【正文】 MP 實施情況和產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析 評價 情況； 4. 對企業(yè)發(fā)生的質(zhì)量事件，應(yīng)及時報告 公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人及所屬 藥品監(jiān)督管理 分局； 5. 負(fù)責(zé)其它需與藥品監(jiān)督管理部門溝通協(xié)調(diào)的工作。 （六）對下列質(zhì)量管理活動負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)： ； 生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)； 驗證 及其他相關(guān) 驗證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)； 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)； ； 。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人 (以下簡稱 受權(quán)人 )現(xiàn)代表 本公司企業(yè)法人代表 （授權(quán)人） 委任 同志 為 上海長征富民金山制藥有限公司 的藥品生產(chǎn)質(zhì)量 被轉(zhuǎn)授權(quán) 人 (以下簡稱 被轉(zhuǎn)授權(quán) 人 )，任期自 年 月 日 至 年 月 日 止。 第四條 授權(quán)人應(yīng)為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件，同時確保受權(quán)人在履行職責(zé)時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。 （ 七 ） 對于產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的下列情形行使否決權(quán) ： 關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選?。? 生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用； 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選?。? 其它對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的事項 （八）參與或負(fù)責(zé)與藥品質(zhì)量 相關(guān)的其他工作： 參與藥品研發(fā)和技術(shù)改造； 組織撰寫產(chǎn)品年度質(zhì)量審核報告； 參 與藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測工作及合理用藥宣傳等； 參與產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品在流通過程中按產(chǎn)品的質(zhì)量要求的條件儲存、運輸。 第一條 受權(quán)人應(yīng)樹立藥品質(zhì)量意識和責(zé)任意識，以實事求是、堅持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責(zé)時把公眾利益放在首位，把保證本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全、有效作為最高準(zhǔn)則 ，受權(quán)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)職責(zé)要求，認(rèn)真履行 義務(wù)，并承擔(dān)與產(chǎn)品質(zhì)量放行有關(guān)的法律責(zé)任 。 10 決定權(quán)的行使 是否對有關(guān)質(zhì)量管理方面的文件進行審核和批準(zhǔn) 11 質(zhì)量管理文件是否存在相互沖突或可操作性差的缺陷 12 文件的制訂、審核、批準(zhǔn)是否符合 GMP 要求 13 文件的修訂、管理、保存是否符合 GMP 要求 14 崗位上是否存在過期作廢的文件或記錄 15 文件銷毀是否符合有關(guān)文件規(guī)定 16 有關(guān)記錄的書寫是否符合規(guī)定 17 物料及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn) 18 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 19 企業(yè)產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是否根據(jù)產(chǎn)品 留樣情況進行修訂或制訂，是否能保證在產(chǎn)品有效期內(nèi)符合國家標(biāo)準(zhǔn) 20 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的修訂是否規(guī)定的審批程序進行 21 產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)是否按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進行判斷合格 22 是否對各類驗證方案及驗證報告進行審核批準(zhǔn) 23 驗證參數(shù)是否符合設(shè)備、工藝、系統(tǒng)控制要求 24 驗證參數(shù)是否訂入相關(guān)的文件 25 生產(chǎn)是否按驗證的參數(shù)進行 26 是否對產(chǎn)品工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄進行批準(zhǔn) 27 產(chǎn)品工藝規(guī)程及生產(chǎn)記錄的變更是否按規(guī)定的程序履行了 相關(guān)審批手續(xù) 28 設(shè)備變更、原料變更、工藝變更等與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更 是否符合規(guī)定 29 是否根據(jù)批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄進行了審核并在生產(chǎn)環(huán) 節(jié)符合規(guī)定后才對產(chǎn)品進行放行。（ 2）缺陷項目 20%的為不符合。 ，為藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人按要求履行職責(zé)創(chuàng)造必要的條件。 公司高層管理人員、分廠廠長及公司指定的專業(yè)人員必須參加企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量受權(quán)人 制度 培訓(xùn)，不得無故缺席。 被轉(zhuǎn)授權(quán)人在業(yè)務(wù)上應(yīng)受 質(zhì) 量 受權(quán)人領(lǐng)導(dǎo)， 質(zhì)量 受權(quán)人應(yīng)對被轉(zhuǎn)授權(quán)人進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，確保被轉(zhuǎn)授權(quán)人順利開展各項質(zhì)量管理工作。 被 轉(zhuǎn) 授 權(quán)的人員應(yīng)具備與其承擔(dān)的工作相適應(yīng)的專業(yè)背景和技能，并經(jīng) 質(zhì)量 受權(quán)人必要的培訓(xùn)后方可上崗。 負(fù)責(zé) 與藥品監(jiān)督管理部門 的 溝通： 藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)與藥品監(jiān)管部門保持密切交流與溝通，定期報告質(zhì)量管理工作情況，及時反映企業(yè)在質(zhì)量管理工作中遇到的問題。 負(fù)責(zé)保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行： 負(fù)責(zé)保證企業(yè)對藥品管理法律、法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范 等方面的符合性； 組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并對該體系工作情況進行監(jiān)控，確保其有效運行； 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部門的管理； 負(fù)責(zé)人員的質(zhì)量相關(guān)工作的培訓(xùn)管理； 組織開展質(zhì)量體系的自檢工作。 考核內(nèi)容包括質(zhì)量管理專業(yè)知識、質(zhì)量管理能力、實踐經(jīng)驗，評估行使受權(quán)人工作的能力和態(tài)度、執(zhí)行質(zhì)量管理方針的能力等。 企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應(yīng)與藥品質(zhì)量受權(quán)人重新簽訂授權(quán)書，授權(quán)書報上海市食品藥品監(jiān)督管理局 。 質(zhì)量受權(quán)人 的騁用 符合質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)的本公司員工要想 接任 或替代現(xiàn)任 質(zhì)量受權(quán)人， 必須 首先由本人向公司法人 提出 書面申請，經(jīng) 公司 法人 組織 考核 合格 ， 現(xiàn)任質(zhì)量受權(quán)人自愿自棄 或違反質(zhì)量受權(quán)人制度 的基礎(chǔ)上， 公司本著擇優(yōu)錄用的原則，可向上海市食品藥品監(jiān)督管理局申請變更質(zhì)量受權(quán)人，經(jīng)審核同意后，企業(yè)法人可與其簽訂質(zhì)量受權(quán)書，成為公司質(zhì)量受權(quán)人。 目的：為保證質(zhì)量受權(quán)人制度的順利實施，規(guī)范質(zhì)量受權(quán)人的行為規(guī)