質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)之變更控制-文庫(kù)吧資料
2025-01-26 02:31本頁(yè)面
【正文】 草質(zhì)量協(xié)議 ? 創(chuàng)建新的物料編碼 ? 影響到供應(yīng)商 ? 法規(guī) ? 相關(guān)信息和支持文件備案 ? 審批后的執(zhí)行 17 變更評(píng)估項(xiàng)目（以試驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)為例） ? 人員 ? 實(shí)施培訓(xùn) ? 文件 ? 影響的程序 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 需新標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明 ? 需微生物評(píng)估 ? 影響劑量的準(zhǔn)確性 ? 影響取樣說(shuō)明 ? 需要供應(yīng)商批準(zhǔn) ? 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 ? 需新的設(shè)備 ? 設(shè)備需要驗(yàn)證、校驗(yàn) ? 分析 ? 影響當(dāng)?shù)胤椒ǖ拈_發(fā) /驗(yàn)證 /確認(rèn) ? 影響批次整體考察 ? 影響參考標(biāo)準(zhǔn) 18 變更評(píng)估項(xiàng)目（以試驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)變更為例） ? 物流 ? 影響當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)產(chǎn)品 ? 需告知購(gòu)買 /運(yùn)送 ? 需要新的或升級(jí)質(zhì)量協(xié)議 ? 需要更改已處理的訂單 ? 影響庫(kù)存 ? 限制產(chǎn)品的陪送 ? 體系 ? 需要新的或更新穩(wěn)定性研究 ? 需要在實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)更新數(shù)據(jù) ? 影響合同實(shí)驗(yàn)室的資格狀況及服務(wù)協(xié)議 ? 法規(guī) ? 與當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)文件沖突 ? 需要在當(dāng)?shù)卣畽C(jī)關(guān)備案 ? 等待批準(zhǔn)后才實(shí)施 19 步驟 3：變更審批 ? 審核人員 ? 相關(guān)部門 ? 注冊(cè)部門 ? 質(zhì)量授權(quán)人 ? 變更管理委員會(huì) ? 審批的結(jié)論 ? 批準(zhǔn) ? 有條件批準(zhǔn) ? 不批準(zhǔn) 20 步驟 4：變更執(zhí)行 ? 原則 ? 未經(jīng)批準(zhǔn)嚴(yán)禁對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的各種標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、條件等進(jìn)行進(jìn)行變更 ? 執(zhí)行 ? 按照變更方案執(zhí)行變更措施 ? 變更措施中的臨時(shí)變更 ? 對(duì)評(píng)估評(píng)估預(yù)計(jì)不足，導(dǎo)致變更結(jié)果的失控 ? 完成書面執(zhí)行報(bào)告 ? 確認(rèn)措施執(zhí)行結(jié)果 ? 完成日期 ? 必要的書面報(bào)告記載 21 步驟 5：變更執(zhí)行確認(rèn) ? 確認(rèn)部門： ? QA部門 ? 確認(rèn)內(nèi)容： ? 變更措施執(zhí)行情況 ? 變更措施有效性的評(píng)估 ? 變更正式執(zhí)行日期 ? 各項(xiàng)變更措施相關(guān)文件的關(guān)閉 22 變更處理相關(guān)部門的職責(zé) ? 變更申請(qǐng)部門 ? 提供詳細(xì)的變更方案、依據(jù)、 ? 變更的執(zhí)行 ? 變更前的人員培訓(xùn) ? QA ? 確認(rèn)變更內(nèi)容和
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