí)行具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度。藥品零售連鎖企業(yè)總部和其他藥品零售企業(yè)應當實現(xiàn)與藥品監(jiān)督部門的計算機數(shù)據(jù)互聯(lián)，按要求上傳藥品購進相關(guān)數(shù)據(jù)，并依法接受藥品監(jiān)督部門通過數(shù)據(jù)互聯(lián)網(wǎng)絡對其藥品購進情況的監(jiān)督檢查。查現(xiàn)場合格□ 不合格□*17藥品營業(yè)場所應有調(diào)節(jié)溫、濕度的設施設備?，F(xiàn)場測量面積合格□ 不合格□11在大型超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域，該區(qū)域與超市其它區(qū)域應建立物理隔斷。查上崗證合格□ 不合格□8企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管以及營業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員應進行健康檢查，并建立健康檔案。營業(yè)場所面積在200平方米（含）以上的，質(zhì)量負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格。 查 四、持有效《藥品經(jīng)營許可證》申請注冊地址變更到其他社區(qū)的，須按上述規(guī)定進行審批。十二、行政許可的法律效力憑《藥品經(jīng)營許可證（零售）》到市場監(jiān)管部門辦理登記注冊。八、行政許可決定機關(guān)深圳市藥品監(jiān)督管理局。，需提供人事任免決定、個人簡歷和學歷、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證》及身份證（復印件各1份，驗原件）；，需提供平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（復印件1份，驗原件；平面圖需注明詳細地址、面積和藥品分區(qū)情況并標明尺寸及比例）；，需提供平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（復印件各1份，驗原件；核減倉庫的，不需提供本項要求的資料）；，需提供依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員學歷、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證》（復印件各1份，驗原件）；質(zhì)量管理文件目錄及倉庫設施設備目錄（各1份；核減經(jīng)營范圍的，不需提供本項要求的資料）；依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條第二款；《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十四條、第十五條，及本實施辦法規(guī)定。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定；（六）遵循合理布局和方便群眾購藥的原則，符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要，符合《深圳市開辦藥品零售企業(yè)籌建許可合理布局審查規(guī)范》（見附件1）；（七）符合《深圳市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（2012年修訂）》（見附件2）。三、行政許可數(shù)量及方式符合藥品零售企業(yè)合理布局相關(guān)規(guī)定的準予籌建，符合藥品零售企業(yè)開辦條件即予許可。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條、第九條第一項。持證企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》距有效期屆滿六個月以內(nèi)的應同時提出《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》認證申請，需提交下列材料：1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》；2.《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；、質(zhì)量管理、驗收、營業(yè)人員情況表；、設備情況表；；（如經(jīng)營二類精神藥品要附相關(guān)批文復印件）；；；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；；；；；（1份，單體藥店自行設倉的除外）。（三）變更《藥品經(jīng)營許可證》變更企業(yè)名稱、法